手术室间隔肌切除术与经皮腔内酒精室间隔消融术治疗肥厚性梗阻性心肌病 (AMARONE)
2021年9月8日 更新者：J.M. ten Berg、St. Antonius Hospital
手术室间隔肌切除术与经皮腔内酒精室间隔消融术在肥厚性梗阻性心肌病患者中的疗效比较
这项随机试验的目的是比较尽管进行了最佳药物治疗但症状严重的肥厚型梗阻性心肌病患者接受酒精间隔消融术 (ASA) 或手术室间隔切除术 (SSM) 后运动能力的改善情况。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照、非劣效性试验 (RCT)，在 40-75 岁的肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM) 患者中以 1:1 的比例随机分配酒精间隔消融术或手术间隔肌切除术尽管接受了药物治疗，但仍因 HOCM 出现症状和/或晕厥。
总共将包括 100 名患者。
在侵入性治疗之前和之后 1 年，将对所有患者进行自行车测功运动测试、MRI 和 2D 回波评估。
随访将在 1、3 和 5 年进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- 招聘中
- St. Antonius Hospital
-
接触：
- Jurrien ten Berg
- 电话号码：088 320 3000
- 邮箱：j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 40-75 岁之间，包括 40 至 75 岁
- 心脏团队（多学科团队）和核心实验室有资格获得 SSM 和 ASA 的 HOCM。
- 左心室流出道 (LVOT) 阻塞 > 30mmHg 静息时或经胸超声心动图生理激发期间
- 有症状（纽约心脏协会分类 (NYHA) >1 或加拿大心血管协会 (CCS) 分类 >1）和/或 HOCM 引起的晕厥
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 预期寿命不到1年
- 同期（结构性瓣膜病、主动脉、节律、CABG）手术
- 无法进行自行车测力运动测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：酒精间隔消融术
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参与者将接受酒精间隔消融术治疗。
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有源比较器：手术室间隔肌切除术
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参与者将接受外科室间隔肌切除术治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自行车测力运动测试评估的代谢当量 (MET)
大体时间：侵入性治疗后 1 年
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主要终点是运动能力以代谢当量（MET）形式的改善，这将通过侵入性治疗之前和之后 1 年进行的自行车测功运动测试（代谢当量运动能力的差异）进行评估。
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侵入性治疗后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率的参与者人数
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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随访时间为 1、3 和 5 年
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心血管死亡的参与者人数
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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随访时间为 1、3 和 5 年
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短暂性脑缺血发作的参与者人数
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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随访时间为 1、3 和 5 年
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再次入院的参与者人数
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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随访时间为 1、3 和 5 年
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发生心房颤动的参与者人数
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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随访时间为 1、3 和 5 年
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患有室性心律失常的参与者人数
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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随访时间为 1、3 和 5 年
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需要植入永久起搏器的完全性心脏传导阻滞的参与者人数
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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随访时间为 1、3 和 5 年
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大出血的参与者人数
大体时间：前 30 天
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出血率将使用出血学术研究联合会（类型 3,4 或 5）、TIMI 主要标准和 VARC 主要标准进行分析。
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前 30 天
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再次干预的参与者人数
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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需要再进行一次酒精间隔消融术或外科间隔肌切除术
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随访时间为 1、3 和 5 年
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血样结果
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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肌钙蛋白 T（微克/升）
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随访时间为 1、3 和 5 年
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血样结果
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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脑利钠肽 N-末端激素原（NT-pro-BNP，单位为 pg/ml）
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随访时间为 1、3 和 5 年
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血样结果
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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肌酸激酶（以 U/l 计的 CK）
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随访时间为 1、3 和 5 年
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使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估生活质量
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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在 KCCQ 中，可以从身体机能、症状（频率和严重程度）、社会机能和生活质量领域得出总体总分。
对于每个领域，有效性、可重复性、响应性和可解释性都是独立建立的。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
为简洁起见，本次讨论仅介绍了总体总分的性能特征。
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随访时间为 1、3 和 5 年
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心脏磁共振成像 (CMR) 参数
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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室间隔厚度(mm)、心房内径(mm)、左右心室直径(mm)、左心室舒张末期容积(ml)、左心室收缩容积(ml)
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随访时间为 1、3 和 5 年
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心脏磁共振成像 (CMR) 参数
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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左心室舒张末期容积（ml）、左心室收缩期容积（ml）
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随访时间为 1、3 和 5 年
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经胸超声心动图
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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左心室射血分数 (%)
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随访时间为 1、3 和 5 年
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经胸超声心动图
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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左心室流出道梯度 (mmHg)
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随访时间为 1、3 和 5 年
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经胸超声心动图
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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左心室内部收缩和舒张尺寸 (cm)
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随访时间为 1、3 和 5 年
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经胸超声心动图
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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心房直径 (ml/m2)
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随访时间为 1、3 和 5 年
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经胸超声心动图
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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瓣膜功能
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随访时间为 1、3 和 5 年
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经胸超声心动图
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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右心室收缩压 (mmHg)
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随访时间为 1、3 和 5 年
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经胸超声心动图
大体时间：随访时间为 1、3 和 5 年
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室间隔厚度（mm）
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随访时间为 1、3 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wigle ED. Cardiomyopathy: The diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2001 Dec;86(6):709-14. doi: 10.1136/heart.86.6.709. No abstract available.
- Sherrid MV, Wever-Pinzon O, Shah A, Chaudhry FA. Reflections of inflections in hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 14;54(3):212-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.052.
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg J, Stables RH, Jensen MK. Outcome of Alcohol Septal Ablation in Mildly Symptomatic Patients With Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: A Long-Term Follow-Up Study Based on the Euro-Alcohol Septal Ablation Registry. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005735. doi: 10.1161/JAHA.117.005735.
- Jensen MK, Faber L, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Cooper RM, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Berg JT, Bundgaard H, Veselka J. Effect of impaired cardiac conduction after alcohol septal ablation on clinical outcomes: insights from the Euro-ASA registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):252-258. doi: 10.1093/ehjqcco/qcy049.
- Veselka J, Jensen MK, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Tomasov P, Adlova R, Bundgaard H, Steggerda R, Ten Berg J, Faber L. Long-term clinical outcome after alcohol septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: results from the Euro-ASA registry. Eur Heart J. 2016 May 14;37(19):1517-23. doi: 10.1093/eurheartj/ehv693. Epub 2016 Jan 7.
- Veselka J, Jensen M, Liebregts M, Cooper RM, Januska J, Kashtanov M, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Hilton Stables R, Faber L. Alcohol septal ablation in patients with severe septal hypertrophy. Heart. 2020 Mar;106(6):462-466. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315422. Epub 2019 Aug 30.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Jensen MK. Long-term outcome of repeated septal reduction therapy after alcohol septal ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: insight from the Euro-ASA registry. Arch Med Sci. 2020 Aug 10;16(5):1239-1242. doi: 10.5114/aoms.2020.97969. eCollection 2020. No abstract available.
- Veselka J, Tomasov P, Zemanek D. Long-term effects of varying alcohol dosing in percutaneous septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: a randomized study with a follow-up up to 11 years. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):763-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.001. Epub 2011 Oct 14.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Mahmoodi BK, Schinkel AF, Michels M, ten Berg JM. A Systematic Review and Meta-Analysis of Long-Term Outcomes After Septal Reduction Therapy in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2015 Nov;3(11):896-905. doi: 10.1016/j.jchf.2015.06.011. Epub 2015 Oct 7.
- Liebregts M, Faber L, Jensen MK, Vriesendorp PA, Januska J, Krejci J, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg JM, Veselka J. Outcomes of Alcohol Septal Ablation in Younger Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jun 12;10(11):1134-1143. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.030.
- Liebregts M, Steggerda RC, Vriesendorp PA, van Velzen H, Schinkel AF, Willems R, van Cleemput J, van den Berg MP, Michels M, ten Berg JM. Long-Term Outcome of Alcohol Septal Ablation for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy in the Young and the Elderly. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):463-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.036.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Steggerda RC, Schinkel AF, Balt JC, Ten Cate FJ, Michels M, Ten Berg JM. Effect of alcohol dosage on long-term outcomes after alcohol septal ablation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):945-952. doi: 10.1002/ccd.26448. Epub 2016 Mar 4.
- Arslan F, Akdim F, Ten Berg JM. Reverse remodeling after percutaneous transluminal septal myocardial ablation in severe but asymptomatic LVOT obstruction (RASTA) study: Rationale and design of transcatheter septal reduction in asymptomatic patients with severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):488-492. doi: 10.1002/ccd.29178. Epub 2020 Aug 18.
- Wigle ED, Sasson Z, Henderson MA, Ruddy TD, Fulop J, Rakowski H, Williams WG. Hypertrophic cardiomyopathy. The importance of the site and the extent of hypertrophy. A review. Prog Cardiovasc Dis. 1985 Jul-Aug;28(1):1-83. doi: 10.1016/0033-0620(85)90024-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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酒精间隔消融术的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucía完全的