Miectomia Septal Cirúrgica vs Ablação Septal Transluminal Percutânea com Álcool em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (AMARONE)
8 de setembro de 2021 atualizado por: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Miectomia septal cirúrgica versus ablação septal transluminal percutânea com álcool em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a melhora na capacidade de exercício entre pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva altamente sintomática, apesar do tratamento médico ideal, submetidos a ablação septal alcoólica (ASA) ou miectomia septal cirúrgica (SSM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, controlado randomizado, de não inferioridade (RCT) com randomização 1:1 para ablação septal alcoólica ou miectomia septal cirúrgica em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) entre 40-75 anos de idade com sintomas e/ou síncope por CMHO apesar do tratamento medicamentoso.
Um total de 100 pacientes serão incluídos.
Todos os pacientes serão avaliados com teste ergométrico em bicicleta, ressonância magnética e eco 2D antes e 1 ano após o tratamento invasivo.
O seguimento será em 1,3 e 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
- Recrutamento
- St. Antonius Hospital
-
Contato:
- Jurrien ten Berg
- Número de telefone: 088 320 3000
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40-75 anos, incluindo 40 e 75 anos de idade
- HOCM elegível para SSM e ASA por uma equipe cardíaca (equipe multidisciplinar) e laboratório principal.
- Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) > 30mmHg em repouso ou durante provocação fisiológica por ecocardiograma transtorácico
- Sintomático (classificação da New York Heart Association (NYHA) >1 ou classe da Canadian Cardiovascular Society (CCS) >1) e/ou síncope devido a CMHO
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Cirurgia concomitante (doença valvular estrutural, aorta, ritmo, CABG) durante a mesma sessão
- Não é capaz de realizar teste de exercício em bicicleta ergométrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação Septal Alcoólica
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Os participantes serão tratados com ablação septal com álcool.
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Comparador Ativo: Miectomia Septal Cirúrgica
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Os participantes serão tratados com miectomia septal cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalente metabólico (METs) avaliado com um teste de exercício de bicicleta ergométrica
Prazo: 1 ano após o tratamento invasivo
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O desfecho primário é a melhora da capacidade de exercício na forma de Equivalente Metabólico (METs) que será avaliada com um teste de exercício em bicicleta ergométrica (diferença na capacidade de exercício em Equivalentes Metabólicos) realizado antes e 1 ano após o tratamento invasivo.
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1 ano após o tratamento invasivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Número de participantes com mortalidade cardiovascular
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Número de participantes com Ataque Isquêmico Transitório
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Número de participantes com readmissão hospitalar
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Número de participantes com ocorrência de fibrilação atrial
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Número de participantes com arritmias ventriculares
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Número de participantes com bloqueio cardíaco completo que requer implantação de marca-passo permanente
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Número de participantes com sangramento maior
Prazo: Primeiros 30 dias
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A taxa de sangramento será analisada usando os critérios Bleeding Academic Research Consortium (tipo 3,4 ou 5), TIMI major e VARC major.
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Primeiros 30 dias
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Número de participantes com reintervenção
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Mais uma vez necessidade de ablação septal com álcool ou miectomia septal cirúrgica
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Resultados da amostra de sangue
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Troponina T (em ug/l)
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Resultados da amostra de sangue
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-pro-BNP em pg/ml)
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Resultados da amostra de sangue
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Creatina-quinase (CK em U/l)
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Avaliação da qualidade de vida usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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No KCCQ, uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida.
Para cada domínio, a validade, reprodutibilidade, capacidade de resposta e interpretabilidade foram estabelecidas independentemente.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Para abreviar, apenas as características de desempenho da pontuação resumida geral são apresentadas nesta discussão.
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Parâmetros de ressonância magnética cardíaca (CMR)
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Espessura do septo interventricular (mm), diâmetro atrial (mm), diâmetro ventricular esquerdo e direito (mm), volume diastólico final do ventrículo esquerdo (ml), volume sistólico do ventrículo esquerdo (ml)
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Parâmetros de ressonância magnética cardíaca (CMR)
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (ml), volume sistólico do ventrículo esquerdo (ml)
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Ecocardiograma transtorácico
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Ecocardiograma transtorácico
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (mmHg)
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Ecocardiograma transtorácico
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Dimensão sistólica e diastólica interna do ventrículo esquerdo (cm)
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Ecocardiograma transtorácico
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Diâmetro atrial (ml/m2)
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Ecocardiograma transtorácico
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Função valvular
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Ecocardiograma transtorácico
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Pressão sistólica ventricular direita (mmHg)
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Ecocardiograma transtorácico
Prazo: O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Espessura do septo interventricular (mm)
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O acompanhamento será de 1,3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg J, Stables RH, Jensen MK. Outcome of Alcohol Septal Ablation in Mildly Symptomatic Patients With Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: A Long-Term Follow-Up Study Based on the Euro-Alcohol Septal Ablation Registry. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005735. doi: 10.1161/JAHA.117.005735.
- Jensen MK, Faber L, Liebregts M, Januska J, Krejci J, Bartel T, Cooper RM, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Berg JT, Bundgaard H, Veselka J. Effect of impaired cardiac conduction after alcohol septal ablation on clinical outcomes: insights from the Euro-ASA registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):252-258. doi: 10.1093/ehjqcco/qcy049.
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- Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Horstkotte D, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Jensen MK. Long-term outcome of repeated septal reduction therapy after alcohol septal ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: insight from the Euro-ASA registry. Arch Med Sci. 2020 Aug 10;16(5):1239-1242. doi: 10.5114/aoms.2020.97969. eCollection 2020. No abstract available.
- Veselka J, Tomasov P, Zemanek D. Long-term effects of varying alcohol dosing in percutaneous septal ablation for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: a randomized study with a follow-up up to 11 years. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):763-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.001. Epub 2011 Oct 14.
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- Liebregts M, Steggerda RC, Vriesendorp PA, van Velzen H, Schinkel AF, Willems R, van Cleemput J, van den Berg MP, Michels M, ten Berg JM. Long-Term Outcome of Alcohol Septal Ablation for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy in the Young and the Elderly. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):463-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.036.
- Liebregts M, Vriesendorp PA, Steggerda RC, Schinkel AF, Balt JC, Ten Cate FJ, Michels M, Ten Berg JM. Effect of alcohol dosage on long-term outcomes after alcohol septal ablation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):945-952. doi: 10.1002/ccd.26448. Epub 2016 Mar 4.
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- Wigle ED, Sasson Z, Henderson MA, Ruddy TD, Fulop J, Rakowski H, Williams WG. Hypertrophic cardiomyopathy. The importance of the site and the extent of hypertrophy. A review. Prog Cardiovasc Dis. 1985 Jul-Aug;28(1):1-83. doi: 10.1016/0033-0620(85)90024-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73176.100.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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