Chirurgiczna miektomia przegrody a przezskórna alkoholowa ablacja przegrody u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem (AMARONE)
8 września 2021 zaktualizowane przez: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Celem tego randomizowanego badania jest porównanie poprawy wydolności wysiłkowej wśród pacjentów z wysoce objawową kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zawężenia pomimo optymalnego leczenia zachowawczego, którzy przeszli alkoholową ablację przegrody (ASA) lub chirurgiczną miektomię przegrody (SSM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority (RCT) z randomizacją 1:1 do ablacji przegrody alkoholowej lub chirurgicznej miektomii przegrody u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem przegrody (HOCM) w wieku od 40 do 75 lat z objawami i/lub omdleniami z powodu HOCM pomimo leczenia farmakologicznego.
Łącznie obejmie 100 pacjentów.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym, rezonansu magnetycznego i echokardiografii 2D przed i rok po leczeniu inwazyjnym.
Kontrola będzie za 1,3 i 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Jurrien ten Berg
- Numer telefonu: 088 320 3000
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 75 lat, w tym od 40 do 75 lat
- HOCM kwalifikuje się zarówno do SSM, jak i ASA przez zespół kardiologiczny (zespół multidyscyplinarny) i laboratorium podstawowe.
- Niedrożność drogi odpływu lewej komory (LVOT) > 30 mmHg w spoczynku lub podczas prowokacji fizjologicznej w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
- Objawowe (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) >1 lub klasa Canadian Cardiovascular Society (CCS) >1) i/lub omdlenie spowodowane HOCM
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Jednoczesna operacja (wada strukturalna zastawki, aorta, rytm, CABG) podczas tej samej sesji
- Brak możliwości wykonania testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja przegrody alkoholowej
|
Uczestnicy zostaną poddani alkoholowej ablacji przegrody.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczna miektomia przegrody
|
Uczestnicy będą leczeni chirurgiczną miektomią przegrody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważnik metaboliczny (MET) oceniany za pomocą testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: 1 rok po inwazyjnym leczeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa wydolności wysiłkowej w postaci ekwiwalentu metabolicznego (MET), która zostanie oceniona za pomocą testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym (różnica wydolności wysiłkowej w ekwiwalentach metabolicznych) wykonanego przed leczeniem inwazyjnym i 1 rok po nim.
|
1 rok po inwazyjnym leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z przejściowym atakiem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z readmisją szpitalną
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z występowaniem migotania przedsionków
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z komorowymi zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z całkowitym blokiem serca wymagającym wszczepienia stymulatora na stałe
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni
|
Częstość krwawień zostanie przeanalizowana przy użyciu Bleeding Academic Research Consortium (typ 3, 4 lub 5), głównych kryteriów TIMI i VARC.
|
Pierwsze 30 dni
|
|
Liczba uczestników z ponowną interwencją
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Jeszcze jedna potrzeba ablacji przegrody alkoholowej lub chirurgicznej miektomii przegrody
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Wyniki próbek krwi
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Troponina T (w ug/l)
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Wyniki próbek krwi
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-pro-BNP w pg/ml)
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Wyniki próbek krwi
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Kinaza kreatynowa (CK w U/l)
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
W KCCQ ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Dla zwięzłości w tym omówieniu przedstawiono tylko charakterystykę działania ogólnego wyniku podsumowującego.
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Parametry rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Grubość przegrody międzykomorowej (mm), średnica przedsionka (mm), średnica lewej i prawej komory (mm), końcoworozkurczowa objętość lewej komory (ml), objętość skurczowa lewej komory (ml)
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Parametry rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (ml), objętość skurczowa lewej komory (ml)
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Gradient drogi odpływu z lewej komory (mmHg)
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Wewnętrzny wymiar skurczowy i rozkurczowy lewej komory (cm)
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Średnica przedsionka (ml/m2)
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Funkcja zastawkowa
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Ciśnienie skurczowe prawej komory (mmHg)
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
|
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Grubość przegrody międzykomorowej (mm)
|
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wigle ED. Cardiomyopathy: The diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2001 Dec;86(6):709-14. doi: 10.1136/heart.86.6.709. No abstract available.
- Sherrid MV, Wever-Pinzon O, Shah A, Chaudhry FA. Reflections of inflections in hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 14;54(3):212-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.052.
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg J, Stables RH, Jensen MK. Outcome of Alcohol Septal Ablation in Mildly Symptomatic Patients With Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: A Long-Term Follow-Up Study Based on the Euro-Alcohol Septal Ablation Registry. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005735. doi: 10.1161/JAHA.117.005735.
- Jensen MK, Faber L, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Cooper RM, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Berg JT, Bundgaard H, Veselka J. Effect of impaired cardiac conduction after alcohol septal ablation on clinical outcomes: insights from the Euro-ASA registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):252-258. doi: 10.1093/ehjqcco/qcy049.
- Veselka J, Jensen MK, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Tomasov P, Adlova R, Bundgaard H, Steggerda R, Ten Berg J, Faber L. Long-term clinical outcome after alcohol septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: results from the Euro-ASA registry. Eur Heart J. 2016 May 14;37(19):1517-23. doi: 10.1093/eurheartj/ehv693. Epub 2016 Jan 7.
- Veselka J, Jensen M, Liebregts M, Cooper RM, Januska J, Kashtanov M, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Hilton Stables R, Faber L. Alcohol septal ablation in patients with severe septal hypertrophy. Heart. 2020 Mar;106(6):462-466. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315422. Epub 2019 Aug 30.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Jensen MK. Long-term outcome of repeated septal reduction therapy after alcohol septal ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: insight from the Euro-ASA registry. Arch Med Sci. 2020 Aug 10;16(5):1239-1242. doi: 10.5114/aoms.2020.97969. eCollection 2020. No abstract available.
- Veselka J, Tomasov P, Zemanek D. Long-term effects of varying alcohol dosing in percutaneous septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: a randomized study with a follow-up up to 11 years. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):763-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.001. Epub 2011 Oct 14.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Mahmoodi BK, Schinkel AF, Michels M, ten Berg JM. A Systematic Review and Meta-Analysis of Long-Term Outcomes After Septal Reduction Therapy in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2015 Nov;3(11):896-905. doi: 10.1016/j.jchf.2015.06.011. Epub 2015 Oct 7.
- Liebregts M, Faber L, Jensen MK, Vriesendorp PA, Januska J, Krejci J, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg JM, Veselka J. Outcomes of Alcohol Septal Ablation in Younger Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jun 12;10(11):1134-1143. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.030.
- Liebregts M, Steggerda RC, Vriesendorp PA, van Velzen H, Schinkel AF, Willems R, van Cleemput J, van den Berg MP, Michels M, ten Berg JM. Long-Term Outcome of Alcohol Septal Ablation for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy in the Young and the Elderly. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):463-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.036.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Steggerda RC, Schinkel AF, Balt JC, Ten Cate FJ, Michels M, Ten Berg JM. Effect of alcohol dosage on long-term outcomes after alcohol septal ablation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):945-952. doi: 10.1002/ccd.26448. Epub 2016 Mar 4.
- Arslan F, Akdim F, Ten Berg JM. Reverse remodeling after percutaneous transluminal septal myocardial ablation in severe but asymptomatic LVOT obstruction (RASTA) study: Rationale and design of transcatheter septal reduction in asymptomatic patients with severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):488-492. doi: 10.1002/ccd.29178. Epub 2020 Aug 18.
- Wigle ED, Sasson Z, Henderson MA, Ruddy TD, Fulop J, Rakowski H, Williams WG. Hypertrophic cardiomyopathy. The importance of the site and the extent of hypertrophy. A review. Prog Cardiovasc Dis. 1985 Jul-Aug;28(1):1-83. doi: 10.1016/0033-0620(85)90024-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL73176.100.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .