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Avaliar a eficácia e segurança do SCD-044 no tratamento da dermatite atópica moderada a grave (SOLARES-AD-1)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SCD-044 no tratamento da dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o efeito do SCD-044 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Clinica Vargas
      • San Salvador, El Salvador, CP 1101
        • Clinica Dermatologica
      • Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
        • Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Omni Dermatology
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Clinical Trials, LLC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Providere' Research Inc.
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Revival Research Corporation
      • Florida City, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Evolution Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • MedOne Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Adtremed Inc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • DFW Clinical Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • 3A Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Stride Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Springville Dermatology/ CCT Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • Skin DC Derm
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 50106
        • Clinical Research Centre OU
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 112
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-704
        • KLIMED
      • Gdansk, Polônia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Krakow, Polônia, 31-011
        • Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
      • Krakow, Polônia, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Kłodzko, Polônia, 57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Polônia, 90-349
        • Appletreeclinics Clinical Research Centre
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Poznan, Polônia, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Szczecin, Polônia, 71-500
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
      • Warsaw, Polônia, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
      • Wroclaw, Polônia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 18 anos.
  2. Homens e mulheres não grávidas e não lactantes, diagnosticados com dermatite atópica crônica por ≥ 1 ano na triagem e linha de base com base nos critérios revisados ​​de Eichenfield de Hanifin e Rajka.
  3. Dermatite atópica moderada a grave na triagem e na linha de base

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo ou dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
  2. Complicações de órgãos conhecidas do diabetes mellitus, como função renal reduzida, patologia retiniana significativa ou neuropatia.

  3. História ou presença de uveíte

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo do produto SCD-044
Comprimido placebo do produto SCD-044 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo do produto SCD-044 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Comparador Ativo: SCD-044 Comprimidos_Dose 1
SCD-044 Comprimidos de dose baixa (Dose 1) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Medicamento: SCD-044_Dose 1
SCD-044 comprimidos de dose baixa (Dose 1) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Comparador Ativo: SCD-044 Comprimidos_Dose 2
SCD-044 Comprimidos de dose intermediária (Dose 2) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Medicamento: SCD-044_Dose 2
SCD-044 comprimidos de dose intermediária (Dose 2) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Comparador Ativo: SCD-044 Comprimidos_Dose 3
SCD-044 Comprimidos de alta dose (Dose 3) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Medicamento: SCD-044_Dose 3
SCD-044 comprimidos de alta dose (Dose 3) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos que Alcançam uma Melhoria Global ≥75% no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) da Linha de Base à Semana 16.
Prazo: Semana 16

Com base nos achados morfológicos macroscópicos, serão atribuídas pontuações numa escala de 4 pontos ['0' (ausente), '1' (leve), '2' (moderado) e '3' (grave)] para cada sinal clínico.

A informação apresentada representa a percentagem de sujeitos, calculada como a proporção de sujeitos multiplicada por 100.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos que Obtêm uma Pontuação de '0' (Limpo) ou '1' (Quase Limpo) numa Escala vIGA de 5 Pontos e Redução ≥2 Pontos desde a Linha de Base até à Semana 16.
Prazo: Semana 16

Com base nos achados morfológicos (aparência geral das lesões num determinado momento), serão atribuídas pontuações numa escala de 5 pontos ('0' [limpo] a 4 [grave]).

A informação apresentada representa a percentagem de sujeitos, calculada como a proporção de sujeitos multiplicada por 100.
Semana 16
Variação Percentual na Pontuação Média do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Semana 32
Com base nos achados morfológicos macroscópicos, serão atribuídas pontuações numa escala de 4 pontos ['0' (ausente), '1' (leve), '2' (moderado) e '3' (grave)] para cada sinal clínico.
Semana 32
Proporção de Sujeitos que Alcançam uma Pontuação de '0' (Limpo) ou '1' (Quase Limpo) numa Escala de Avaliação Global do Investigador (vlGA) de 5 Pontos, Validada, e Redução de ≥2 Pontos em Relação à Linha de Base.
Prazo: Semana 32

Com base nas observações morfológicas (aparência geral das lesões num determinado momento), serão atribuídas pontuações numa escala de 5 pontos ('0' [limpo] a 4 [grave]).

A informação apresentada representa a percentagem de sujeitos, calculada como a proporção de sujeitos multiplicada por 100.
Semana 32
Proporção de Sujeitos que Alcançam uma Melhoria ≥4 Pontos na Escala Numérica de Avaliação do Prurido de Pico (PP-NRS) em Relação à Linha de Base.
Prazo: Semana 32
A informação apresentada representa a percentagem de sujeitos, calculada como a proporção de sujeitos multiplicada por 100.
Semana 32
Proporção de Sujeitos que Alcançam Resposta SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50 e SCORAD 75 na Semana 32
Prazo: Semana 32
A informação apresentada representa a percentagem de sujeitos, calculada como a proporção de sujeitos multiplicada por 100.
Semana 32
Alteração em Relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Medida pelos Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).
Prazo: Semana 32

Com base num questionário de 10 itens sobre problemas de pele (escala de 0 a 3). O DLQI é calculado somando a pontuação de cada pergunta, resultando num máximo de 30 e num mínimo de 0. Quanto mais alta a pontuação, mais a qualidade de vida está comprometida.

A pontuação de cada pergunta é a seguinte:

3= Muito; 2= Bastante;

1= Um pouco; 0= Nada
Semana 32
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Área de Superfície Corporal (ASC) com Dermatite Atópica
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração em relação ao valor inicial na pontuação da Medida de Eczema Orientada para o Doente (POEM)
Prazo: Semana 32

Será pedido aos participantes que preencham um questionário de 7 itens sobre a sua dermatite atópica durante a semana anterior. Cada uma das sete questões tem igual peso e é pontuada de 0 a 4 da seguinte forma:

4= Todos os dias; 3= 5-6 dias; 2= 3-4 dias;

1= 1-2 dias; 0= Nenhum dia

Os resultados do POEM podem ser interpretados da seguinte forma:

0 a 2= Limpo ou quase limpo; 3 a 7= Eczema ligeiro; 8 a 16= Eczema moderado; 17 a 24= Eczema grave; 25 a 28= Eczema muito grave

Quanto mais elevada a pontuação, maior o impacto na qualidade de vida.
Semana 32
Proporção de Sujeitos com Melhoria na Pontuação da Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: Semana 32

Os participantes serão solicitados a avaliar se houve uma melhoria ou deterioração no estado clínico, utilizando uma escala de 5 pontos que representa a avaliação do participante sobre a melhoria geral.

A informação apresentada representa a percentagem de participantes, calculada como a proporção de participantes multiplicada por 100.
Semana 32
Pontuação da Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade (PGIS) da Doença
Prazo: Semana 32
Os sujeitos serão solicitados a avaliar a sua impressão global da gravidade da doença durante a última semana, utilizando uma escala de Nenhuma, Ligeira, Moderada ou Grave.
Semana 32
Eventos Adversos.
Prazo: Semana 36
Número Total Afetado por eventos adversos desde a Linha de Base até à Semana 36
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCD-044-19-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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