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Miectomia chirurgica del setto vs ablazione transluminale percutanea del setto con alcol in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (AMARONE)

8 settembre 2021 aggiornato da: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Miectomia chirurgica del setto rispetto all'ablazione percutanea transluminale del setto con alcol in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di confrontare il miglioramento della capacità di esercizio tra i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva altamente sintomatica nonostante un trattamento medico ottimale sottoposti ad ablazione del setto con alcol (ASA) o miectomia chirurgica del setto (SSM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, di non inferiorità (RCT) con una randomizzazione 1:1 all'ablazione del setto con alcol o alla miectomia chirurgica del setto in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) di età compresa tra 40 e 75 anni con sintomi e/o sincope dovuta a HOCM nonostante la terapia medica. Saranno inclusi un totale di 100 pazienti. Tutti i pazienti saranno valutati con test da sforzo ergometrico in bicicletta, risonanza magnetica ed ecografia 2D prima e 1 anno dopo il trattamento invasivo. Il follow-up sarà a 1,3 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 40 e i 75 anni compresi i 40 e i 75 anni
  2. HOCM idoneo sia per SSM che per ASA da parte di un team del cuore (team multidisciplinare) e core lab.
  3. Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) > 30 mmHg a riposo o durante la provocazione fisiologica mediante ecocardiogramma transtoracico
  4. Sintomatica (classificazione New York Heart Association (NYHA) >1 o classe Canadian Cardiovascular Society (CCS) >1) e/o sincope dovuta a HOCM

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile dare il consenso informato
  2. Un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  3. Chirurgia concomitante (malattia valvolare strutturale, aorta, ritmo, CABG) durante la stessa sessione
  4. Non è in grado di eseguire il test da sforzo di ergometria della bicicletta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione del setto con alcool
Procedura: Ablazione del setto con alcool
I partecipanti saranno trattati con ablazione del setto alcolico.
Comparatore attivo: Miectomia settale chirurgica
Procedura: Miectomia settale chirurgica
I partecipanti saranno trattati con miectomia chirurgica del setto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente metabolico (MET) valutato con un test da sforzo ergometrico in bicicletta
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento invasivo
L'endpoint primario è il miglioramento della capacità di esercizio sotto forma di Equivalente Metabolico (MET) che sarà valutato con un test da sforzo ergometrico in bicicletta (differenza nella capacità di esercizio in Equivalenti Metabolici) eseguito prima e 1 anno dopo il trattamento invasivo.
1 anno dopo il trattamento invasivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con blocco cardiaco completo che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Primi 30 giorni
Il tasso di sanguinamento sarà analizzato utilizzando i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (tipo 3,4 o 5), TIMI major e VARC major.
Primi 30 giorni
Numero di partecipanti con reintervento
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ancora una volta è necessaria l'ablazione del setto con alcool o la miectomia chirurgica del setto
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Risultati del campione di sangue
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Troponina T (in ug/l)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Risultati del campione di sangue
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-pro-BNP in pg/ml)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Risultati del campione di sangue
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Creatin-chinasi (CK in U/l)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Nel KCCQ, un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretabilità sono state stabilite in modo indipendente. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per brevità, in questa discussione vengono presentate solo le caratteristiche di prestazione del punteggio di sintesi complessivo.
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Parametri della risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Spessore settale interventricolare (mm), diametro atriale (mm), diametro ventricolare sinistro e destro (mm), volume telediastolico ventricolo sinistro (ml), volume sistolico ventricolo sinistro (ml)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Parametri della risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (ml), volume sistolico del ventricolo sinistro (ml)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (mmHg)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Dimensione sistolica e diastolica interna del ventricolo sinistro (cm)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Diametro atriale (ml/m2)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Funzione valvolare
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Pressione sistolica ventricolare destra (mmHg)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Spessore del setto interventricolare (mm)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73176.100.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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