Myectomie septale chirurgicale vs ablation septale transluminale percutanée à l'alcool chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique (AMARONE)
8 septembre 2021 mis à jour par: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Myectomie septale chirurgicale versus ablation septale transluminale percutanée à l'alcool chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Le but de cet essai randomisé est de comparer l'amélioration de la capacité d'exercice chez des patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique hautement symptomatique malgré un traitement médical optimal qui subissent une ablation septale alcoolique (ASA) ou une myectomie septale chirurgicale (SSM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé, de non-infériorité (ECR) avec une randomisation 1:1 pour l'ablation septale à l'alcool ou la myectomie septale chirurgicale chez des patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM) âgés de 40 à 75 ans. avec des symptômes et/ou une syncope due à HOCM malgré un traitement médical.
Au total, 100 patients seront inclus.
Tous les patients seront évalués avec un test d'effort sur vélo ergométrique, une IRM et une écho 2D avant et 1 an après le traitement invasif.
Le suivi se fera à 1, 3 et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
- Recrutement
- St. Antonius Hospital
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Contact:
- Jurrien ten Berg
- Numéro de téléphone: 088 320 3000
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 75 ans dont 40 et 75 ans
- HOCM éligible à la fois au SSM et à l'ASA par une équipe cardiaque (équipe multidisciplinaire) et un laboratoire de base.
- Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOT) > 30 mmHg au repos ou lors d'une provocation physiologique par échocardiogramme transthoracique
- Symptomatique (classification de la New York Heart Association (NYHA)> 1 ou classe de la Société canadienne de cardiologie (SCC)> 1) et / ou syncope due à HOCM
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Une espérance de vie inférieure à 1 an
- Chirurgie concomitante (valvulopathie structurelle, aorte, rythme, pontage coronarien) au cours de la même séance
- Incapable d'effectuer un test d'exercice d'ergométrie sur vélo
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation septale à l'alcool
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Les participants seront traités par ablation septale à l'alcool.
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Comparateur actif: Myectomie Septale Chirurgicale
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Les participants seront traités par myectomie septale chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalent métabolique (MET) évalué à l'aide d'un test d'exercice d'ergométrie sur vélo
Délai: 1 an après le traitement invasif
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Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la capacité d'exercice sous forme d'équivalent métabolique (MET) qui sera évaluée par une épreuve d'effort sur bicyclette ergométrique (différence de capacité d'exercice en équivalents métaboliques) réalisée avant et 1 an après le traitement invasif.
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1 an après le traitement invasif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Nombre de participants avec mortalité cardiovasculaire
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Nombre de participants avec un accident ischémique transitoire
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Nombre de participants avec réadmission à l'hôpital
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Nombre de participants avec apparition de fibrillation auriculaire
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Nombre de participants souffrant d'arythmies ventriculaires
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Nombre de participants avec un bloc cardiaque complet nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Nombre de participants avec saignement majeur
Délai: 30 premiers jours
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Le taux de saignement sera analysé à l'aide des critères du Bleeding Academic Research Consortium (type 3, 4 ou 5), de la majeure TIMI et de la majeure VARC.
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30 premiers jours
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Nombre de participants avec réintervention
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Une fois de plus besoin d'une ablation septale à l'alcool ou d'une myectomie septale chirurgicale
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Résultats des prélèvements sanguins
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Troponine T (en ug/l)
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Résultats des prélèvements sanguins
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-pro-BNP en pg/ml)
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Résultats des prélèvements sanguins
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Créatine-kinase (CK en U/l)
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Dans le KCCQ, un score récapitulatif global peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie.
Pour chaque domaine, la validité, la reproductibilité, la réactivité et l'interprétabilité ont été établies de manière indépendante.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Par souci de brièveté, seules les caractéristiques de performance du score récapitulatif global sont présentées dans cette discussion.
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Paramètres d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Épaisseur septale interventriculaire (mm), diamètre auriculaire (mm), diamètre ventriculaire gauche et droit (mm), volume diastolique à l'extrémité du ventricule gauche (ml), volume systolique du ventricule gauche (ml)
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Paramètres d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Volume diastolique à l'extrémité du ventricule gauche (ml), volume systolique du ventricule gauche (ml)
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Échocardiographie transthoracique
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Fraction d'éjection du ventricule gauche (%)
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Échocardiographie transthoracique
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche (mmHg)
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Échocardiographie transthoracique
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Dimension systolique et diastolique interne du ventricule gauche (cm)
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Échocardiographie transthoracique
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Diamètre auriculaire (ml/m2)
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Échocardiographie transthoracique
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Fonction valvulaire
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Échocardiographie transthoracique
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Pression systolique ventriculaire droite (mmHg)
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Échocardiographie transthoracique
Délai: Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Épaisseur septale interventriculaire (mm)
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Le suivi sera de 1, 3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wigle ED. Cardiomyopathy: The diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2001 Dec;86(6):709-14. doi: 10.1136/heart.86.6.709. No abstract available.
- Sherrid MV, Wever-Pinzon O, Shah A, Chaudhry FA. Reflections of inflections in hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 14;54(3):212-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.052.
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg J, Stables RH, Jensen MK. Outcome of Alcohol Septal Ablation in Mildly Symptomatic Patients With Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: A Long-Term Follow-Up Study Based on the Euro-Alcohol Septal Ablation Registry. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005735. doi: 10.1161/JAHA.117.005735.
- Jensen MK, Faber L, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Cooper RM, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Berg JT, Bundgaard H, Veselka J. Effect of impaired cardiac conduction after alcohol septal ablation on clinical outcomes: insights from the Euro-ASA registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):252-258. doi: 10.1093/ehjqcco/qcy049.
- Veselka J, Jensen MK, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Tomasov P, Adlova R, Bundgaard H, Steggerda R, Ten Berg J, Faber L. Long-term clinical outcome after alcohol septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: results from the Euro-ASA registry. Eur Heart J. 2016 May 14;37(19):1517-23. doi: 10.1093/eurheartj/ehv693. Epub 2016 Jan 7.
- Veselka J, Jensen M, Liebregts M, Cooper RM, Januska J, Kashtanov M, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Hilton Stables R, Faber L. Alcohol septal ablation in patients with severe septal hypertrophy. Heart. 2020 Mar;106(6):462-466. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315422. Epub 2019 Aug 30.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Jensen MK. Long-term outcome of repeated septal reduction therapy after alcohol septal ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: insight from the Euro-ASA registry. Arch Med Sci. 2020 Aug 10;16(5):1239-1242. doi: 10.5114/aoms.2020.97969. eCollection 2020. No abstract available.
- Veselka J, Tomasov P, Zemanek D. Long-term effects of varying alcohol dosing in percutaneous septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: a randomized study with a follow-up up to 11 years. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):763-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.001. Epub 2011 Oct 14.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Mahmoodi BK, Schinkel AF, Michels M, ten Berg JM. A Systematic Review and Meta-Analysis of Long-Term Outcomes After Septal Reduction Therapy in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2015 Nov;3(11):896-905. doi: 10.1016/j.jchf.2015.06.011. Epub 2015 Oct 7.
- Liebregts M, Faber L, Jensen MK, Vriesendorp PA, Januska J, Krejci J, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg JM, Veselka J. Outcomes of Alcohol Septal Ablation in Younger Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jun 12;10(11):1134-1143. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.030.
- Liebregts M, Steggerda RC, Vriesendorp PA, van Velzen H, Schinkel AF, Willems R, van Cleemput J, van den Berg MP, Michels M, ten Berg JM. Long-Term Outcome of Alcohol Septal Ablation for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy in the Young and the Elderly. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):463-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.036.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Steggerda RC, Schinkel AF, Balt JC, Ten Cate FJ, Michels M, Ten Berg JM. Effect of alcohol dosage on long-term outcomes after alcohol septal ablation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):945-952. doi: 10.1002/ccd.26448. Epub 2016 Mar 4.
- Arslan F, Akdim F, Ten Berg JM. Reverse remodeling after percutaneous transluminal septal myocardial ablation in severe but asymptomatic LVOT obstruction (RASTA) study: Rationale and design of transcatheter septal reduction in asymptomatic patients with severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):488-492. doi: 10.1002/ccd.29178. Epub 2020 Aug 18.
- Wigle ED, Sasson Z, Henderson MA, Ruddy TD, Fulop J, Rakowski H, Williams WG. Hypertrophic cardiomyopathy. The importance of the site and the extent of hypertrophy. A review. Prog Cardiovasc Dis. 1985 Jul-Aug;28(1):1-83. doi: 10.1016/0033-0620(85)90024-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL73176.100.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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