Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk septalmyektomi vs perkutan transluminal alkohol Septalablation hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (AMARONE)

8 september 2021 uppdaterad av: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Kirurgisk septalmyektomi kontra perkutan transluminal alkohol Septalablation hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra förbättringen av träningskapaciteten hos patienter med högsymptomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati trots optimal medicinsk behandling som genomgår alkoholseptumablation (ASA) eller kirurgisk septalmyektomi (SSM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsstudie (RCT) med en 1:1 randomisering till alkoholseptumablation eller kirurgisk septummyektomi hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) mellan 40-75 år. med symtom och/eller synkope på grund av HOCM trots medicinsk behandling. Totalt kommer 100 patienter att ingå. Alla patienter kommer att utvärderas med cykelergometri träningstest, MRT och 2D-eko före och 1 år efter invasiv behandling. Uppföljning kommer att ske vid 1,3 och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 40-75 år inklusive 40 och 75 år
  2. HOCM kvalificerad för både SSM och ASA av ett hjärtteam (multidisciplinärt team) och kärnlabb.
  3. Vänster ventrikelns utflödeskanal (LVOT) obstruktion > 30 mmHg i vila eller under fysiologisk provokation med transthorax ekokardiogram
  4. Symtomatisk (New York Heart Association klassificering (NYHA) >1 eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass >1) och/eller synkope på grund av HOCM

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. En förväntad livslängd på mindre än 1 år
  3. Samtidig (strukturell klaffsjukdom, aorta, rytm, CABG) operation under samma session
  4. Kan inte utföra träningstest för cykelergometri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol septal ablation
Procedur: Alkohol septal ablation
Deltagarna kommer att behandlas med alkoholseptumablation.
Aktiv komparator: Kirurgisk septalmyektomi
Procedur: Kirurgisk septalmyektomi
Deltagarna kommer att behandlas med kirurgisk septummyektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolic Equivalent (MET) bedöms med ett träningstest för cykelergometri
Tidsram: 1 år efter den invasiva behandlingen
Det primära effektmåttet är förbättringen av träningskapaciteten i form av Metabolic Equivalent (METs) som kommer att bedömas med ett cykelergometrisk träningstest (skillnad i träningskapacitet i Metabolic Equivalents) utfört före och 1 år efter invasiv behandling.
1 år efter den invasiva behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Antal deltagare med kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Antal deltagare med övergående ischemisk attack
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Antal deltagare med sjukhusremittering
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Antal deltagare med förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Antal deltagare med ventrikulära arytmier
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Antal deltagare med fullständigt hjärtblock som kräver permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Antal deltagare med större blödningar
Tidsram: Första 30 dagarna
Blödningsfrekvensen kommer att analyseras med hjälp av Bleeding Academic Research Consortium (typ 3,4 eller 5), TIMI major och VARC major kriterier.
Första 30 dagarna
Antal deltagare med återinsats
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Ytterligare ett behov av alkoholseptumablation eller kirurgisk septalmyektomi
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Blodprovsresultat
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Troponin T (i ug/l)
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Blodprovsresultat
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretisk peptid (NT-pro-BNP i pg/ml)
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Blodprovsresultat
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Kreatinkinas (CK i U/l)
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Livskvalitetsutvärdering med hjälp av The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
I KCCQ kan en övergripande summarisk poäng härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet. För varje domän har validiteten, reproducerbarheten, lyhördheten och tolkningsbarheten fastställts oberoende av varandra. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. För korthetens skull presenteras endast prestandaegenskaperna för den övergripande sammanfattningen i denna diskussion.
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) parametrar
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Interventrikulär septumtjocklek (mm), förmaksdiameter (mm), vänster och höger kammardiameter (mm), vänster kammare ände diastolisk volym (ml), vänster kammare systolisk volym (ml)
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) parametrar
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Vänster ventrikelns ände diastolisk volym (ml), vänster ventrikels systolisk volym (ml)
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Transthorax ekokardiogram
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Vänster kammare ejektionsfraktion (%)
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Transthorax ekokardiogram
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Vänster kammare utflödesgradient (mmHg)
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Transthorax ekokardiogram
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Vänster kammare inre systolisk och diastolisk dimension (cm)
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Transthorax ekokardiogram
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Förmaksdiameter (ml/m2)
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Transthorax ekokardiogram
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Valvulär funktion
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Transthorax ekokardiogram
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Höger ventrikulärt systoliskt tryck (mmHg)
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Transthorax ekokardiogram
Tidsram: Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år
Interventrikulär septaltjocklek (mm)
Uppföljningen kommer att vara 1,3 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL73176.100.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkohol septal ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera