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SG301 复发或难治性多发性骨髓瘤和其他血液恶性肿瘤受试者的安全性研究

2026年8月10日 更新者：Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

评估 SG301 在复发或难治性多发性骨髓瘤和其他血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的首次人体 1 期研究

这是一项开放标签、剂量递增的 I 期研究，旨在评估复发或难治性多发性骨髓瘤和其他血液恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

剂量限制性毒性 (DLT) 观察持续时间为 28 天

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • Beijing Jishuitan Hostipal
    • Guangzhou
      • Shenzhen、Guangzhou、中国、518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • Wuhan University Central South Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214125
        • Wuxi Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Shanxi Norman Bethune Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须满足以下所有标准才有资格参与本研究：

    1. 能够理解、自愿参加并愿意签署ICF。
    2. ≥ 18 岁的男性或女性受试者。
    3. 经组织学或细胞学证实的恶性血液病已复发或对标准疗法无效且已用尽所有可用疗法或拒绝其他疗法。 对于第1部分，将测试受试者中CD38的表达，但不一定要求为阳性才能入组； CLL 和惰性 NHL 患者应该患有需要治疗的疾病。 对于第 2 部分，NHL 和 HL 必须使用经过验证的方法进行 CD38+ 确认。
    4. 受试者能够遵循研究方案并完成试验。
    5. 存在可测量或可评估的疾病。

    6. 在开始 SG301 之前，必须具有足够的器官功能，包括以下内容：

      1. 骨髓储备：入组前7天内无生长因子支持时中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L（急性白血病患者无ANC要求；白血病ANC≤20×109/L，CLL除外升高的 WBC 计数不会将患者排除在研究条目之外）；入组前7天内未输血血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥8g/dL或≥5.6mmol/L且入组前7天内未输血；
      2. 肝脏：总胆红素 ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN。
      3. 肾脏：血清肌酐≤ULN 的 1.5 倍或估计的肌酐清除率≥50 mL/min（Cockroft 和 Gault 公式 [http://www.mdcalc.com/creatinine-clearance-cockcroft-gault-equation/]）。
      4. 凝血试验 INR≤ 2 或凝血酶原时间 ≤ 2×ULN。
    7. 通过 ECHO 或 MUGA（仅当 ECHO 不可用时）测量的左心室射血分数 (LVEF) ≥50% 或机构正常值的下限。
    8. 从与既往抗癌治疗相关的不良事件中恢复至 0-1 级，脱发、< 2 级感觉神经病变、淋巴细胞减少和激素替代疗法控制的内分泌病除外
    9. 受试者（有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性）必须愿意在整个治疗期间和最后一次研究药物给药后至少三个月内使用目前公认的可靠避孕方法。 这些措施包括但不限于口服或植入注射激素避孕药；宫内节育环或放置 IUS 宫内节育器）；或使用屏障方法，如避孕套或隔膜和杀精剂产品。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 育龄妇女的妊娠试验必须呈阴性。
    10. 剂量递增部分ECOG评分<2分，剂量扩大部分ECOG≤2分；预期寿命≥3个月。

排除标准：

  • 受试者不得有以下任何一项：

    1. 入组前4周内参加过任何疾病的任何实验性治疗。
    2. 在首次研究治疗前 3 个月内使用过其他靶向 CD38 抗原的单克隆抗体或先前使用过其他 IgG 单克隆抗体治疗，或在首次研究治疗前 1 个月内使用过 IgM 单克隆抗体”。
    3. 在 5 个半衰期或 4 周内接受过任何其他抗肿瘤药物治疗，以较短者为准。
    4. 已知对任何人源化产品治疗有 3-4 级过敏反应史。
    5. 有症状或未经治疗的 CNS 转移患者，或需要持续治疗 CNS 转移的患者，包括类固醇和抗癫痫药。
    6. 怀孕或哺乳的女性。
    7. 有危及生命的超敏反应史，或已知对蛋白药物或重组蛋白或SG301药物制剂中的赋形剂过敏。
    8. 周围神经病变 ≥ 3 级。
    9. 活动性乙型或丙型肝炎。没有活动性疾病的 HBV 携带者（HBV DNA 滴度 < 1000 cps/mL 或 200 IU/mL），或治愈的丙型肝炎（HCV RNA 检测阴性）可以入组。
    10. 已知 HIV 阳性的受试者。
    11. 进入前2周内需要静脉治疗的活动性感染。
    12. 已知的严重慢性阻塞性呼吸系统疾病或哮喘定义为 FEV1% < 预计值的 60%。
    13. 需要治疗的严重或不受控制的心脏病、充血性心力衰竭 NYHA III 或 IV、不稳定型心绞痛（即使药物控制）、过去 6 个月的心肌梗塞病史、需要药物治疗的严重心律失常（心房颤动或阵发性室上性心动过速除外）。
    14. 未控制的高血压（收缩压>150 mmHg 和舒张压>100 mmHg）、高血压危象病史或高血压脑病病史。
    15. 入组前3个月内接受过同种异体干细胞移植，或异体干细胞移植后需要全身免疫抑制剂（如环孢素或他克莫司）的GVHD。
    16. 入组前 2 年内并发恶性肿瘤，但经过充分治疗的原位宫颈癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、积极监测的前列腺癌除外。
    17. 进入研究前 4 周内进行过大手术；进入研究前 2 周内进行过小手术。
    18. 不耐受静脉输液。
    19. 研究者或主治医师认为可能不适合参与研究的任何情况。
    20. 不包括在过去 2 周内接受超过 15 毫克/天泼尼松或同等剂量皮质类固醇治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SG301
SG301单药静脉（IV）输注
药品：SG301
1a期将采用加速滴定和3+3设计，有9个剂量组：0.005 mg/kg、0.05 mg/kg、0.5 mg/kg、1 mg/kg、2 mg/kg、4 mg/kg、8 mg/ kg、12 mg/kg 和 16 mg/kg 通过静脉输注。 前 3 组将采用加速滴定（即每组 1 名患者）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均一年
按 CTCAE 5.0 最差 CTCAE 等级计算的 AE 的数量和百分比
通过学习完成，平均一年
MTD/MAD/RP2D
大体时间：通过学习完成，平均一年
确定复发或难治性多发性骨髓瘤和其他血液恶性肿瘤患者静脉（IV）给予SG301的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）；初步确定复发或难治性多发性骨髓瘤和其他血液恶性肿瘤患者静脉注射SG301的推荐2期剂量（RP2D）。
通过学习完成，平均一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：AUC
大体时间：通过学习完成，平均一年
给药后药物血清浓度曲线下面积（AUC）
通过学习完成，平均一年
药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：通过学习完成，平均一年
给药后药物最大浓度(Cmax)
通过学习完成，平均一年
药代动力学 (PK)：消除半衰期 (T 1/2)
大体时间：通过学习完成，平均一年
描述：给药后药物的消除半衰期（T 1/2）
通过学习完成，平均一年
受体占据（RO）
大体时间：通过学习完成，平均一年
外周血细胞表面CD38受体占据（RO）
通过学习完成，平均一年
免疫原性终点
大体时间：通过学习完成，平均一年
抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体的水平（仅在 ADA 阳性样本中进行测试）。
通过学习完成，平均一年
功效终点
大体时间：通过学习完成，平均一年
客观缓解率 (ORR)
通过学习完成，平均一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Lingling Liu、Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月4日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月21日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSG-301-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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