Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность SCD-044 при лечении атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени. (SOLARES-AD-1)

9 декабря 2025 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности SCD-044 при лечении атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы с участием пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для определения эффекта SCD-044 у субъектов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Грузия, 112
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Грузия, 144
        • Tbilisi State Medical University And Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Грузия, 159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi, Грузия, 160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
      • Tbilisi, Грузия, 179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-704
        • KLIMED
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
      • Krakow, Польша, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Kłodzko, Польша, 57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Польша, 90-349
        • Appletreeclinics Clinical Research Centre
      • Lublin, Польша, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Poznan, Польша, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Szczecin, Польша, 71-500
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
      • Warsaw, Польша, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
  • Сальвадор
      • San Salvador, Сальвадор, CP 01101
        • Clinica Vargas
      • San Salvador, Сальвадор, CP 1101
        • Clinica Dermatologica
      • Santa Tecla, Сальвадор, CP: 01501
        • Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Omni Dermatology
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Clinical Trials, LLC
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Providere' Research Inc.
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Revival Research Corporation
      • Florida City, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Evolution Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • MedOne Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Adtremed Inc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • DFW Clinical Research
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • 3A Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Stride Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • Springville Dermatology/ CCT Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
        • Skin DC Derm
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 50106
        • Clinical Research Centre OU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет.
  2. Мужчины и небеременные некормящие женщины с диагнозом хронический атопический дерматит в течение ≥ 1 года при скрининге и исходном уровне на основе пересмотренных критериев Эйхенфилда Ханифина и Райки.
  3. Атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени тяжести при скрининге и исходном уровне

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании или в течение 6 месяцев после завершения исследования.
  2. Известные органные осложнения сахарного диабета, такие как снижение функции почек, значительная патология сетчатки или невропатия.

  3. История или наличие увеита

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо продукта SCD-044
Таблетка плацебо продукта SCD-044 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо продукта SCD-044 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Активный компаратор: SCD-044 Таблетки_Доза 1
SCD-044 Таблетки с низкой дозой (доза 1) для пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Лекарство: SCD-044_Доза 1
Таблетки SCD-044 с низкой дозой (доза 1) у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Активный компаратор: SCD-044 Таблетки_Доза 2
SCD-044 Таблетки средней дозы (доза 2) для пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Лекарство: SCD-044_Доза 2
Таблетки SCD-044 средней дозы (доза 2) у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Активный компаратор: SCD-044 Таблетки_Доза 3
SCD-044 Таблетки с высокой дозой (доза 3) для пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Лекарство: SCD-044_Доза 3
Таблетки SCD-044 с высокой дозой (доза 3) у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших улучшения на ≥75% по индексу площади и тяжести экземы (EASI) с момента начала исследования до 16-й недели.
Временное ограничение: Неделя16

На основе макроскопических морфологических данных для каждого клинического признака будут присваиваться баллы по 4-балльной шкале ['0' (отсутствует), '1' (легкий), '2' (умеренный) и '3' (тяжелый)].

Представленная информация показывает процент субъектов, рассчитанный как доля субъектов, умноженная на 100.
Неделя16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших оценки '0' (чистая кожа) или '1' (почти чистая кожа) по 5-балльной шкале vIGA и снижения ≥2 баллов с момента начала исследования до 16-й недели.
Временное ограничение: 16 неделя

На основании морфологических данных (общий вид поражений в определенный момент времени) баллы будут присвоены по 5-балльной шкале (от '0' [чисто] до 4 [тяжелая степень]).

Представленная информация отражает процент субъектов, рассчитанный как доля субъектов, умноженная на 100.
16 неделя
Процентное изменение среднего индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 32-я неделя
На основе макроскопических морфологических данных для каждого клинического признака будут присваиваться баллы по 4-балльной шкале ['0' (отсутствует), '1' (легкая), '2' (умеренная) и '3' (тяжелая)].
32-я неделя
Доля субъектов, достигших оценки «0» (чистая) или «1» (почти чистая) по 5-балльной валидированной шкале общей оценки исследователя (vlGA) и снижение ≥2 баллов от исходного уровня.
Временное ограничение: 32-я неделя

На основании морфологических данных (общий вид поражений в заданный момент времени) будут присвоены баллы по 5-балльной шкале («0» [чисто] до 4 [тяжелое]).

Представленная информация представляет собой процент субъектов, рассчитанный как доля субъектов, умноженная на 100.
32-я неделя
Доля субъектов, достигших улучшения на ≥4 балла по Пиковой шкале оценки зуда (PP-NRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 32
Представленная информация отражает процент субъектов, рассчитанный как доля субъектов, умноженная на 100.
Неделя 32
Доля субъектов, достигших ответа SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50 и SCORAD 75 к 32-й неделе
Временное ограничение: 32 неделя
Представленная информация представляет собой процент субъектов, рассчитанный как доля субъектов, умноженная на 100.
32 неделя
Изменение от исходного уровня качества жизни по оценкам Индекса качества жизни в дерматологии (DLQI).
Временное ограничение: Неделя 32

На основе 10-пунктового опросника о проблемах с кожей (шкала от 0 до 3). Индекс DLQI рассчитывается путём суммирования баллов каждого вопроса, что даёт максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.

Баллы за каждый вопрос оцениваются следующим образом:

3=Очень сильно; 2=Сильно;

1=Немного; 0=Совсем нет
Неделя 32
Процентное изменение от исходного уровня площади поверхности тела (ППТ) при атопическом дерматите
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32
Изменение исходного показателя по шкале оценки экземы с точки зрения пациента (POEM)
Временное ограничение: 32-я неделя

Участникам будет предложено заполнить опросник из 7 пунктов об их атопическом дерматите за прошедшую неделю. Каждый из семи вопросов имеет одинаковый вес и оценивается от 0 до 4 следующим образом:

4= Каждый день; 3= 5-6 дней; 2= 3-4 дня;

1= 1-2 дня; 0= Ни одного дня

Баллы POEM можно интерпретировать следующим образом:

0 до 2= Чистая или почти чистая кожа 3 до 7= Легкая экзема 8 до 16= Умеренная экзема 17 до 24= Тяжелая экзема 25 до 28= Очень тяжелая экзема

Чем выше балл, тем сильнее нарушено качество жизни.
32-я неделя
Доля пациентов с улучшением показателя по шкале общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC)
Временное ограничение: 32-я неделя

Субъектам будет предложено оценить, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния, используя 5-балльную шкалу, отражающую оценку субъектом общего улучшения.

Представленная информация отражает процент субъектов, рассчитанный как доля субъектов, умноженная на 100.
32-я неделя
Оценка пациентом общей тяжести заболевания (PGIS)
Временное ограничение: Неделя 32
Участникам будет предложено оценить общее впечатление о степени тяжести заболевания за прошедшую неделю по шкале: Отсутствует, Легкая, Средняя или Тяжелая.
Неделя 32
Нежелательные явления.
Временное ограничение: 36-я неделя
Общее количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления от исходного уровня до 36-й недели
36-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCD-044-19-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться