Évaluer l'efficacité et l'innocuité du SCD-044 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (SOLARES-AD-1)
9 décembre 2025 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SCD-044 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'effet du SCD-044 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tartu, Estonie, 50106
- Clinical Research Centre OU
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Tbilisi, Géorgie, 101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Tbilisi, Géorgie, 112
- Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
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Tbilisi, Géorgie, 144
- Tbilisi State Medical University And Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi, Géorgie, 159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
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Tbilisi, Géorgie, 160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
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Tbilisi, Géorgie, 179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
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San Salvador, Le Salvador, CP 01101
- Clinica Vargas
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San Salvador, Le Salvador, CP 1101
- Clinica Dermatologica
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Santa Tecla, Le Salvador, CP: 01501
- Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
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Bialystok, Pologne, 15-704
- KLIMED
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Gdansk, Pologne, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
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Krakow, Pologne, 31-011
- Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
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Krakow, Pologne, 31-156
- Landa Specialist Doctor's Offices
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Kłodzko, Pologne, 57-300
- GLOBE Clinical Research
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Lodz, Pologne, 90-349
- Appletreeclinics Clinical Research Centre
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Lublin, Pologne, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Poznan, Pologne, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
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Szczecin, Pologne, 71-500
- TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, Pologne, 02-507
- National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
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Warsaw, Pologne, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
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Wroclaw, Pologne, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Omni Dermatology
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma Clinical Trials, LLC
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Metropolis Dermatology
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Providence Clinical Research
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Unison Clinical Trials
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- Providere' Research Inc.
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80109
- Clarity Dermatology
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
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Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Revival Research Corporation
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Florida City, Florida, États-Unis, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Evolution Research Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- FXM Clinical Research Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- MedOne Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- JD Medical Group, LLC
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Adtremed Inc
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Georgia
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College Park, Georgia, États-Unis, 30349
- Oracle Clinical Research
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Physicians Research Group
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- DFW Clinical Research
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- 3A Research
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Stride Clinical Research
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Utah
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Springville, Utah, États-Unis, 84663
- Springville Dermatology/ CCT Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
- Skin DC Derm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé d'au moins 18 ans.
- Hommes et femmes non enceintes non allaitantes, diagnostiqués avec une dermatite atopique chronique depuis ≥ 1 an lors du dépistage et de l'inclusion sur la base des critères révisés d'Eichenfield de Hanifin et Rajka.
- Dermatite atopique modérée à sévère au dépistage et au départ
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude ou dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
- Complications organiques connues du diabète sucré telles qu'une fonction rénale réduite, une pathologie rétinienne importante ou une neuropathie.
Antécédents ou présence d'uvéite
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo du produit SCD-044
Comprimé placebo du produit SCD-044 chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
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Placebo Comprimé du produit SCD-044 chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
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Comparateur actif: SCD-044 Comprimés_Dose 1
SCD-044 Comprimés à faible dose (dose 1) chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
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SCD-044 comprimés à faible dose (Dose 1) chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
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Comparateur actif: SCD-044 Comprimés_Dose 2
SCD-044 Comprimés de dose intermédiaire (Dose 2) chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
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SCD-044 comprimés de dose intermédiaire (Dose 2) chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
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Comparateur actif: SCD-044 Comprimés_Dose 3
SCD-044 Comprimés à haute dose (Dose 3) chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
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SCD-044 comprimés à haute dose (Dose 3) chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui atteignent une amélioration globale ≥75 % du score de l'indice d'étendue et de sévérité de l'eczéma (EASI) entre le début de l'étude et la semaine 16.
Délai: Semaine16
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Sur la base des résultats morphologiques macroscopiques, des scores seront attribués sur une échelle de 4 points ['0' (absent), '1' (léger), '2' (modéré) et '3' (sévère)] pour chaque signe clinique. Les informations présentées représentent le pourcentage de sujets, calculé comme la proportion de sujets multipliée par 100. |
Semaine16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets atteignant un score de « 0 » (clair) ou « 1 » (presque clair) sur une échelle vIGA à 5 points et une réduction ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
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Sur la base des résultats morphologiques (aspect général des lésions à un moment donné), des scores seront attribués sur une échelle de 5 points (de '0' [clair] à 4 [sévère]). Les informations présentées représentent le pourcentage de sujets, calculé comme la proportion de sujets multipliée par 100. |
Semaine 16
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Variation en pourcentage du score moyen de l'indice de gravité et d'étendue de l'eczéma (EASI)
Délai: Semaine 32
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Sur la base des observations morphologiques macroscopiques, des scores seront attribués sur une échelle de 4 points ['0' (absent), '1' (léger), '2' (modéré) et '3' (sévère)] pour chaque signe clinique.
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Semaine 32
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Proportion de sujets atteignant un score de « 0 » (clair) ou « 1 » (presque clair) sur une échelle validée d'évaluation globale de l'investigateur (vlGA) à 5 points et une réduction ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale.
Délai: Semaine 32
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Sur la base des observations morphologiques (aspect général des lésions à un moment donné), des scores seront attribués sur une échelle de 5 points ('0' [aucune] à 4 [sévère]). Les informations présentées représentent le pourcentage de sujets, calculé comme la proportion de sujets multipliée par 100. |
Semaine 32
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Proportion de sujets qui atteignent une amélioration ≥ 4 points sur l'échelle numérique d'évaluation du prurit de pointe (PP-NRS) par rapport à la valeur de base.
Délai: Semaine 32
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Les informations présentées représentent le pourcentage de sujets, calculé comme la proportion de sujets multipliée par 100.
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Semaine 32
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Proportion de sujets atteignant une réponse SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50 et SCORAD 75 à la semaine 32
Délai: Semaine 32
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Les informations présentées représentent le pourcentage de sujets, calculé comme la proportion de sujets multipliée par 100.
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Semaine 32
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Variation par rapport à la valeur de base de la qualité de vie mesurée par les scores de l'Indice de Qualité de Vie en Dermatologie (DLQI).
Délai: Semaine 32
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Basé sur un questionnaire de 10 items concernant les problèmes cutanés (échelle de 0 à 3). Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Le score de chaque question est le suivant : 3 = Beaucoup ; 2 = Moyennement ; 1 = Un peu ; 0 = Pas du tout |
Semaine 32
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) avec dermatite atopique
Délai: Semaine 32
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Semaine 32
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Variation par rapport au score de base du Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Délai: Semaine 32
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Les sujets seront invités à remplir un questionnaire de 7 items concernant leur dermatite atopique au cours de la semaine écoulée. Chacune des sept questions a un poids égal et est notée de 0 à 4 comme suit 4= Tous les jours ; 3= 5-6 jours ; 2= 3-4 jours ; 1= 1-2 jours ; 0= Aucun jour Les scores POEM peuvent être interprétés comme suit : 0 à 2= Clair ou presque clair 3 à 7= Eczéma léger 8 à 16= Eczéma modéré 17 à 24= Eczéma sévère 25 à 28= Eczéma très sévère Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. |
Semaine 32
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Proportion de sujets avec amélioration du score d'impression globale du changement par le patient (PGIC)
Délai: Semaine 32
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Les sujets seront invités à évaluer s'il y a eu une amélioration ou une détérioration de l'état clinique en utilisant une échelle à 5 points représentant l'évaluation globale d'amélioration par le sujet. Les informations présentées représentent le pourcentage de sujets, calculé comme la proportion de sujets multipliée par 100. |
Semaine 32
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Score de l'Impression Globale du Patient sur la Sévérité (PGIS) de la Maladie
Délai: Semaine 32
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Les sujets seront invités à évaluer leur impression globale de la sévérité de la maladie au cours de la semaine écoulée en utilisant une échelle de Aucune, Légère, Modérée ou Sévère.
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Semaine 32
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Effets indésirables.
Délai: Semaine 36
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Nombre total de participants affectés par des événements indésirables de la ligne de base à la semaine 36
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Semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- SCD-044-19-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .