Chirurgische septummyectomie versus percutane transluminale alcohol septumablatie bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (AMARONE)
8 september 2021 bijgewerkt door: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de verbetering van het inspanningsvermogen te vergelijken bij patiënten met zeer symptomatische hypertrofische obstructieve cardiomyopathie ondanks optimale medische behandeling die alcohol septum ablatie (ASA) of chirurgische septum myectomie (SSM) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie (RCT) met een 1:1 randomisatie naar septumablatie door alcohol of chirurgische septummyectomie bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) in de leeftijd van 40-75 jaar met symptomen en/of syncope als gevolg van HOCM ondanks medische therapie.
In totaal zullen 100 patiënten worden opgenomen.
Alle patiënten worden voor en 1 jaar na invasieve behandeling geëvalueerd met fietsergometrie inspanningstest, MRI en 2D-echo.
De follow-up is na 1,3 en 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- Werving
- St. Antonius Hospital
-
Contact:
- Jurrien ten Berg
- Telefoonnummer: 088 320 3000
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40-75 jaar inclusief 40 en 75 jaar
- HOCM komt in aanmerking voor zowel ZRM als ASA door hartteam (multidisciplinair team) en kernlab.
- Linker ventrikel uitstroomkanaal (LVOT) obstructie > 30 mmHg in rust of tijdens fysiologische provocatie door transthoracaal echocardiogram
- Symptomatisch (New York Heart Association-classificatie (NYHA) >1 of Canadian Cardiovascular Society (CCS)-klasse >1) en/of syncope als gevolg van HOCM
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Gelijktijdige (structurele klepaandoening, aorta, ritme, CABG) operatie tijdens dezelfde sessie
- Niet in staat om inspanningstest fietsergometrie uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Septumablatie door alcohol
|
Deelnemers worden behandeld met alcohol septum ablatie.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische septale myectomie
|
Deelnemers zullen worden behandeld met chirurgische septale myectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolic Equivalent (MET's) beoordeeld met een inspanningstest voor ergometrie op de fiets
Tijdsspanne: 1 jaar na de invasieve behandeling
|
Het primaire eindpunt is de verbetering van de inspanningscapaciteit in de vorm van Metabolic Equivalent (MET's) die zal worden beoordeeld met een fietsergometrische inspanningstest (verschil in inspanningscapaciteit in Metabolic Equivalents) uitgevoerd voor en 1 jaar na invasieve behandeling.
|
1 jaar na de invasieve behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met optreden van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met een volledig hartblok waarvoor een permanente implantatie van een pacemaker nodig is
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen
|
Het bloedingspercentage wordt geanalyseerd aan de hand van de criteria Bleeding Academic Research Consortium (type 3, 4 of 5), TIMI major en VARC major.
|
Eerste 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met re-interventie
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Nog één keer alcohol septum ablatie of chirurgische septum myectomie nodig
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Resultaten van bloedmonsters
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Troponine T (in ug/l)
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Resultaten van bloedmonsters
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-pro-BNP in pg/ml)
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Resultaten van bloedmonsters
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Creatinekinase (CK in U/l)
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
In de KCCQ kan een overall samenvattende score worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Voor elk domein zijn de validiteit, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Kortheidshalve worden in deze bespreking alleen de prestatiekenmerken van de algemene samenvattende score gepresenteerd.
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Cardiale Magnetic Resonance Imaging (CMR) parameters
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Dikte interventriculaire septum (mm), diameter atrium (mm), diameter linker en rechter ventrikel (mm), diastolisch eindvolume linkerventrikel (ml), systolisch volume linkerventrikel (ml)
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Cardiale Magnetic Resonance Imaging (CMR) parameters
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Einddiastolisch volume linkerventrikel (ml), systolisch volume linkerventrikel (ml)
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Transthoracaal echocardiogram
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Linker ventrikel ejectiefractie (%)
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Transthoracaal echocardiogram
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Gradiënt uitstroomtraject linkerventrikel (mmHg)
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Transthoracaal echocardiogram
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Linkerventrikel interne systolische en diastolische dimensie (cm)
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Transthoracaal echocardiogram
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Atriale diameter (ml/m2)
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Transthoracaal echocardiogram
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Valvulaire functie
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Transthoracaal echocardiogram
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Rechterventrikel systolische druk (mmHg)
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
|
Transthoracaal echocardiogram
Tijdsspanne: De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Dikte interventriculaire septum (mm)
|
De follow-up is 1,3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wigle ED. Cardiomyopathy: The diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2001 Dec;86(6):709-14. doi: 10.1136/heart.86.6.709. No abstract available.
- Sherrid MV, Wever-Pinzon O, Shah A, Chaudhry FA. Reflections of inflections in hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 14;54(3):212-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.052.
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg J, Stables RH, Jensen MK. Outcome of Alcohol Septal Ablation in Mildly Symptomatic Patients With Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: A Long-Term Follow-Up Study Based on the Euro-Alcohol Septal Ablation Registry. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005735. doi: 10.1161/JAHA.117.005735.
- Jensen MK, Faber L, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Cooper RM, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Berg JT, Bundgaard H, Veselka J. Effect of impaired cardiac conduction after alcohol septal ablation on clinical outcomes: insights from the Euro-ASA registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):252-258. doi: 10.1093/ehjqcco/qcy049.
- Veselka J, Jensen MK, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Tomasov P, Adlova R, Bundgaard H, Steggerda R, Ten Berg J, Faber L. Long-term clinical outcome after alcohol septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: results from the Euro-ASA registry. Eur Heart J. 2016 May 14;37(19):1517-23. doi: 10.1093/eurheartj/ehv693. Epub 2016 Jan 7.
- Veselka J, Jensen M, Liebregts M, Cooper RM, Januska J, Kashtanov M, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Hilton Stables R, Faber L. Alcohol septal ablation in patients with severe septal hypertrophy. Heart. 2020 Mar;106(6):462-466. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315422. Epub 2019 Aug 30.
- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Jensen MK. Long-term outcome of repeated septal reduction therapy after alcohol septal ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: insight from the Euro-ASA registry. Arch Med Sci. 2020 Aug 10;16(5):1239-1242. doi: 10.5114/aoms.2020.97969. eCollection 2020. No abstract available.
- Veselka J, Tomasov P, Zemanek D. Long-term effects of varying alcohol dosing in percutaneous septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: a randomized study with a follow-up up to 11 years. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):763-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.001. Epub 2011 Oct 14.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Mahmoodi BK, Schinkel AF, Michels M, ten Berg JM. A Systematic Review and Meta-Analysis of Long-Term Outcomes After Septal Reduction Therapy in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2015 Nov;3(11):896-905. doi: 10.1016/j.jchf.2015.06.011. Epub 2015 Oct 7.
- Liebregts M, Faber L, Jensen MK, Vriesendorp PA, Januska J, Krejci J, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg JM, Veselka J. Outcomes of Alcohol Septal Ablation in Younger Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jun 12;10(11):1134-1143. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.030.
- Liebregts M, Steggerda RC, Vriesendorp PA, van Velzen H, Schinkel AF, Willems R, van Cleemput J, van den Berg MP, Michels M, ten Berg JM. Long-Term Outcome of Alcohol Septal Ablation for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy in the Young and the Elderly. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):463-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.036.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Steggerda RC, Schinkel AF, Balt JC, Ten Cate FJ, Michels M, Ten Berg JM. Effect of alcohol dosage on long-term outcomes after alcohol septal ablation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):945-952. doi: 10.1002/ccd.26448. Epub 2016 Mar 4.
- Arslan F, Akdim F, Ten Berg JM. Reverse remodeling after percutaneous transluminal septal myocardial ablation in severe but asymptomatic LVOT obstruction (RASTA) study: Rationale and design of transcatheter septal reduction in asymptomatic patients with severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):488-492. doi: 10.1002/ccd.29178. Epub 2020 Aug 18.
- Wigle ED, Sasson Z, Henderson MA, Ruddy TD, Fulop J, Rakowski H, Williams WG. Hypertrophic cardiomyopathy. The importance of the site and the extent of hypertrophy. A review. Prog Cardiovasc Dis. 1985 Jul-Aug;28(1):1-83. doi: 10.1016/0033-0620(85)90024-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL73176.100.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .