Kirurginen väliseinämyektomia vs. perkutaaninen transluminaalinen alkoholiseptaalin ablaatio potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (AMARONE)
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Kirurginen väliseinän myektomia vs. perkutaaninen transluminaalinen alkoholivälisten ablaatio potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata harjoituskyvyn paranemista potilailla, joilla on erittäin oireinen hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta ja joille tehdään alkoholiväliseinän ablaatio (ASA) tai kirurginen väliseinän myektomia (SSM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, non-inferiority-tutkimus (RCT), jossa 1:1 satunnaistaminen alkoholiseinän ablaatioon tai kirurgiseen väliseinän myektomiaan potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM) 40–75-vuotiailla HOCM:n aiheuttamia oireita ja/tai pyörtymistä lääkehoidosta huolimatta.
Mukana on yhteensä 100 potilasta.
Kaikki potilaat arvioidaan polkupyöräergometrialla, magneettikuvauksella ja 2D-kaikulla ennen invasiivista hoitoa ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
Seuranta on 1, 3 ja 5 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
- Rekrytointi
- St. Antonius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jurrien ten Berg
- Puhelinnumero: 088 320 3000
- Sähköposti: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta, mukaan lukien 40-75 vuotta
- Sydäntiimi (monitieteellinen tiimi) ja ydinlaboratorio ovat oikeutettuja HOCM:ään sekä SSM:ään että ASA:han.
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) tukos > 30 mmHg levossa tai fysiologisen provokaation aikana rintakehän kaikututkimuksella
- Oireellinen (New York Heart Associationin luokitus (NYHA) >1 tai Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokka >1) ja/tai HOCM:n aiheuttama pyörtyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi
- Samanaikainen (rakenteellinen läppäsairaus, aortta, rytmi, CABG) leikkaus saman istunnon aikana
- Polkupyöräergometrian rasitustestiä ei voi suorittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alkoholiseptaalin ablaatio
|
Osallistujia hoidetaan alkoholiväliseinän ablaatiolla.
|
|
Active Comparator: Kirurginen väliseinän myektomia
|
Osallistujia hoidetaan kirurgisella väliseinän myektomialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolic Equivalent (MET:t) mitataan polkupyöräergometrian rasitustestillä
Aikaikkuna: 1 vuosi invasiivisen hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on harjoituskyvyn parantaminen aineenvaihduntaekvivalentin (MET) muodossa, joka arvioidaan polkupyöräergometrian rasitustestillä (kuormituskyvyn ero aineenvaihduntaekvivalenteissa), joka suoritetaan ennen invasiivista hoitoa ja vuosi sen jälkeen.
|
1 vuosi invasiivisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka kuolee kaikesta syystä
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ohimenevä iskeeminen hyökkäys
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairaalan palautusoikeus
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kammiorytmihäiriö
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen sydämentahdistimen implantointia vaativa sydäntukos
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää
|
Verenvuototiheys analysoidaan Bleeding Academic Research Consortium (tyyppi 3, 4 tai 5), TIMI major ja VARC major kriteereillä.
|
Ensimmäiset 30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä uudelleen puuttuessa
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Vielä kerran tarve alkoholiväliseinän ablaatioon tai kirurgiseen väliseinän myektomiaan
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Verinäytteen tulokset
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Troponiini T (ug/l)
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Verinäytteen tulokset
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-pro-BNP pg/ml)
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Verinäytteen tulokset
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kreatiinikinaasi (CK U/l)
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
KCCQ:ssa kokonaispistemäärä voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireista (taajuus ja vakavuus), sosiaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta.
Jokaisen toimialueen pätevyys, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Lyhyyden vuoksi tässä keskustelussa esitetään vain yleisen yhteenvetopisteiden suorituskykyominaisuudet.
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Sydämen magneettikuvauksen (CMR) parametrit
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kammioiden väliseinän paksuus (mm), eteisen halkaisija (mm), vasemman ja oikean kammion halkaisija (mm), vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (ml), vasemman kammion systolinen tilavuus (ml)
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Sydämen magneettikuvauksen (CMR) parametrit
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (ml), vasemman kammion systolinen tilavuus (ml)
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Transthoracic kaikukardiogrammi
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Transthoracic kaikukardiogrammi
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti (mmHg)
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Transthoracic kaikukardiogrammi
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Vasemman kammion sisäinen systolinen ja diastolinen mitta (cm)
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Transthoracic kaikukardiogrammi
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Eteisen halkaisija (ml/m2)
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Transthoracic kaikukardiogrammi
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Valvulaarinen toiminta
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Transthoracic kaikukardiogrammi
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Oikean kammion systolinen paine (mmHg)
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Transthoracic kaikukardiogrammi
Aikaikkuna: Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kammioiden väliseinän paksuus (mm)
|
Seuranta kestää 1, 3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wigle ED. Cardiomyopathy: The diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2001 Dec;86(6):709-14. doi: 10.1136/heart.86.6.709. No abstract available.
- Sherrid MV, Wever-Pinzon O, Shah A, Chaudhry FA. Reflections of inflections in hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 14;54(3):212-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.052.
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg J, Stables RH, Jensen MK. Outcome of Alcohol Septal Ablation in Mildly Symptomatic Patients With Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: A Long-Term Follow-Up Study Based on the Euro-Alcohol Septal Ablation Registry. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005735. doi: 10.1161/JAHA.117.005735.
- Jensen MK, Faber L, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Cooper RM, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Berg JT, Bundgaard H, Veselka J. Effect of impaired cardiac conduction after alcohol septal ablation on clinical outcomes: insights from the Euro-ASA registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):252-258. doi: 10.1093/ehjqcco/qcy049.
- Veselka J, Jensen MK, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Tomasov P, Adlova R, Bundgaard H, Steggerda R, Ten Berg J, Faber L. Long-term clinical outcome after alcohol septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: results from the Euro-ASA registry. Eur Heart J. 2016 May 14;37(19):1517-23. doi: 10.1093/eurheartj/ehv693. Epub 2016 Jan 7.
- Veselka J, Jensen M, Liebregts M, Cooper RM, Januska J, Kashtanov M, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Hilton Stables R, Faber L. Alcohol septal ablation in patients with severe septal hypertrophy. Heart. 2020 Mar;106(6):462-466. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315422. Epub 2019 Aug 30.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Jensen MK. Long-term outcome of repeated septal reduction therapy after alcohol septal ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: insight from the Euro-ASA registry. Arch Med Sci. 2020 Aug 10;16(5):1239-1242. doi: 10.5114/aoms.2020.97969. eCollection 2020. No abstract available.
- Veselka J, Tomasov P, Zemanek D. Long-term effects of varying alcohol dosing in percutaneous septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: a randomized study with a follow-up up to 11 years. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):763-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.001. Epub 2011 Oct 14.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Mahmoodi BK, Schinkel AF, Michels M, ten Berg JM. A Systematic Review and Meta-Analysis of Long-Term Outcomes After Septal Reduction Therapy in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2015 Nov;3(11):896-905. doi: 10.1016/j.jchf.2015.06.011. Epub 2015 Oct 7.
- Liebregts M, Faber L, Jensen MK, Vriesendorp PA, Januska J, Krejci J, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg JM, Veselka J. Outcomes of Alcohol Septal Ablation in Younger Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jun 12;10(11):1134-1143. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.030.
- Liebregts M, Steggerda RC, Vriesendorp PA, van Velzen H, Schinkel AF, Willems R, van Cleemput J, van den Berg MP, Michels M, ten Berg JM. Long-Term Outcome of Alcohol Septal Ablation for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy in the Young and the Elderly. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):463-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.036.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Steggerda RC, Schinkel AF, Balt JC, Ten Cate FJ, Michels M, Ten Berg JM. Effect of alcohol dosage on long-term outcomes after alcohol septal ablation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):945-952. doi: 10.1002/ccd.26448. Epub 2016 Mar 4.
- Arslan F, Akdim F, Ten Berg JM. Reverse remodeling after percutaneous transluminal septal myocardial ablation in severe but asymptomatic LVOT obstruction (RASTA) study: Rationale and design of transcatheter septal reduction in asymptomatic patients with severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):488-492. doi: 10.1002/ccd.29178. Epub 2020 Aug 18.
- Wigle ED, Sasson Z, Henderson MA, Ruddy TD, Fulop J, Rakowski H, Williams WG. Hypertrophic cardiomyopathy. The importance of the site and the extent of hypertrophy. A review. Prog Cardiovasc Dis. 1985 Jul-Aug;28(1):1-83. doi: 10.1016/0033-0620(85)90024-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73176.100.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Alkoholiseptaalin ablaatio
-
University of AlbertaValmis
-
Carag AGValmisEteisen väliseinävika | Patentti Foramen OvaleSaksa
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart InstituteLopetettuHankittu henkitorven ja ruokatorven fisteliBrasilia
-
Abbott Medical DevicesValmisEteisen väliseinävikaYhdysvallat
-
NMT MedicalTuntematonMigreeni | Patentti Foramen Ovale | AuraYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Valmis
-
W.L.Gore & AssociatesRekrytointiAivohalvaus | TIA | Kryptogeeninen aivohalvaus | PFO - Patent Foramen OvaleJapani
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusTuntematonTunnettu allergia antiseptiselle saippualle | Naiset, joilla oli jokin infektio perioperatiivisen ajanjakson aikana | Tunnettu allergia klooriheksidiinialkoholille tai simpukoille