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Avaliar a eficácia e segurança do SCD-044 no tratamento da dermatite atópica moderada a grave (SOLARES-AD-1)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SCD-044 no tratamento da dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o efeito do SCD-044 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Rescindido
        • Site # 24
      • San Salvador, El Salvador, CP 1101
        • Rescindido
        • Site # 23
      • Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
        • Rescindido
        • Site # 22
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Rescindido
        • Site # 21
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Recrutamento
        • Site #12
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Rescindido
        • Site # 13
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Rescindido
        • Site # 17
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Recrutamento
        • Site # 01
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Recrutamento
        • Site # 15
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Recrutamento
        • Site # 30
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Site # 06
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Ativo, não recrutando
        • Site # 09
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Site # 19
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Recrutamento
        • Site # 04
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Ativo, não recrutando
        • Site # 26
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Site # 31
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Recrutamento
        • Site # 05
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Recrutamento
        • Site # 29
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Recrutamento
        • Site # 08
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Rescindido
        • Site # 07
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Recrutamento
        • Site # 03
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Retirado
        • Site # 18
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • Retirado
        • Site # 16

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 18 anos.
  2. Homens e mulheres não grávidas e não lactantes, diagnosticados com dermatite atópica crônica por ≥ 1 ano na triagem e linha de base com base nos critérios revisados ​​de Eichenfield de Hanifin e Rajka.
  3. Dermatite atópica moderada a grave na triagem e na linha de base

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo ou dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
  2. Complicações de órgãos conhecidas do diabetes mellitus, como função renal reduzida, patologia retiniana significativa ou neuropatia.
  3. História ou presença de uveíte

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo do produto SCD-044
Comprimido placebo do produto SCD-044 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Comprimido placebo do produto SCD-044 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Comparador Ativo: SCD-044 Comprimidos_Dose 1
SCD-044 Comprimidos de dose baixa (Dose 1) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
SCD-044 comprimidos de dose baixa (Dose 1) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Comparador Ativo: SCD-044 Comprimidos_Dose 2
SCD-044 Comprimidos de dose intermediária (Dose 2) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
SCD-044 comprimidos de dose intermediária (Dose 2) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Comparador Ativo: SCD-044 Comprimidos_Dose 3
SCD-044 Comprimidos de alta dose (Dose 3) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
SCD-044 comprimidos de alta dose (Dose 3) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Semana 16
Mudança percentual na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI). Com base nos achados morfológicos gerais, serão atribuídas pontuações em uma escala de 4 pontos ['0' (ausente), '1' (leve), '2' (moderado) e '3' (grave)] para cada sinal clínico. .
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Global do Investigador Validado (vlGA)
Prazo: Semana 32
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de '0' ou '1' em uma escala vlGA de 5 pontos. Com base nos achados morfológicos (aparência geral das lesões em um determinado momento), as pontuações serão atribuídas em uma escala de 5 pontos ('0' [claro] a 4 [grave]).
Semana 32
Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Semana 32
Alteração percentual na pontuação média do EASI. Com base nos achados morfológicos gerais, serão atribuídas pontuações em uma escala de 4 pontos ['0' (ausente), '1' (leve), '2' (moderado) e '3' (grave)] para cada sinal clínico.
Semana 32
Escala Validada de Avaliação Global do Investigador (vlGA).
Prazo: Semana 32
Mudança percentual na pontuação vIGA. Com base nos achados morfológicos (aparência geral das lesões em um determinado momento), as pontuações serão atribuídas em uma escala de 5 pontos ('0' [claro] a 4 [grave]).
Semana 32
Escala numérica de pior coceira (WI-NRS)
Prazo: Semana 32
Proporção de indivíduos que atingem melhoria ≥4 pontos em WI-NRS.
Semana 32
SCORing Dermatite Atópica (SCORAD) 50 e resposta SCORAD 75
Prazo: Semana 32
Proporção de indivíduos que atingem a resposta SCORAD 50 e SCORAD 75
Semana 32
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 32
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelos escores DLQI. Baseado em questionário de 10 itens sobre problemas de pele (escala de 0 a 3). Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Semana 32
Porcentagem de área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Semana 32
Alteração percentual da linha de base em BSA com dermatite atópica
Semana 32
Pontuação da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: Semana 32
Alteração da linha de base na pontuação do POEM. Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de 7 itens sobre sua dermatite atópica na última semana. Cada uma das sete questões é pontuada de 0 a 4.
Semana 32
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 32
Proporção de sujeitos com melhora no escore PGIC. Os sujeitos serão solicitados a avaliar se houve uma melhora ou declínio no estado clínico usando uma escala de 5 pontos representando a classificação de uma melhora geral do sujeito.
Semana 32
Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: Semana 32
Alteração percentual no PGIS do escore da doença. Os sujeitos serão solicitados a avaliar sua impressão geral da gravidade da doença na última semana usando uma escala de Nenhum, Ligeiro, Moderado ou Grave.
Semana 32
Eventos adversos.
Prazo: Semana 36
Frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos da linha de base até a semana 36
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dermatite Atópica

Ensaios clínicos em Placebo

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