肥大型閉塞性心筋症患者における外科的中隔筋切除術と経皮的経管的アルコール中隔切除術 (AMARONE)
2021年9月8日 更新者：J.M. ten Berg、St. Antonius Hospital
肥大型閉塞性心筋症患者における外科的中隔筋切除術と経皮経管的アルコール中隔切除術との比較
この無作為化試験の目的は、アルコール中隔アブレーション（ASA）または外科的中隔筋切除術（SSM）を受ける最適な治療にもかかわらず、非常に症候性の肥大型閉塞性心筋症患者の運動能力の改善を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、40〜75歳の肥大型閉塞性心筋症（HOCM）患者を対象に、アルコール中隔アブレーションまたは外科的中隔筋切除術に1：1で無作為化した前向き多施設非盲検無作為対照非劣性試験（RCT）です。薬物療法にもかかわらず、HOCMによる症状および/または失神を伴う。
合計100人の患者が含まれます。
すべての患者は、侵襲的治療の前と 1 年後に、自転車エルゴメトリー運動負荷試験、MRI および 2D エコーで評価されます。
フォローアップは1年、3年、5年になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- 募集
- St. Antonius Hospital
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コンタクト：
- Jurrien ten Berg
- 電話番号：088 320 3000
- メール：j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から75歳を含む40歳から75歳までの年齢
- ハートチーム（学際的なチーム）とコアラボによるSSMとASAの両方に適したHOCM。
- -左心室流出路（LVOT）閉塞>安静時または経胸壁心エコー図による生理学的誘発中の> 30mmHg
- 症候性 (ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) >1 またはカナダ心臓血管学会 (CCS) クラス >1) および/または HOCM による失神
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 平均余命が1年未満
- -同じセッション中の同時（構造弁疾患、大動脈、律動、CABG）手術
- 自転車エルゴメトリー運動テストを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルコール中隔アブレーション
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参加者は、アルコール中隔アブレーションで治療されます。
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アクティブコンパレータ：外科的中隔筋切除術
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参加者は外科的中隔筋切除術で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自転車エルゴメトリー運動テストで評価された代謝当量 (METs)
時間枠：侵襲的治療の1年後
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主要評価項目は、侵襲的治療の前と 1 年後に行われる自転車エルゴメトリー運動テスト (代謝当量での運動能力の差) で評価される代謝当量 (METs) の形での運動能力の改善です。
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侵襲的治療の1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡の参加者数
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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心血管死亡率の参加者数
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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一過性脳虚血発作の参加者数
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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再入院の参加者数
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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心房細動を発症した参加者数
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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心室性不整脈のある参加者の数
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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恒久的なペースメーカーの植え込みを必要とする完全な心ブロックを持つ参加者の数
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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大出血のある参加者の数
時間枠：最初の 30 日間
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出血率は、出血学術研究コンソーシアム（タイプ3、4または5）、TIMI主要およびVARC主要基準を使用して分析されます。
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最初の 30 日間
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再介入のある参加者の数
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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アルコール中隔アブレーションまたは外科的中隔筋切除術のもう1つの必要性
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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血液サンプルの結果
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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トロポニン T (ug/l)
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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血液サンプルの結果
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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脳性ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン（NT-pro-BNP in pg/ml）
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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血液サンプルの結果
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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クレアチンキナーゼ (CK in U/l)
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) を使用した生活の質の評価
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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KCCQ では、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、生活の質の各領域から総合的な要約スコアを導き出すことができます。
各ドメインについて、妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性が個別に確立されています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
簡潔にするために、この説明では全体的な要約スコアのパフォーマンス特性のみを示します。
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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心臓磁気共鳴画像法 (CMR) パラメーター
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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心室中隔の厚さ (mm)、心房の直径 (mm)、左右の心室の直径 (mm)、左心室拡張末期容積 (ml)、左心室収縮期容積 (ml)
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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心臓磁気共鳴画像法 (CMR) パラメーター
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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左心室拡張末期容積 (ml)、左心室収縮期容積 (ml)
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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経胸壁心エコー図
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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左室駆出率 (%)
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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経胸壁心エコー図
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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左心室流出路勾配 (mmHg)
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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経胸壁心エコー図
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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左心室内部収縮期および拡張期寸法 (cm)
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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経胸壁心エコー図
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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心房径 (ml/m2)
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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経胸壁心エコー図
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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弁機能
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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経胸壁心エコー図
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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右心室収縮期圧 (mmHg)
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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経胸壁心エコー図
時間枠：フォローアップは1年、3年、5年となる
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心室中隔の厚さ (mm)
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フォローアップは1年、3年、5年となる
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wigle ED. Cardiomyopathy: The diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2001 Dec;86(6):709-14. doi: 10.1136/heart.86.6.709. No abstract available.
- Sherrid MV, Wever-Pinzon O, Shah A, Chaudhry FA. Reflections of inflections in hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 14;54(3):212-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.052.
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg J, Stables RH, Jensen MK. Outcome of Alcohol Septal Ablation in Mildly Symptomatic Patients With Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: A Long-Term Follow-Up Study Based on the Euro-Alcohol Septal Ablation Registry. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005735. doi: 10.1161/JAHA.117.005735.
- Jensen MK, Faber L, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Cooper RM, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Berg JT, Bundgaard H, Veselka J. Effect of impaired cardiac conduction after alcohol septal ablation on clinical outcomes: insights from the Euro-ASA registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):252-258. doi: 10.1093/ehjqcco/qcy049.
- Veselka J, Jensen MK, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Tomasov P, Adlova R, Bundgaard H, Steggerda R, Ten Berg J, Faber L. Long-term clinical outcome after alcohol septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: results from the Euro-ASA registry. Eur Heart J. 2016 May 14;37(19):1517-23. doi: 10.1093/eurheartj/ehv693. Epub 2016 Jan 7.
- Veselka J, Jensen M, Liebregts M, Cooper RM, Januska J, Kashtanov M, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Hilton Stables R, Faber L. Alcohol septal ablation in patients with severe septal hypertrophy. Heart. 2020 Mar;106(6):462-466. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315422. Epub 2019 Aug 30.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Jensen MK. Long-term outcome of repeated septal reduction therapy after alcohol septal ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: insight from the Euro-ASA registry. Arch Med Sci. 2020 Aug 10;16(5):1239-1242. doi: 10.5114/aoms.2020.97969. eCollection 2020. No abstract available.
- Veselka J, Tomasov P, Zemanek D. Long-term effects of varying alcohol dosing in percutaneous septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: a randomized study with a follow-up up to 11 years. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):763-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.001. Epub 2011 Oct 14.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Mahmoodi BK, Schinkel AF, Michels M, ten Berg JM. A Systematic Review and Meta-Analysis of Long-Term Outcomes After Septal Reduction Therapy in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2015 Nov;3(11):896-905. doi: 10.1016/j.jchf.2015.06.011. Epub 2015 Oct 7.
- Liebregts M, Faber L, Jensen MK, Vriesendorp PA, Januska J, Krejci J, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg JM, Veselka J. Outcomes of Alcohol Septal Ablation in Younger Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jun 12;10(11):1134-1143. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.030.
- Liebregts M, Steggerda RC, Vriesendorp PA, van Velzen H, Schinkel AF, Willems R, van Cleemput J, van den Berg MP, Michels M, ten Berg JM. Long-Term Outcome of Alcohol Septal Ablation for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy in the Young and the Elderly. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):463-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.036.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Steggerda RC, Schinkel AF, Balt JC, Ten Cate FJ, Michels M, Ten Berg JM. Effect of alcohol dosage on long-term outcomes after alcohol septal ablation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):945-952. doi: 10.1002/ccd.26448. Epub 2016 Mar 4.
- Arslan F, Akdim F, Ten Berg JM. Reverse remodeling after percutaneous transluminal septal myocardial ablation in severe but asymptomatic LVOT obstruction (RASTA) study: Rationale and design of transcatheter septal reduction in asymptomatic patients with severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):488-492. doi: 10.1002/ccd.29178. Epub 2020 Aug 18.
- Wigle ED, Sasson Z, Henderson MA, Ruddy TD, Fulop J, Rakowski H, Williams WG. Hypertrophic cardiomyopathy. The importance of the site and the extent of hypertrophy. A review. Prog Cardiovasc Dis. 1985 Jul-Aug;28(1):1-83. doi: 10.1016/0033-0620(85)90024-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL73176.100.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。