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Chirurgische Septummyektomie vs. perkutane transluminale alkoholische Septumablation bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (AMARONE)

8. September 2021 aktualisiert von: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Chirurgische Septummyektomie versus perkutane transluminale alkoholische Septumablation bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit hochsymptomatischer hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie trotz optimaler medizinischer Behandlung zu vergleichen, die sich einer Alkoholseptumablation (ASA) oder einer chirurgischen Septummyektomie (SSM) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (RCT) mit einer 1:1-Randomisierung zu Alkoholseptumablation oder chirurgischer Septummyektomie bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit Symptomen und/oder Synkopen aufgrund von HOCM trotz medikamentöser Therapie. Insgesamt werden 100 Patienten eingeschlossen. Alle Patienten werden vor und 1 Jahr nach der invasiven Behandlung mit Fahrradergometrie, Belastungstest, MRT und 2D-Echo untersucht. Die Nachsorge erfolgt nach 1, 3 und 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 75 Jahren, einschließlich 40 und 75 Jahren
  2. HOCM berechtigt sowohl für SSM als auch für ASA durch ein Herzteam (multidisziplinäres Team) und ein Kernlabor.
  3. Obstruktion des linken Ventrikelausflusstrakts (LVOT) > 30 mmHg in Ruhe oder während physiologischer Provokation durch transthorakales Echokardiogramm
  4. Symptomatisch (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) >1 oder Klasse der Canadian Cardiovascular Society (CCS) >1) und/oder Synkope aufgrund von HOCM

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  3. Begleitende Operation (strukturelle Klappenerkrankung, Aorta, Rhythmus, CABG) während derselben Sitzung
  4. Fahrradergometrie-Belastungstest kann nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Septumablation durch Alkohol
Verfahren: Septumablation durch Alkohol
Die Teilnehmer werden mit einer Alkoholseptumablation behandelt.
Aktiver Komparator: Chirurgische Septummyektomie
Verfahren: Chirurgische Septummyektomie
Die Teilnehmer werden mit einer chirurgischen Septummyektomie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolic Equivalent (METs) ermittelt mit einem Fahrradergometrie-Belastungstest
Zeitfenster: 1 Jahr nach der invasiven Behandlung
Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der Belastungsfähigkeit in Form von Metabolic Equivalents (METs), die mit einem Fahrradergometrie-Belastungstest (Unterschied der Belastungsfähigkeit in Metabolic Equivalents) bewertet wird, der vor und 1 Jahr nach der invasiven Behandlung durchgeführt wird.
1 Jahr nach der invasiven Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Mortalität
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit transienter ischämischer Attacke
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Herzblock, die eine permanente Schrittmacherimplantation benötigen
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage
Die Blutungsrate wird anhand der Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (Typ 3, 4 oder 5), der TIMI-Major- und der VARC-Major-Kriterien analysiert.
Die ersten 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Re-Intervention
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Ein weiteres Mal ist eine Septumablation mit Alkohol oder eine chirurgische Septummyektomie erforderlich
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Ergebnisse der Blutprobe
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Troponin T (in µg/l)
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Ergebnisse der Blutprobe
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-pro-BNP in pg/ml)
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Ergebnisse der Blutprobe
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Kreatinkinase (CK in U/l)
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Im KCCQ kann ein zusammenfassender Gesamtwert aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität abgeleitet werden. Für jede Domäne wurden die Validität, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit unabhängig ermittelt. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Der Kürze halber werden in dieser Erörterung nur die Leistungsmerkmale der Gesamtpunktzahl präsentiert.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Parameter der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR).
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Dicke des interventrikulären Septums (mm), Durchmesser des Vorhofs (mm), Durchmesser des linken und rechten Ventrikels (mm), diastolisches Volumen des linken Ventrikels (ml), systolisches Volumen des linken Ventrikels (ml)
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Parameter der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR).
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels (ml), systolisches Volumen des linken Ventrikels (ml)
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Auswurffraktion des linken Ventrikels (%)
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Gradient des Ausflusstrakts des linken Ventrikels (mmHg)
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Linksventrikuläre interne systolische und diastolische Dimension (cm)
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Vorhofdurchmesser (ml/m2)
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Klappenfunktion
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Rechtsventrikulärer systolischer Druck (mmHg)
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre
Interventrikuläre Septumdicke (mm)
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73176.100.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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