비대 폐쇄성 심근병증 환자에서 수술적 비중격 근절제술과 경피적 알코올 비중격 절제술 비교 (AMARONE)
2021년 9월 8일 업데이트: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
비대 폐쇄성 심근병증 환자에서 외과적 비중격 절제술과 경피적 알코올 비중격 절제술 비교
이 무작위 임상시험의 목적은 최적의 의학적 치료에도 불구하고 알코올 중격 절제술(ASA) 또는 외과적 비중격 근절제술(SSM)을 받은 증상이 심한 비대성 폐쇄성 심근병증 환자의 운동 능력 향상을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 40-75세 사이의 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM) 환자를 대상으로 알코올 중격 절제술 또는 외과적 중격 근절제술에 1:1 무작위배정된 전향적, 다기관, 공개, 무작위 통제, 비열등성 시험(RCT)입니다. 약물 치료에도 불구하고 HOCM으로 인한 증상 및/또는 실신이 있는 경우.
총 100명의 환자가 포함될 것입니다.
모든 환자는 침습적 치료 전과 1년 후에 자전거 에르고메트리 운동 테스트, MRI 및 2D-echo로 평가됩니다.
후속 조치는 1년, 3년 및 5년이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- 모병
- St. Antonius Hospital
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연락하다:
- Jurrien ten Berg
- 전화번호: 088 320 3000
- 이메일: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세를 포함한 40세에서 75세 사이의 연령
- HOCM은 심장 팀(다학제적 팀) 및 핵심 연구실에서 SSM 및 ASA 모두에 적합합니다.
- 좌심실유출관(LVOT) 폐색 > 휴식 시 또는 경흉부 심초음파에 의한 생리학적 자극 시 30mmHg 초과
- HOCM으로 인한 증상(뉴욕 심장 협회 분류(NYHA) >1 또는 캐나다 심혈관 학회(CCS) 분류 >1) 및/또는 실신
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 수명이 1년 미만
- 같은 세션 동안 동시(구조적 판막 질환, 대동맥, 리듬, CABG) 수술
- 자전거 에르고메트리 운동 테스트를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알코올 비중격 절제술
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참가자는 알코올 중격 절제술로 치료받게 됩니다.
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활성 비교기: 외과적 비중격 절제술
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참가자는 외과적 비중격 근절제술로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자전거 에르고메트리 운동 테스트로 평가된 대사 등가물(MET)
기간: 침습적 치료 1년 후
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1차 종점은 침습적 치료 전과 치료 후 1년 동안 수행되는 자전거 에르고메트리 운동 테스트(대사 등가물의 운동 능력 차이)로 평가될 대사 등가물(MET) 형태의 운동 능력 향상입니다.
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침습적 치료 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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심혈관 사망률이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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일시적인 허혈 발작이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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병원 재입원 참가자 수
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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심방세동이 발생한 참여자 수
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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심실성 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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영구적인 심장 박동기 이식이 필요한 완전 심장 블록이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 처음 30일
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출혈률은 Bleeding Academic Research Consortium(유형 3,4 또는 5), TIMI 전공 및 VARC 전공 기준을 사용하여 분석됩니다.
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처음 30일
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재개입 참가자 수
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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알코올 중격 절제술 또는 외과적 중격 근절제술이 한 번 더 필요합니다.
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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혈액 샘플 결과
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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트로포닌 T(ug/l)
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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혈액 샘플 결과
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬(pg/ml 단위의 NT-pro-BNP)
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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혈액 샘플 결과
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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크레아틴-키나아제(CK in U/l)
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용한 삶의 질 평가
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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KCCQ에서 전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 도출될 수 있습니다.
각 도메인에 대해 유효성, 재현성, 응답성 및 해석 가능성이 독립적으로 설정되었습니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
간결함을 위해 전체 요약 점수의 성능 특성만 이 논의에 제시됩니다.
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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심장 자기 공명 영상(CMR) 매개변수
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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심실중격두께(mm), 심방직경(mm), 좌우심실직경(mm), 좌심실 이완기말 용적(ml), 좌심실 수축기 용적(ml)
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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심장 자기 공명 영상(CMR) 매개변수
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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좌심실 확장기말 용적(ml), 좌심실 수축기 용적(ml)
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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경흉부 심초음파
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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좌심실 박출률(%)
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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경흉부 심초음파
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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좌심실 유출로 구배(mmHg)
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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경흉부 심초음파
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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좌심실 내부 수축기 및 이완기 치수(cm)
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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경흉부 심초음파
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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심방 직경(ml/m2)
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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경흉부 심초음파
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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판막 기능
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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경흉부 심초음파
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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우심실 수축기압(mmHg)
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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경흉부 심초음파
기간: 후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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심실 중격 두께(mm)
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후속 조치는 1년, 3년, 5년이 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wigle ED. Cardiomyopathy: The diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2001 Dec;86(6):709-14. doi: 10.1136/heart.86.6.709. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL73176.100.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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