Miectomía septal quirúrgica versus ablación septal transluminal percutánea con alcohol en pacientes con miocardiopatía obstructiva hipertrófica (AMARONE)
8 de septiembre de 2021 actualizado por: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar la mejora en la capacidad de ejercicio entre pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva altamente sintomática a pesar del tratamiento médico óptimo que se someten a ablación septal con alcohol (ASA) o miectomía septal quirúrgica (SSM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de no inferioridad (RCT) con una aleatorización 1:1 a ablación septal con alcohol o miectomía septal quirúrgica en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM) entre 40-75 años de edad. con síntomas y/o síncope debido a HOCM a pesar de la terapia médica.
Se incluirán un total de 100 pacientes.
Todos los pacientes serán evaluados con prueba de ejercicio en bicicleta ergométrica, resonancia magnética y eco 2D antes y 1 año después del tratamiento invasivo.
El seguimiento será a los 1, 3 y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
-
Contacto:
- Jurrien ten Berg
- Número de teléfono: 088 320 3000
- Correo electrónico: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-75 años incluyendo 40 y 75 años de edad
- HOCM elegible para SSM y ASA por un equipo cardíaco (equipo multidisciplinario) y un laboratorio central.
- Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) > 30 mmHg en reposo o durante la provocación fisiológica mediante ecocardiograma transtorácico
- Sintomático (clasificación de la New York Heart Association (NYHA) >1 o clase de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) >1) y/o síncope debido a HOCM
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Cirugía concomitante (valvulopatía estructural, aorta, ritmo, CABG) en la misma sesión
- No es capaz de realizar la prueba de ejercicio de ergometría en bicicleta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación septal con alcohol
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Los participantes serán tratados con ablación septal con alcohol.
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Comparador activo: Miectomía septal quirúrgica
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Los participantes serán tratados con miectomía septal quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalente metabólico (MET) evaluado con una prueba de ejercicio de bicicleta ergométrica
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento invasivo
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El criterio principal de valoración es la mejora de la capacidad de ejercicio en forma de Equivalente metabólico (MET), que se evaluará con una prueba de ejercicio de bicicleta ergométrica (diferencia en la capacidad de ejercicio en Equivalentes metabólicos) realizada antes y 1 año después del tratamiento invasivo.
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1 año después del tratamiento invasivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Número de participantes con mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Número de participantes con Ataque Isquémico transitorio
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Número de participantes con reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Número de participantes con aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Número de participantes con arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Número de participantes con bloqueo cardíaco completo que requirieron implante de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Número de participantes con hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Primeros 30 días
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La tasa de sangrado se analizará utilizando el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (tipo 3,4 o 5), los criterios principales TIMI y VARC.
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Primeros 30 días
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Número de participantes con reintervención
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Una vez más necesidad de ablación septal con alcohol o miectomía septal quirúrgica
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Resultados de muestras de sangre
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Troponina T (en ug/l)
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Resultados de muestras de sangre
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-pro-BNP en pg/ml)
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Resultados de muestras de sangre
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Creatina-quinasa (CK en U/l)
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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En el KCCQ, se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida.
Para cada dominio, la validez, la reproducibilidad, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad se han establecido de forma independiente.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
En aras de la brevedad, en esta discusión solo se presentan las características de rendimiento de la puntuación general resumida.
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Parámetros de imágenes por resonancia magnética cardíaca (RMC)
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Grosor del tabique interventricular (mm), diámetro auricular (mm), diámetro ventricular izquierdo y derecho (mm), volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (ml), volumen sistólico del ventrículo izquierdo (ml)
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Parámetros de imágenes por resonancia magnética cardíaca (RMC)
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
|
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml), volumen sistólico del ventrículo izquierdo (ml)
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (mmHg)
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Dimensión sistólica y diastólica interna del ventrículo izquierdo (cm)
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Diámetro auricular (ml/m2)
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Función valvular
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Presión sistólica del ventrículo derecho (mmHg)
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
|
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Ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
|
Grosor del tabique interventricular (mm)
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El seguimiento será de 1, 3 y 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL73176.100.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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