Хирургическая миэктомия перегородки против чрескожной транслюминальной абляции перегородки спиртом у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (AMARONE)
8 сентября 2021 г. обновлено: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Хирургическая миэктомия перегородки в сравнении с чрескожной транслюминальной аблацией перегородки спиртом у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией
Целью данного рандомизированного исследования является сравнение улучшения переносимости физических нагрузок у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией с выраженными симптомами, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, которым была проведена алкогольная септальная абляция (АСА) или хирургическая септальная миэктомия (ССМ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности (РКИ) с рандомизацией 1:1 в группу алкогольной септальной аблации или хирургической септальной миэктомии у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ) в возрасте 40–75 лет. с симптомами и/или обмороками из-за HOCM, несмотря на медикаментозную терапию.
Всего будет задействовано 100 пациентов.
Все пациенты будут обследованы с помощью велоэргометрии с физической нагрузкой, МРТ и 2D-эхо до и через 1 год после инвазивного лечения.
Последующее наблюдение будет через 1,3 и 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
- Рекрутинг
- St. Antonius Hospital
-
Контакт:
- Jurrien ten Berg
- Номер телефона: 088 320 3000
- Электронная почта: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет, в том числе от 40 до 75 лет
- HOCM подходит как для SSM, так и для ASA кардиологической бригадой (многопрофильной бригадой) и основной лабораторией.
- Обструкция выходного тракта левого желудочка (LVOT) > 30 мм рт. ст. в покое или во время физиологической провокации по данным трансторакальной эхокардиограммы
- Симптоматика (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) >1 или класс Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) >1) и/или обмороки из-за HOCM
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Сопутствующая хирургия (структурный порок клапана, аорты, ритма, АКШ) во время одного сеанса
- Не может выполнить тест с физической нагрузкой на велоэргометрии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Алкогольная септальная абляция
|
Участников будут лечить с помощью спиртовой септальной абляции.
|
|
Активный компаратор: Хирургическая септальная миэктомия
|
Участникам будет проведена хирургическая септальная миэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический эквивалент (МЭТ), определяемый с помощью нагрузочного теста на велоэргометрии
Временное ограничение: Через 1 год после инвазивного лечения
|
Первичной конечной точкой является улучшение переносимости физической нагрузки в виде метаболического эквивалента (МЭТ), которое будет оцениваться с помощью теста с нагрузкой на велоэргометрии (разница переносимости физической нагрузки в метаболических эквивалентах), проводимого до и через 1 год после инвазивного лечения.
|
Через 1 год после инвазивного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
|
Количество участников со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
|
Количество участников с транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
|
Количество участников с возникновением мерцательной аритмии
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
|
Количество участников с желудочковыми аритмиями
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
|
Количество участников с полной блокадой сердца, требующей имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
|
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: Первые 30 дней
|
Частота кровотечений будет проанализирована с использованием Bleeding Academic Research Consortium (тип 3, 4 или 5), основных критериев TIMI и основных критериев VARC.
|
Первые 30 дней
|
|
Количество участников с повторным вмешательством
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Еще раз нужна алкогольная аблация перегородки или хирургическая септальная миэктомия
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Результаты анализа крови
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Тропонин Т (в мкг/л)
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Результаты анализа крови
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
N-концевой прогормон натрийуретического пептида головного мозга (NT-pro-BNP в пг/мл)
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Результаты анализа крови
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Креатинкиназа (КК в Ед/л)
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Оценка качества жизни с использованием опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
В KCCQ общая итоговая оценка может быть получена из доменов физической функции, симптома (частота и тяжесть), социальной функции и качества жизни.
Для каждого домена валидность, воспроизводимость, отзывчивость и интерпретируемость были установлены независимо друг от друга.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Для краткости в этом обсуждении представлены только рабочие характеристики общей суммарной оценки.
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Параметры магнитно-резонансной томографии сердца (CMR)
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Толщина межжелудочковой перегородки (мм), диаметр предсердия (мм), диаметр левого и правого желудочка (мм), конечно-диастолический объем левого желудочка (мл), систолический объем левого желудочка (мл)
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Параметры магнитно-резонансной томографии сердца (CMR)
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (мл), систолический объем левого желудочка (мл)
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Трансторакальная эхокардиограмма
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Фракция выброса левого желудочка (%)
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Трансторакальная эхокардиограмма
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Градиент выходного тракта левого желудочка (мм рт. ст.)
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Трансторакальная эхокардиограмма
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Внутренний систолический и диастолический размер левого желудочка (см)
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Трансторакальная эхокардиограмма
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Диаметр предсердия (мл/м2)
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Трансторакальная эхокардиограмма
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Клапанная функция
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Трансторакальная эхокардиограмма
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Систолическое давление в правом желудочке (мм рт.ст.)
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
|
Трансторакальная эхокардиограмма
Временное ограничение: Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Толщина межжелудочковой перегородки (мм)
|
Продолжение будет 1,3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wigle ED. Cardiomyopathy: The diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2001 Dec;86(6):709-14. doi: 10.1136/heart.86.6.709. No abstract available.
- Sherrid MV, Wever-Pinzon O, Shah A, Chaudhry FA. Reflections of inflections in hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 14;54(3):212-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.052.
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg J, Stables RH, Jensen MK. Outcome of Alcohol Septal Ablation in Mildly Symptomatic Patients With Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: A Long-Term Follow-Up Study Based on the Euro-Alcohol Septal Ablation Registry. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005735. doi: 10.1161/JAHA.117.005735.
- Jensen MK, Faber L, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Cooper RM, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Berg JT, Bundgaard H, Veselka J. Effect of impaired cardiac conduction after alcohol septal ablation on clinical outcomes: insights from the Euro-ASA registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):252-258. doi: 10.1093/ehjqcco/qcy049.
- Veselka J, Jensen MK, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Tomasov P, Adlova R, Bundgaard H, Steggerda R, Ten Berg J, Faber L. Long-term clinical outcome after alcohol septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: results from the Euro-ASA registry. Eur Heart J. 2016 May 14;37(19):1517-23. doi: 10.1093/eurheartj/ehv693. Epub 2016 Jan 7.
- Veselka J, Jensen M, Liebregts M, Cooper RM, Januska J, Kashtanov M, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Hilton Stables R, Faber L. Alcohol septal ablation in patients with severe septal hypertrophy. Heart. 2020 Mar;106(6):462-466. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315422. Epub 2019 Aug 30.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Jensen MK. Long-term outcome of repeated septal reduction therapy after alcohol septal ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: insight from the Euro-ASA registry. Arch Med Sci. 2020 Aug 10;16(5):1239-1242. doi: 10.5114/aoms.2020.97969. eCollection 2020. No abstract available.
- Veselka J, Tomasov P, Zemanek D. Long-term effects of varying alcohol dosing in percutaneous septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: a randomized study with a follow-up up to 11 years. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):763-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.001. Epub 2011 Oct 14.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Mahmoodi BK, Schinkel AF, Michels M, ten Berg JM. A Systematic Review and Meta-Analysis of Long-Term Outcomes After Septal Reduction Therapy in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2015 Nov;3(11):896-905. doi: 10.1016/j.jchf.2015.06.011. Epub 2015 Oct 7.
- Liebregts M, Faber L, Jensen MK, Vriesendorp PA, Januska J, Krejci J, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg JM, Veselka J. Outcomes of Alcohol Septal Ablation in Younger Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jun 12;10(11):1134-1143. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.030.
- Liebregts M, Steggerda RC, Vriesendorp PA, van Velzen H, Schinkel AF, Willems R, van Cleemput J, van den Berg MP, Michels M, ten Berg JM. Long-Term Outcome of Alcohol Septal Ablation for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy in the Young and the Elderly. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):463-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.036.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Steggerda RC, Schinkel AF, Balt JC, Ten Cate FJ, Michels M, Ten Berg JM. Effect of alcohol dosage on long-term outcomes after alcohol septal ablation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):945-952. doi: 10.1002/ccd.26448. Epub 2016 Mar 4.
- Arslan F, Akdim F, Ten Berg JM. Reverse remodeling after percutaneous transluminal septal myocardial ablation in severe but asymptomatic LVOT obstruction (RASTA) study: Rationale and design of transcatheter septal reduction in asymptomatic patients with severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):488-492. doi: 10.1002/ccd.29178. Epub 2020 Aug 18.
- Wigle ED, Sasson Z, Henderson MA, Ruddy TD, Fulop J, Rakowski H, Williams WG. Hypertrophic cardiomyopathy. The importance of the site and the extent of hypertrophy. A review. Prog Cardiovasc Dis. 1985 Jul-Aug;28(1):1-83. doi: 10.1016/0033-0620(85)90024-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL73176.100.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алкогольная септальная абляция
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
Gachon University Gil Medical CenterЗавершенныйПатентное овальное отверстие | Закрытие; Овальное отверстиеКорея, Республика
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaЗавершенныйУпотребление алкоголя | Выпивка | Подростковое поведениеИспания
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный