Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk septal myektomi vs perkutan transluminal alkohol septal ablation hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (AMARONE)

8. september 2021 opdateret af: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Kirurgisk septal myektomi versus perkutan transluminal alkohol septal ablation hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne forbedringen af ​​træningskapaciteten blandt patienter med højsymptomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati på trods af optimal medicinsk behandling, som gennemgår alkoholseptumablation (ASA) eller kirurgisk septalmyektomi (SSM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret, non-inferioritetsstudie (RCT) med en 1:1 randomisering til alkoholseptumablation eller kirurgisk septalmyektomi hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) mellem 40-75 år med symptomer og/eller synkope på grund af HOCM trods medicinsk behandling. I alt vil 100 patienter blive inkluderet. Alle patienter vil blive evalueret med cykelergometri træningstest, MR og 2D-ekko før og 1 år efter invasiv behandling. Opfølgning vil være ved 1,3 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40-75 år inklusive 40 og 75 år
  2. HOCM berettiget til både SSM og ASA af et hjerteteam (multidisciplinært team) og kernelaboratorium.
  3. Venstre ventrikel udløbskanal (LVOT) obstruktion > 30 mmHg i hvile eller under fysiologisk provokation ved transthorax ekkokardiogram
  4. Symptomatisk (New York Heart Association klassifikation (NYHA) >1 eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse >1) og/eller synkope på grund af HOCM

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke
  2. En forventet levetid på mindre end 1 år
  3. Samtidig (strukturel klapsygdom, aorta, rytme, CABG) operation under samme session
  4. Ikke i stand til at udføre cykelergometri træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol septal ablation
Procedure: Alkohol septal ablation
Deltagerne vil blive behandlet med alkohol septal ablation.
Aktiv komparator: Kirurgisk septalmyektomi
Procedure: Kirurgisk septalmyektomi
Deltagerne vil blive behandlet med kirurgisk septalmyektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolic Equivalent (MET'er) vurderet med en cykelergometri træningstest
Tidsramme: 1 år efter den invasive behandling
Det primære endepunkt er forbedring af træningskapaciteten i form af Metabolic Equivalent (METs), som vil blive vurderet med en cykelergometrisk træningstest (forskel i træningskapacitet i Metabolic Equivalents) udført før og 1 år efter invasiv behandling.
1 år efter den invasive behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med med forekomst af atrieflimren
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med ventrikulære arytmier
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med komplet hjerteblok, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: Første 30 dage
Blødningshastigheden vil blive analyseret ved hjælp af Bleeding Academic Research Consortium (type 3,4 eller 5), TIMI major og VARC major kriterier.
Første 30 dage
Antal deltagere med genindgreb
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Endnu et behov for alkohol septal ablation eller kirurgisk septal myektomi
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Blodprøveresultater
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Troponin T (i ug/l)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Blodprøveresultater
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-pro-BNP i pg/ml)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Blodprøveresultater
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Kreatinkinase (CK i U/l)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Livskvalitetsevaluering ved hjælp af The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
I KCCQ kan en samlet opsummerende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. For hvert domæne er validiteten, reproducerbarheden, reaktionsevnen og fortolkbarheden uafhængigt fastlagt. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For kortheds skyld præsenteres kun præstationskarakteristikaene for den samlede opsummerende score i denne diskussion.
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) parametre
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Interventrikulær septaltykkelse (mm), atriel diameter (mm), venstre og højre ventrikeldiameter (mm), venstre ventrikel ende diastolisk volumen (ml), venstre ventrikel systolisk volumen (ml)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) parametre
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (ml), venstre ventrikel systolisk volumen (ml)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (%)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Venstre ventrikel udløbskanal gradient (mmHg)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Venstre ventrikel intern systolisk og diastolisk dimension (cm)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Atriel diameter (ml/m2)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Valvulær funktion
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Højre ventrikulært systolisk tryk (mmHg)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Interventrikulær septaltykkelse (mm)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73176.100.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol septal ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner