Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost a bezpečnost SCD-044 při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (SOLARES-AD-1)

9. prosince 2025 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SCD-044 při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinku SCD-044 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Clinica Vargas
      • San Salvador, El Salvador, CP 1101
        • Clinica Dermatologica
      • Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
        • Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Clinical Research Centre OU
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-704
        • KLIMED
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
      • Krakow, Polsko, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Kłodzko, Polsko, 57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Polsko, 90-349
        • Appletreeclinics Clinical Research Centre
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Poznan, Polsko, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Szczecin, Polsko, 71-500
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
      • Warsaw, Polsko, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Omni Dermatology
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Clinical Trials, LLC
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Providere' Research Inc.
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Revival Research Corporation
      • Florida City, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Evolution Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • MedOne Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Adtremed Inc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • DFW Clinical Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • 3A Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Stride Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Springville Dermatology/ CCT Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
        • Skin DC Derm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stáří minimálně 18 let.
  2. Muži a netěhotné nekojící ženy s diagnostikovanou chronickou atopickou dermatitidou po dobu ≥ 1 roku při screeningu a výchozím stavu na základě Eichenfieldových revidovaných kritérií Hanifina a Rajky.
  3. Středně těžká až těžká atopická dermatitida při screeningu a výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii nebo do 6 měsíců po dokončení studie.
  2. Známé orgánové komplikace Diabetes mellitus, jako je snížená funkce ledvin, významná retinální patologie nebo neuropatie.

  3. Anamnéza nebo přítomnost uveitidy

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo produktu SCD-044
Placebo tableta produktu SCD-044 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Lék: Placebo
Placebo tableta produktu SCD-044 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Aktivní komparátor: SCD-044 Tablets_Dose 1
SCD-044 Tablety nízké dávky (Dávka 1) u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Lék: SCD-044_Dose 1
SCD-044 tablety nízké dávky (Dávka 1) u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Aktivní komparátor: SCD-044 Tablets_Dose 2
SCD-044 Tablety střední dávky (Dávka 2) u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Lék: SCD-044_Dose 2
SCD-044 tablety střední dávky (Dávka 2) u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Aktivní komparátor: SCD-044 Tablets_Dose 3
SCD-044 Tablety s vysokou dávkou (Dávka 3) u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Lék: SCD-044_Dose 3
SCD-044 tablety vysoké dávky (Dávka 3) u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, kteří dosáhnou ≥75% celkového zlepšení v indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) od výchozího stavu do 16. týdne.
Časové okno: Týden16

Na základě hrubých morfologických nálezů budou pro každý klinický příznak přiděleny skóre na 4bodové stupnici ['0' (nepřítomný), '1' (mírný), '2' (střední) a '3' (závažný)].

Uvedené informace představují procento subjektů, vypočítané jako podíl subjektů vynásobený 100.
Týden16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, kteří dosáhnou skóre '0' (čisté) nebo '1' (téměř čisté) na 5bodové vIGA škále a snížení o ≥2 body od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Časové okno: 16. týden

Na základě morfologických nálezů (celkový vzhled lézí v daném časovém okamžiku) budou hodnocení přiřazena na 5bodové škále („0“ [čistý] až 4 [závažný]).

Uvedené informace představují procento subjektů, vypočítané jako podíl subjektů vynásobený 100.
16. týden
Procentuální změna průměrného skóre indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 32. týden
Na základě hrubých morfologických nálezů budou pro každý klinický příznak přiřazeny skóre na 4bodové stupnici ['0' (nepřítomný), '1' (mírný), '2' (střední) a '3' (závažný)].
32. týden
Podíl subjektů, kteří dosáhnou skóre '0' (čistá) nebo '1' (téměř čistá) na 5bodové, validované globální škále hodnocení vyšetřovatele (vlGA) a snížení o ≥2 body oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Týden 32

Na základě morfologických nálezů (celkový vzhled lézí v daném časovém bodě) budou hodnocení přidělována na 5bodové stupnici (od '0' [čisté] do 4 [závažné]).

Uvedené informace představují procento subjektů, vypočítané jako podíl subjektů vynásobený 100.
Týden 32
Podíl subjektů, kteří dosáhnou ≥4bodového zlepšení v Numerické stupnici svědění v klidovém stavu (PP-NRS) oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 32. týden
Uvedené informace představují procento subjektů, vypočítané jako podíl subjektů vynásobený 100.
32. týden
Podíl subjektů, kteří dosáhnou odpovědi SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50 a SCORAD 75 ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
Uvedené informace představují procentuální podíl subjektů, vypočítaný jako podíl subjektů vynásobený 100.
32. týden
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená pomocí skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 32. týden

Na základě 10bodového dotazníku o kožních problémech (stupnice 0 až 3). DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem je maximum 30 a minimum 0. Čím vyšší skóre, tím více je kvalita života narušena.

Bodování každé otázky je následující:

3=Velmi; 2=Hodně;

1=Málo; 0=Vůbec ne
32. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v povrchu těla (BSA) s atopickou dermatitidou
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: Týden 32

Účastníkům bude nabídnuto vyplnění 7bodového dotazníku o jejich atopické dermatitidě za poslední týden. Každá ze sedmi otázek má stejnou váhu a je hodnocena od 0 do 4 následovně:

4= Každý den; 3= 5–6 dní; 2= 3–4 dny;

1= 1–2 dny; 0= Žádný den

Skóre POEM lze interpretovat následovně:

0 až 2= Čistá nebo téměř čistá 3 až 7= Mírný ekzém 8 až 16= Středně těžký ekzém 17 až 24= Těžký ekzém 25 až 28= Velmi těžký ekzém

Čím vyšší je skóre, tím více je kvalita života narušena.
Týden 32
Podíl subjektů se zlepšením skóre Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: 32. týden

Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili, zda došlo ke zlepšení nebo zhoršení klinického stavu pomocí 5bodové stupnice znázorňující hodnocení celkového zlepšení účastníkem.

Prezentované informace představují procento účastníků, vypočítané jako podíl účastníků vynásobený 100.
32. týden
Celkové hodnocení závažnosti onemocnění pacientem (PGIS)
Časové okno: 32. týden
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svůj celkový dojem ze závažnosti onemocnění za uplynulý týden pomocí stupnice Žádná, Mírná, Střední nebo Těžká.
32. týden
Nežádoucí účinky.
Časové okno: 36. týden
Celkový počet postižených nežádoucími událostmi od výchozí hodnoty do 36. týdne
36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCD-044-19-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit