For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SCD-044 ved behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (SOLARES-AD-1)
9. desember 2025 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SCD-044 ved behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av SCD-044 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Clinica Vargas
-
San Salvador, El Salvador, CP 1101
- Clinica Dermatologica
-
Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
- Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre OU
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Omni Dermatology
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Yuma Clinical Trials, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Metropolis Dermatology
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Unison Clinical Trials
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Providere' Research Inc.
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80109
- Clarity Dermatology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Revival Research Corporation
-
Florida City, Florida, Forente stater, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Evolution Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- FXM Clinical Research Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- MedOne Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- JD Medical Group, LLC
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Adtremed Inc
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Forente stater, 30349
- Oracle Clinical Research
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- DFW Clinical Research
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- 3A Research
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Stride Clinical Research
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
- Springville Dermatology/ CCT Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
- Skin DC Derm
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Georgia, 160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
-
Tbilisi, Georgia, 179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-704
- KLIMED
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
-
Krakow, Polen, 31-011
- Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
-
Krakow, Polen, 31-156
- Landa Specialist Doctor's Offices
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- GLOBE Clinical Research
-
Lodz, Polen, 90-349
- Appletreeclinics Clinical Research Centre
-
Lublin, Polen, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Poznan, Polen, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Szczecin, Polen, 71-500
- TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polen, 02-507
- National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fylt 18 år.
- Hanner og ikke-gravide ikke-ammende kvinner, diagnostisert med kronisk atopisk dermatitt i ≥ 1 år ved screening og baseline basert på Eichenfield reviderte kriterier for Hanifin og Rajka.
- Moderat til alvorlig atopisk dermatitt ved screening og baseline
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen eller innen 6 måneder etter fullført studie.
- Kjente organkomplikasjoner av diabetes mellitus som redusert nyrefunksjon, betydelig retinal patologi eller nevropati.
Historie eller tilstedeværelse av uveitt
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo av SCD-044-produktet
Placebotablett med SCD-044-produkt hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
Placebotablett med SCD-044-produkt hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
|
Aktiv komparator: SCD-044 Tabletter_Dose 1
SCD-044 Tabletter med lav dose (dose 1) hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
SCD-044 tabletter med lav dose (dose 1) hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
|
Aktiv komparator: SCD-044 Tabletter_Dose 2
SCD-044 Tabletter med middels dose (dose 2) hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
SCD-044 tabletter med middels dose (dose 2) hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
|
Aktiv komparator: SCD-044 Tabletter_Dose 3
SCD-044 Tabletter med høy dose (dose 3) hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
SCD-044 tabletter med høy dose (dose 3) hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som oppnår ≥75 % total forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI)-skår fra utgangspunktet til uke 16.
Tidsramme: Uke16
|
Basert på makroskopiske morfologiske funn, vil det tildeles poeng på en 4-punkts skala ['0' (fravaerende), '1' (mild), '2' (moderat) og '3' (alvorlig)] for hvert klinisk tegn. Informasjonen som presenteres representerer prosentandelen av subjekter, beregnet som andelen av subjekter multiplisert med 100. |
Uke16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av subjekter som oppnår score '0' (klar) eller '1' (nesten klar) på en 5-punkts vIGA-skala og ≥2 poengs reduksjon fra baseline til uke 16.
Tidsramme: Uke 16
|
Basert på morfologiske funn (lesjonenes generelle utseende på et gitt tidspunkt), vil det bli tildelt poeng på en 5-punkts skala ('0' [klar] til 4 [alvorlig]). Informasjonen som presenteres representerer prosentandelen av forsøkspersoner, beregnet som andelen forsøkspersoner multiplisert med 100. |
Uke 16
|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig Eksemareal og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum
Tidsramme: Uke 32
|
Basert på grove morfologiske funn, vil det bli tildelt poeng på en 4-punkts skala ['0' (fravaerende), '1' (mild), '2' (moderat) og '3' (alvorlig)] for hvert kliniske tegn.
|
Uke 32
|
|
Andel av deltakere som oppnår en score på '0' (klar) eller '1' (nesten klar) på en 5-punkts, validert Investigator's Global Assessment (vlGA)-skala og ≥2 poengs reduksjon fra utgangspunktet.
Tidsramme: Uke 32
|
Basert på morfologiske funn (lesjonenes generelle utseende på et gitt tidspunkt), vil det bli tildelt poeng på en 5-punkts skala ('0' [klar] til 4 [alvorlig]). Informasjonen som presenteres representerer prosentandelen av subjekter, beregnet som andelen subjekter multiplisert med 100. |
Uke 32
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en forbedring på ≥4 poeng i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) fra utgangspunktet.
Tidsramme: Uke 32
|
Informasjonen som presenteres representerer prosentandelen av subjekter, beregnet som andelen subjekter multiplisert med 100.
|
Uke 32
|
|
Andel av deltakere som oppnår SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50 og SCORAD 75 respons ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
|
Informasjonen som presenteres representerer prosentandelen av forsøkspersoner, beregnet som andelen av forsøkspersoner multiplisert med 100.
|
Uke 32
|
|
Endring fra utgangspunkt i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)-skår.
Tidsramme: Uke 32
|
Basert på et 10-spørsmålsskjema om hudproblemer (skala fra 0 til 3). DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som gir et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo høyere poengsum, desto mer er livskvaliteten svekket. Poengsettingen for hvert spørsmål er som følger: 3=Veldig mye; 2=Mye; 1=Litt; 0=I det hele tatt ikke |
Uke 32
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA) med atopisk dermatitt
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
|
Endring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM)-skår
Tidsramme: Uke 32
|
Deltakere vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med 7 spørsmål om deres atopisk eksem i løpet av den siste uken. Hvert av de syv spørsmålene har lik vekt og blir scoret fra 0 til 4 som følger: 4= Hver dag; 3= 5-6 dager; 2= 3-4 dager; 1= 1-2 dager; 0= Ingen dager POEM-skårene kan forstås som følger: 0 til 2= Klar eller nesten klar 3 til 7= Mild eksem 8 til 16= Moderat eksem 17 til 24= Alvorlig eksem 25 til 28= Svært alvorlig eksem Jo høyere skår, desto mer er livskvaliteten nedsatt. |
Uke 32
|
|
Andel av deltakere med forbedring i Patient Global Impression of Change (PGIC)-skår
Tidsramme: Uke 32
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere om det har vært en forbedring eller forverring i klinisk status ved hjelp av en 5-punkts skala som viser en deltakers vurdering av den generelle forbedringen. Informasjonen som presenteres representerer prosentandelen av deltakere, beregnet som andelen deltakere multiplisert med 100. |
Uke 32
|
|
Pasientens globale inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Uke 32
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle oppfatning av sykdommens alvorlighet i løpet av den siste uken ved hjelp av en skala som angir Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig.
|
Uke 32
|
|
Bivirkninger.
Tidsramme: Uke 36
|
Totalt antall som ble berørt av bivirkninger fra utgangspunktet gjennom uke 36
|
Uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCD-044-19-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .