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评估 SCD-044 治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性 (SOLARES-AD-1)

2025年12月9日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited

一项评估 SCD-044 治疗中重度特应性皮炎疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项针对中度至重度特应性皮炎受试者的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定 SCD-044 对患有中度至重度特应性皮炎的受试者的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi、乔治亚州、112
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi、乔治亚州、144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi、乔治亚州、159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi、乔治亚州、160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
      • Tbilisi、乔治亚州、179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-704
        • KLIMED
      • Gdansk、波兰、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Krakow、波兰、31-011
        • Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
      • Krakow、波兰、31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Kłodzko、波兰、57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz、波兰、90-349
        • Appletreeclinics Clinical Research Centre
      • Lublin、波兰、20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Poznan、波兰、60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Szczecin、波兰、71-500
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw、波兰、02-507
        • National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
      • Warsaw、波兰、02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw、波兰、04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
      • Wroclaw、波兰、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • Clinical Research Centre OU
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Omni Dermatology
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Yuma Clinical Trials, LLC
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Metropolis Dermatology
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Unison Clinical Trials
      • West Covina、California、美国、91790
        • Providere' Research Inc.
    • Colorado
      • Castle Rock、Colorado、美国、80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Revival Research Corporation
      • Florida City、Florida、美国、33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Evolution Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami、Florida、美国、33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Century Research LLC
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami、Florida、美国、33145
        • MedOne Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Adtremed Inc
    • Georgia
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • Oracle Clinical Research
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • DFW Clinical Research
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • 3A Research
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Stride Clinical Research
    • Utah
      • Springville、Utah、美国、84663
        • Springville Dermatology/ CCT Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22209
        • Skin DC Derm
  • 萨尔瓦多
      • San Salvador、萨尔瓦多、CP 01101
        • Clinica Vargas
      • San Salvador、萨尔瓦多、CP 1101
        • Clinica Dermatologica
      • Santa Tecla、萨尔瓦多、CP: 01501
        • Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁。
  2. 根据 Eichenfield 修订的 Hanifin 和 Rajka 标准，男性和未怀孕的非哺乳期女性，在筛查和基线时被诊断患有慢性特应性皮炎≥ 1 年。
  3. 筛选和基线时中度至重度特应性皮炎

排除标准：

  1. 在参与研究期间或完成研究后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  2. 已知的糖尿病器官并发症，例如肾功能下降、显着的视网膜病变或神经病变。

  3. 葡萄膜炎病史或存在

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：SCD-044产品的安慰剂
SCD-044 产品的安慰剂片剂用于患有中度至重度特应性皮炎的受试者。
药品：安慰剂
SCD-044 产品的安慰剂片剂用于患有中度至重度特应性皮炎的受试者。
有源比较器：SCD-044 Tablets_Dose 1
SCD-044 低剂量片剂（剂量 1）用于患有中度至重度特应性皮炎的受试者。
药品：SCD-044_Dose 1
中度至重度特应性皮炎患者的低剂量 SCD-044 片剂（剂量 1）。
有源比较器：SCD-044 Tablets_Dose 2
SCD-044 中等剂量片剂（剂量 2）用于中度至重度特应性皮炎患者。
药品：SCD-044_剂量 2
中度至重度特应性皮炎受试者的中等剂量 SCD-044 片剂（剂量 2）。
有源比较器：SCD-044 Tablets_Dose 3
SCD-044 高剂量片剂（剂量 3）用于患有中度至重度特应性皮炎的受试者。
药品：SCD-044_剂量 3
中度至重度特应性皮炎患者的高剂量 SCD-044 片剂（剂量 3）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第16周，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分总体改善≥75%的受试者比例。
大体时间：第16周

根据大体形态学发现，每个临床症状将按4分制进行评分：['0'（无）、'1'（轻度）、'2'（中度）和'3'（重度）]。

所呈现的信息代表受试者的百分比，计算方式为受试者比例乘以100。
第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在5分制vIGA量表中获得'0'分（完全清除）或'1'分（几乎完全清除）且从基线至第16周评分降低≥2分的受试者比例。
大体时间：第16周

根据形态学发现（病变在特定时间点的整体外观），将按照5分制（“0”[清晰]到4[严重]）进行评分。

所呈现的信息代表受试者的百分比，计算方法为受试者比例乘以100。
第16周
湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分平均值的百分比变化
大体时间：第32周
根据大体形态学发现，每个临床症状将按4分制进行评分：['0'（无）、'1'（轻度）、'2'（中度）和'3'（重度）]。
第32周
达到5分制经验证研究者整体评估（vlGA）量表评分为'0'（清除）或'1'（几乎清除）且较基线降低≥2分的受试者比例。
大体时间：第 32 周

根据形态学发现（特定时间点病变的总体外观），将采用5分制进行评分（“0”分[清除]至4分[严重]）。

所呈现的信息代表受试者的百分比，计算方式为受试者比例乘以100。
第 32 周
实现基线瘙痒峰值数字评分量表（PP-NRS）改善≥4分的受试者比例。
大体时间：第32周
所呈现的信息表示受试者的百分比，计算方式为受试者比例乘以100。
第32周
在第32周达到SCORing特应性皮炎（SCORAD）50和SCORAD 75应答的受试者比例
大体时间：第32周
所提供的信息表示受试者的百分比，计算方式为受试者比例乘以100。
第32周
通过皮肤病生活质量指数（DLQI）评分测量的生活质量较基线的变化。
大体时间：第32周

基于10项皮肤问题问卷（0至3分制）。 DLQI通过将每个问题的得分相加计算得出，最高分为30分，最低分为0分。得分越高，表明生活质量受损越严重。

每个问题的评分如下：

3=非常；2=很多；

1=一点；0=完全没有
第32周
特应性皮炎累及体表面积相对于基线的百分比变化
大体时间：第32周
第32周
患者导向湿疹测量(POEM)评分相对于基线的变化
大体时间：第32周

受试者将被要求完成一份包含7个项目的问卷，内容是关于他们过去一周的特应性皮炎情况。 这七个问题具有相同的权重，每个问题的评分从0到4分，具体如下：

4= 每天；3= 5-6天；2= 3-4天；

1= 1-2天；0= 没有一天

POEM评分可以理解为：

0到2分= 清除或几乎清除 3到7分= 轻度湿疹 8到16分= 中度湿疹 17到24分= 重度湿疹 25到28分= 非常严重的湿疹

评分越高，生活质量受损越严重。
第32周
患者总体印象变化（PGIC）评分改善的受试者比例
大体时间：第32周

受试者将被要求使用一个5分量表来评估临床状态是否有所改善或恶化，该量表描绘了受试者对整体改善的评分。

所呈现的信息代表受试者的百分比，计算方法为受试者比例乘以100。
第32周
患者疾病严重程度总体印象评分 (PGIS)
大体时间：第32周
受试者将被要求使用无、轻度、中度或重度等级，评估过去一周内对疾病严重程度的总体印象。
第32周
不良事件。
大体时间：第36周
从基线期至第36周受不良事件影响的总人数
第36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Pharmaceutical Industries Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (实际的)

2024年11月11日

研究完成 (实际的)

2025年3月18日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCD-044-19-16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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