Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SCD-044 ved behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (SOLARES-AD-1)

9. december 2025 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SCD-044 ved behandling af moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at bestemme effekten af ​​SCD-044 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Clinica Vargas
      • San Salvador, El Salvador, CP 1101
        • Clinica Dermatologica
      • Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
        • Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre OU
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Omni Dermatology
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Clinical Trials, LLC
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Providere' Research Inc.
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Revival Research Corporation
      • Florida City, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Evolution Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • MedOne Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Adtremed Inc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • DFW Clinical Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • 3A Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Stride Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Springville Dermatology/ CCT Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • Skin DC Derm
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi, Georgien, 160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Polen, 90-349
        • Appletreeclinics Clinical Research Centre
      • Lublin, Polen, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Poznan, Polen, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år.
  2. Mænd og ikke-gravide ikke-ammende kvinder, diagnosticeret med kronisk atopisk dermatitis i ≥ 1 år ved screening og baseline baseret på Eichenfield reviderede kriterier for Hanifin og Rajka.
  3. Moderat til svær atopisk dermatitis ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen eller inden for 6 måneder efter at have afsluttet undersøgelsen.
  2. Kendte organkomplikationer af diabetes mellitus såsom nedsat nyrefunktion, betydelig retinal patologi eller neuropati.

  3. Historie eller tilstedeværelse af uveitis

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo af SCD-044-produkt
Placebotablet med SCD-044-produkt til personer med moderat til svær atopisk dermatitis.
Medicin: Placebo
Placebotablet med SCD-044-produkt til personer med moderat til svær atopisk dermatitis.
Aktiv komparator: SCD-044 Tabletter_Dosis 1
SCD-044 Tabletter af lav dosis (dosis 1) til personer med moderat til svær atopisk dermatitis.
Medicin: SCD-044_Dosis 1
SCD-044 tabletter med lav dosis (dosis 1) til personer med moderat til svær atopisk dermatitis.
Aktiv komparator: SCD-044 Tabletter_Dosis 2
SCD-044 Tabletter med mellemdosis (dosis 2) til personer med moderat til svær atopisk dermatitis.
Medicin: SCD-044_Dosis 2
SCD-044 tabletter med mellemdosis (dosis 2) til personer med moderat til svær atopisk dermatitis.
Aktiv komparator: SCD-044 Tabletter_Dosis 3
SCD-044 tabletter med høj dosis (dosis 3) til personer med moderat til svær atopisk dermatitis.
Medicin: SCD-044_Dosis 3
SCD-044 tabletter med høj dosis (dosis 3) til personer med moderat til svær atopisk dermatitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥75 % samlet forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Uge16

Baseret på makroskopiske morfologiske fund vil der blive tildelt point på en 4-punkts skala ['0' (fravaerende), '1' (let), '2' (moderat) og '3' (svær)] for hvert klinisk tegn.

De præsenterede oplysninger repræsenterer procentdelen af forsøgspersoner, beregnet som andelen af forsøgspersoner ganget med 100.
Uge16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en score på '0' (klar) eller '1' (næsten klar) på en 5-punkts vIGA-skala og en reduktion på ≥2 point fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Uge 16

Baseret på morfologiske fund (lesionernes overordnede udseende på et givet tidspunkt), vil der tildeles scoringer på en 5-punkts skala ('0' [klar] til 4 [svær]).

De præsenterede oplysninger repræsenterer procentdelen af forsøgspersoner, beregnet som andelen af forsøgspersoner ganget med 100.
Uge 16
Procentvis ændring i gennemsnitlig Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tidsramme: Uge 32
Baseret på grove morfologiske fund vil der blive tildelt score på en 4-punkts skala ['0' (fravaerende), '1' (let), '2' (moderat) og '3' (svaer)] for hvert klinisk tegn.
Uge 32
Andel af forsøgspersoner, der opnår en score på '0' (klar) eller '1' (næsten klar) på en 5-punkts, valideret Investigator's Global Assessment (vlGA)-skala og ≥2 punkt reduktion fra baseline.
Tidsramme: Uge 32

Baseret på morfologiske fund (lesionernes overordnede udseende på et givet tidspunkt) vil der blive tildelt scoringer på en 5-punkts skala ('0' [ren] til 4 [svær]).

De præsenterede oplysninger repræsenterer procentdelen af forsøgspersoner, beregnet som andelen af forsøgspersoner ganget med 100.
Uge 32
Andel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring på ≥4 point i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) fra udgangspunktet.
Tidsramme: Uge 32
Den præsenterede information repræsenterer procentdelen af forsøgspersoner, beregnet som andelen af forsøgspersoner ganget med 100.
Uge 32
Andel af forsøgspersoner, der opnår SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50 og SCORAD 75 respons ved uge 32
Tidsramme: Uge 32
De præsenterede oplysninger repræsenterer procentdelen af forsøgspersoner, beregnet som andelen af forsøgspersoner ganget med 100.
Uge 32
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores.
Tidsramme: Uge 32

Baseret på et 10-spørgsmålsskema om hudproblemer (skala fra 0 til 3). DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere scoren er, desto mere er livskvaliteten nedsat.

Scoringen for hvert spørgsmål er som følger:

3=Meget; 2=En del;

1=Lidt; 0=Slet ikke
Uge 32
Procentvis ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) med atopisk dermatitis
Tidsramme: Uge 32
Uge 32
Ændring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) Score
Tidsramme: Uge 32

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et 7-punkts spørgeskema om deres atopisk eksem i løbet af den sidste uge. Hvert af de syv spørgsmål har samme vægt og scores fra 0 til 4 som følger

4= Hver dag; 3= 5-6 dage; 2= 3-4 dage;

1= 1-2 dage; 0= Ingen dage

POEM-scorerne kan forstås som følger:

0 til 2= Renset eller næsten renset 3 til 7= Mild eksem 8 til 16= Moderat eksem 17 til 24= Svær eksem 25 til 28= Meget svær eksem

Jo højere score, jo mere er livskvaliteten nedsat.
Uge 32
Andel af forsøgspersoner med forbedring i Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Uge 32

Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, om der har været en forbedring eller forværring i den kliniske tilstand ved hjælp af en 5-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede forbedring.

De præsenterede oplysninger repræsenterer procentdelen af deltagere, beregnet som andelen af deltagere ganget med 100.
Uge 32
Patient Global Impression of Severity (PGIS) af Sygdoms Score
Tidsramme: Uge 32
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overordnede indtryk af sygdomsalvoren over den seneste uge ved hjælp af en skala med Ingen, Let, Moderat eller Alvorlig.
Uge 32
Bivirkninger.
Tidsramme: Uge 36
Samlet antal påvirket af bivirkninger fra baseline til uge 36
Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCD-044-19-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner