Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SCD-044 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (SOLARES-AD-1)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SCD-044 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry

Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu określenie wpływu SCD-044 na osoby z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre OU
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-704
        • KLIMED
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
      • Krakow, Polska, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Kłodzko, Polska, 57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Polska, 90-349
        • Appletreeclinics Clinical Research Centre
      • Lublin, Polska, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Poznan, Polska, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Szczecin, Polska, 71-500
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
      • Warsaw, Polska, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
  • Salwador
      • San Salvador, Salwador, CP 01101
        • Clinica Vargas
      • San Salvador, Salwador, CP 1101
        • Clinica Dermatologica
      • Santa Tecla, Salwador, CP: 01501
        • Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Omni Dermatology
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Clinical Trials, LLC
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Providere' Research Inc.
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Revival Research Corporation
      • Florida City, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Evolution Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • MedOne Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Adtremed Inc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • DFW Clinical Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • 3A Research
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Stride Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Springville Dermatology/ CCT Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • Skin DC Derm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat.
  2. Samce i nieciężarne niekarmiące samice, u których zdiagnozowano przewlekłe atopowe zapalenie skóry od ≥ 1 roku podczas badania przesiewowego i na początku badania na podstawie poprawionych kryteriów Hanifina i Rajki według Eichenfielda.
  3. Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
  2. Znane powikłania narządowe cukrzycy, takie jak upośledzona czynność nerek, znaczna patologia siatkówki lub neuropatia.

  3. Historia lub obecność zapalenia błony naczyniowej oka

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo produktu SCD-044
Tabletka placebo produktu SCD-044 u osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lek: Placebo
Placebo Tabletka produktu SCD-044 u osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Aktywny komparator: SCD-044 Tabletki_dawka 1
SCD-044 Tabletki o małej dawce (dawka 1) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lek: SCD-044_dawka 1
SCD-044 tabletki o małej dawce (dawka 1) u osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Aktywny komparator: SCD-044 Tabletki_dawka 2
SCD-044 Tabletki w dawce pośredniej (Dawka 2) u osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lek: SCD-044_dawka 2
Tabletki SCD-044 w dawce pośredniej (Dawka 2) u osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Aktywny komparator: SCD-044 Tabletki_dawka 3
SCD-044 Tabletki w dużej dawce (dawka 3) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lek: SCD-044_dawka 3
Tabletki SCD-044 w dużej dawce (dawka 3) u osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥75% ogólnej poprawy wskaźnika EASI (Eczema Area and Severity Index) od wartości początkowej do 16. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień16

Na podstawie makroskopowych wyników morfologicznych, oceny będą przyznawane w skali 4-stopniowej ['0' (brak), '1' (łagodny), '2' (umiarkowany) i '3' (ciężki)] dla każdego objawu klinicznego.

Przedstawione informacje stanowią procent pacjentów, obliczony jako proporcja pacjentów pomnożona przez 100.
Tydzień16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskają wynik '0' (czysta skóra) lub '1' (prawie czysta skóra) w 5-punktowej skali vIGA oraz redukcję o ≥2 punkty od wartości wyjściowej do 16. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 16

Na podstawie wyników morfologicznych (ogólnego wyglądu zmian w danym punkcie czasowym) oceny zostaną przypisane w skali 5-punktowej ('0' [czysty] do 4 [ciężki]).

Prezentowane informacje przedstawiają odsetek uczestników, obliczony jako proporcja uczestników pomnożona przez 100.
Tydzień 16
Procentowa zmiana średniego wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Tydzień 32
Na podstawie makroskopowych cech morfologicznych, dla każdego objawu klinicznego zostanie przyznana ocena w 4-stopniowej skali ['0' (brak), '1' (łagodny), '2' (umiarkowany) i '3' (ciężki)].
Tydzień 32
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli wynik '0' (czysta skóra) lub '1' (prawie czysta skóra) w 5-punktowej, zwalidowanej skali Globalnej Oceny Lekarza (vlGA) oraz redukcję ≥2 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Tydzień 32

Na podstawie wyników morfologicznych (ogólny wygląd zmian w danym momencie), oceny będą przyznawane w skali 5-punktowej ('0' [brak zmian] do 4 [ciężkie]).

Prezentowane informacje przedstawiają odsetek badanych, obliczony jako proporcja badanych pomnożona przez 100.
Tydzień 32
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli poprawę ≥4 punktów w Skali Numerycznej Oceny Maksymalnego Świądu (PP-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tydzień 32
Prezentowane informacje przedstawiają odsetek uczestników, obliczony jako proporcja uczestników pomnożona przez 100.
Tydzień 32
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50 i SCORAD 75 w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Przedstawione informacje stanowią odsetek badanych, obliczony jako proporcja badanych pomnożona przez 100.
Tydzień 32
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia mierzonej za pomocą wskaźników Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: Tydzień 32

Na podstawie 10-punktowego kwestionariusza dotyczącego problemów skórnych (skala od 0 do 3). DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyników każdego pytania, co daje maksymalnie 30 punktów i minimalnie 0 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej jakość życia jest upośledzona.

Punktacja każdego pytania jest następująca:

3=Bardzo mocno; 2=Dużo;

1= Trochę; 0= Wcale
Tydzień 32
Procentowa Zmiana od Linii Bazowej Powierzchni Ciała (BSA) z Atopowym Zapaleniem Skóry
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
Ramy czasowe: Tydzień 32

Uczestników poprosi się o wypełnienie 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego ich atopowego zapalenia skóry w ciągu ostatniego tygodnia. Każde z siedmiu pytań ma jednakową wagę i jest oceniane od 0 do 4 w następujący sposób:

4= Codziennie; 3= 5-6 dni; 2= 3-4 dni;

1= 1-2 dni; 0= Żadnych dni

Wyniki POEM można interpretować następująco:

0 do 2= Czysta lub prawie czysta skóra 3 do 7= Łagodne wypryski 8 do 16= Umiarkowane wypryski 17 do 24= Ciężkie wypryski 25 do 28= Bardzo ciężkie wypryski

Im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia.
Tydzień 32
Proporcja pacjentów z poprawą w ocenie globalnej zmiany stanu zdrowia przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 32

Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego, korzystając z 5-stopniowej skali przedstawiającej ocenę ogólnej poprawy przez uczestnika.

Przedstawione informacje przedstawiają odsetek uczestników, obliczony jako proporcja uczestników pomnożona przez 100.
Tydzień 32
Ocena globalna nasilenia choroby przez pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Tydzień 32
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego nasilenia choroby w ciągu ostatniego tygodnia, korzystając ze skali: Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie.
Tydzień 32
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Tydzień 36
Całkowita liczba osób dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi od momentu wyjściowego do 36. tygodnia
Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCD-044-19-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj