Kirurgisk septalmyektomi vs perkutan transluminal alkohol septalablasjon hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (AMARONE)
8. september 2021 oppdatert av: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Kirurgisk septalmyektomi versus perkutan transluminal alkohol septalablasjon hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne forbedringen i treningskapasitet blant pasienter med svært symptomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati til tross for optimal medisinsk behandling som gjennomgår alkoholseptumablasjon (ASA) eller kirurgisk septalmyektomi (SSM).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsstudie (RCT) med en 1:1 randomisering til alkoholseptumablasjon eller kirurgisk septalmyektomi hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) mellom 40-75 år. med symptomer og/eller synkope på grunn av HOCM til tross for medisinsk behandling.
Totalt vil 100 pasienter inkluderes.
Alle pasienter vil bli evaluert med sykkelergometri treningstest, MR og 2D-ekko før og 1 år etter invasiv behandling.
Oppfølging vil være ved 1,3 og 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jurrien ten Berg
- Telefonnummer: 088 320 3000
- E-post: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40-75 år inkludert 40 og 75 år
- HOCM kvalifisert for både SSM og ASA av et hjerteteam (flerfaglig team) og kjernelab.
- Venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOT) obstruksjon > 30 mmHg i hvile eller under fysiologisk provokasjon ved transthorax ekkokardiogram
- Symptomatisk (New York Heart Association klassifisering (NYHA) >1 eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse >1) og/eller synkope på grunn av HOCM
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Forventet levetid på mindre enn 1 år
- Samtidig (strukturell klaffesykdom, aorta, rytme, CABG) kirurgi under samme økt
- Kan ikke utføre treningstest for sykkelergometri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alkohol septal ablasjon
|
Deltakerne vil bli behandlet med alkoholseptumablasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk septalmyektomi
|
Deltakerne vil bli behandlet med kirurgisk septalmyektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolic Equivalent (METs) vurdert med en sykkelergometri treningstest
Tidsramme: 1 år etter den invasive behandlingen
|
Det primære endepunktet er forbedring av treningskapasiteten i form av Metabolic Equivalent (METs) som vil bli vurdert med en sykkelergometri treningstest (forskjell i treningskapasitet i Metabolic Equivalents) utført før og 1 år etter invasiv behandling.
|
1 år etter den invasive behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
|
Antall deltakere med forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
|
Antall deltakere med sykehusremittering
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
|
Antall deltakere med med forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
|
Antall deltakere med ventrikulære arytmier
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
|
Antall deltakere med fullstendig hjerteblokk som krever permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
|
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: De første 30 dagene
|
Blødningsfrekvens vil bli analysert ved å bruke Bleeding Academic Research Consortium (type 3,4 eller 5), TIMI major og VARC major kriterier.
|
De første 30 dagene
|
|
Antall deltakere med re-intervensjon
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
En gang til behov for alkohol septal ablasjon eller kirurgisk septal myektomi
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Blodprøveresultater
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Troponin T (i ug/l)
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Blodprøveresultater
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-pro-BNP i pg/ml)
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Blodprøveresultater
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Kreatinkinase (CK i U/l)
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Livskvalitetsevaluering ved hjelp av The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
I KCCQ kan en samlet oppsummeringsscore utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet.
For hvert domene er validiteten, reproduserbarheten, reaksjonsevnen og tolkbarheten uavhengig etablert.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
For korthets skyld presenteres kun ytelseskarakteristikkene til den samlede oppsummeringsskåren i denne diskusjonen.
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) parametere
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Interventrikulær septaltykkelse (mm), atriediameter (mm), venstre og høyre ventrikkeldiameter (mm), venstre ventrikkel ende diastolisk volum (ml), venstre ventrikkel systolisk volum (ml)
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) parametere
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (ml), venstre ventrikkel systolisk volum (ml)
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Venstre ventrikkels utstrømningsgradient (mmHg)
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Venstre ventrikkel indre systoliske og diastoliske dimensjoner (cm)
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Atriediameter (ml/m2)
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Valvulær funksjon
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Høyre ventrikkel systolisk trykk (mmHg)
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
|
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Interventrikulær septaltykkelse (mm)
|
Oppfølgingen vil vare 1,3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wigle ED. Cardiomyopathy: The diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2001 Dec;86(6):709-14. doi: 10.1136/heart.86.6.709. No abstract available.
- Sherrid MV, Wever-Pinzon O, Shah A, Chaudhry FA. Reflections of inflections in hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 14;54(3):212-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.052.
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg J, Stables RH, Jensen MK. Outcome of Alcohol Septal Ablation in Mildly Symptomatic Patients With Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: A Long-Term Follow-Up Study Based on the Euro-Alcohol Septal Ablation Registry. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005735. doi: 10.1161/JAHA.117.005735.
- Jensen MK, Faber L, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Cooper RM, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Berg JT, Bundgaard H, Veselka J. Effect of impaired cardiac conduction after alcohol septal ablation on clinical outcomes: insights from the Euro-ASA registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):252-258. doi: 10.1093/ehjqcco/qcy049.
- Veselka J, Jensen MK, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Tomasov P, Adlova R, Bundgaard H, Steggerda R, Ten Berg J, Faber L. Long-term clinical outcome after alcohol septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: results from the Euro-ASA registry. Eur Heart J. 2016 May 14;37(19):1517-23. doi: 10.1093/eurheartj/ehv693. Epub 2016 Jan 7.
- Veselka J, Jensen M, Liebregts M, Cooper RM, Januska J, Kashtanov M, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Hilton Stables R, Faber L. Alcohol septal ablation in patients with severe septal hypertrophy. Heart. 2020 Mar;106(6):462-466. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315422. Epub 2019 Aug 30.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Jensen MK. Long-term outcome of repeated septal reduction therapy after alcohol septal ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: insight from the Euro-ASA registry. Arch Med Sci. 2020 Aug 10;16(5):1239-1242. doi: 10.5114/aoms.2020.97969. eCollection 2020. No abstract available.
- Veselka J, Tomasov P, Zemanek D. Long-term effects of varying alcohol dosing in percutaneous septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: a randomized study with a follow-up up to 11 years. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):763-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.001. Epub 2011 Oct 14.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Mahmoodi BK, Schinkel AF, Michels M, ten Berg JM. A Systematic Review and Meta-Analysis of Long-Term Outcomes After Septal Reduction Therapy in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2015 Nov;3(11):896-905. doi: 10.1016/j.jchf.2015.06.011. Epub 2015 Oct 7.
- Liebregts M, Faber L, Jensen MK, Vriesendorp PA, Januska J, Krejci J, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg JM, Veselka J. Outcomes of Alcohol Septal Ablation in Younger Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jun 12;10(11):1134-1143. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.030.
- Liebregts M, Steggerda RC, Vriesendorp PA, van Velzen H, Schinkel AF, Willems R, van Cleemput J, van den Berg MP, Michels M, ten Berg JM. Long-Term Outcome of Alcohol Septal Ablation for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy in the Young and the Elderly. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):463-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.036.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Steggerda RC, Schinkel AF, Balt JC, Ten Cate FJ, Michels M, Ten Berg JM. Effect of alcohol dosage on long-term outcomes after alcohol septal ablation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):945-952. doi: 10.1002/ccd.26448. Epub 2016 Mar 4.
- Arslan F, Akdim F, Ten Berg JM. Reverse remodeling after percutaneous transluminal septal myocardial ablation in severe but asymptomatic LVOT obstruction (RASTA) study: Rationale and design of transcatheter septal reduction in asymptomatic patients with severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):488-492. doi: 10.1002/ccd.29178. Epub 2020 Aug 18.
- Wigle ED, Sasson Z, Henderson MA, Ruddy TD, Fulop J, Rakowski H, Williams WG. Hypertrophic cardiomyopathy. The importance of the site and the extent of hypertrophy. A review. Prog Cardiovasc Dis. 1985 Jul-Aug;28(1):1-83. doi: 10.1016/0033-0620(85)90024-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL73176.100.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .