중등도 내지 중증 아토피 피부염 치료에 대한 SCD-044의 효능 및 안전성 평가 (SOLARES-AD-1)
2025년 12월 9일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 대한 SCD-044의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 가진 피험자를 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자에서 SCD-044의 효과를 결정하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, 그루지야, 112
- Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
-
Tbilisi, 그루지야, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, 그루지야, 159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, 그루지야, 160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
-
Tbilisi, 그루지야, 179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Omni Dermatology
-
Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Clinical Trials, LLC
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Metropolis Dermatology
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Unison Clinical Trials
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Providere' Research Inc.
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
- Clarity Dermatology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research Corporation
-
Florida City, Florida, 미국, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Evolution Research Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Clinical Research Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- MedOne Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- JD Medical Group, LLC
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Adtremed Inc
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, 미국, 30349
- Oracle Clinical Research
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- DFW Clinical Research
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 3A Research
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Stride Clinical Research
-
-
Utah
-
Springville, Utah, 미국, 84663
- Springville Dermatology/ CCT Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22209
- Skin DC Derm
-
-
-
-
-
Tartu, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Centre OU
-
-
-
-
-
San Salvador, 엘살바도르, CP 01101
- Clinica Vargas
-
San Salvador, 엘살바도르, CP 1101
- Clinica Dermatologica
-
Santa Tecla, 엘살바도르, CP: 01501
- Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-704
- KLIMED
-
Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
-
Krakow, 폴란드, 31-011
- Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
-
Krakow, 폴란드, 31-156
- Landa Specialist Doctor's Offices
-
Kłodzko, 폴란드, 57-300
- GLOBE Clinical Research
-
Lodz, 폴란드, 90-349
- Appletreeclinics Clinical Research Centre
-
Lublin, 폴란드, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Poznan, 폴란드, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Szczecin, 폴란드, 71-500
- TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
-
Warsaw, 폴란드, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
-
Warsaw, 폴란드, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
-
Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- Hanifin 및 Rajka의 Eichenfield 수정 기준에 따라 스크리닝 및 베이스라인에서 1년 이상 만성 아토피 피부염으로 진단된 남성 및 임신하지 않은 비수유 여성.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 중등도 내지 중증 아토피성 피부염
제외 기준:
- 연구 참여 중 또는 연구 완료 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 신기능 저하, 현저한 망막 병리 또는 신경병증과 같은 당뇨병의 알려진 기관 합병증.
포도막염의 병력 또는 존재
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: SCD-044 제품의 위약
중등도 내지 중증 아토피성 피부염 대상자에서 SCD-044 제품의 위약 정제.
|
중등도 내지 중증 아토피성 피부염 대상자에서 SCD-044 제품의 위약 정제.
|
|
활성 비교기: SCD-044정_도즈 1
SCD-044 중등도 내지 중증 아토피성 피부염 대상자에 대한 저용량(용량 1)의 정제.
|
중등도 내지 중증 아토피성 피부염 대상자에서 SCD-044 저용량(용량 1) 정제.
|
|
활성 비교기: SCD-044정_도즈 2
SCD-044 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 대상자를 위한 중간 용량(Dose 2)의 정제.
|
중등도에서 중증의 아토피성 피부염이 있는 피험자에서 중간 용량(용량 2)의 SCD-044 정제.
|
|
활성 비교기: SCD-044정_3회분
SCD-044 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 대상자에 대한 고용량(Dose 3) 정제.
|
중등도 내지 중증 아토피성 피부염 대상자에서 SCD-044 고용량 정제(용량 3).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상자 중 기저선 대비 16주차까지 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수에서 전체 75% 이상의 개선을 달성한 비율.
기간: 16주차
|
육안적 형태학적 소견을 바탕으로, 각 임상 징후에 대해 4점 척도['0'(없음), '1'(경미), '2'(중등도), '3'(심각)]로 점수가 부여됩니다. 제시된 정보는 대상자의 백분율을 나타내며, 대상자 비율에 100을 곱하여 계산됩니다. |
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5점 vIGA 척도에서 '0'(청정) 또는 '1'(거의 청정) 점수를 달성하고, 기준점에서 16주까지 ≥2점 감소를 보인 대상자의 비율.
기간: 16주차
|
형태학적 소견(특정 시점에서 병변의 전체적인 외관)에 기초하여, 5점 척도('0'[깨끗함]에서 4[심각함])로 점수가 부여됩니다. 제시된 정보는 대상자의 백분율을 나타내며, 대상자의 비율에 100을 곱하여 계산됩니다. |
16주차
|
|
평균 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 백분율 변화
기간: 32주차
|
거시적 형태학적 소견을 바탕으로 각 임상 징후에 대해 4점 척도['0'(없음), '1'(경미), '2'(중등도), '3'(심함)]로 점수가 부여됩니다.
|
32주차
|
|
유효화된 연구자 전반 평가 척도(vIGA) 5점 척도에서 '0'(맑음) 또는 '1'(거의 맑음) 점수를 달성하고 기준선에서 ≥2점 감소한 대상자 비율.
기간: 32주차
|
형태학적 소견(특정 시점에서 병변의 전반적인 외관)에 기초하여, 5점 척도('0'[깨끗함]에서 4[심함])로 점수가 부여됩니다. 제시된 정보는 대상자의 백분율로, 대상자 비율에 100을 곱하여 계산됩니다. |
32주차
|
|
기준선 대비 Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)에서 ≥4점 이상의 개선을 달성한 대상자의 비율.
기간: 32주차
|
제시된 정보는 대상자의 비율을 나타내며, 대상자의 비율을 100으로 곱하여 계산된 백분율입니다.
|
32주차
|
|
제32주에 아토피피부염 평가 지수(SCORAD) 50 및 SCORAD 75 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 32주차
|
제시된 정보는 대상자의 백분율을 나타내며, 대상자의 비율에 100을 곱하여 계산됩니다.
|
32주차
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수로 측정한 삶의 질의 기준선 대비 변화.
기간: 32주
|
피부 문제에 대한 10항목 설문지(0~3점 척도)를 기반으로 합니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 계산되며, 최대 30점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 의미합니다. 각 질문의 점수 부여 기준은 다음과 같습니다: 3=매우 많이; 2=많이; 1=조금; 0=전혀 아님 |
32주
|
|
아토피 피부염 환자의 체표면적(BSA)에 대한 기준선 대비 백분율 변화
기간: 32주
|
32주
|
|
|
환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 32주차
|
참가자들은 지난 주 동안의 아토피 피부염에 관한 7가지 항목의 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 7개의 질문 각각은 동일한 가중치를 가지며 0에서 4까지 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 4= 매일; 3= 5-6일; 2= 3-4일; 1= 1-2일; 0= 없음 POEM 점수는 다음과 같이 이해할 수 있습니다: 0~2= 깨끗하거나 거의 깨끗함 3~7= 경증 습진 8~16= 중등도 습진 17~24= 중증 습진 25~28= 매우 심한 습진 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 저하됩니다. |
32주차
|
|
환자 전반적 임상변화 인상(PGIC) 점수 개선을 보인 대상자의 비율
기간: 32주차
|
대상자들은 5점 척도를 사용하여 임상 상태의 개선 또는 악화 여부를 평가하도록 요청받을 것입니다. 이 척도는 대상자의 전반적인 개선에 대한 평가를 나타냅니다. 제시된 정보는 대상자의 비율에 100을 곱하여 계산된 대상자의 백분율을 나타냅니다. |
32주차
|
|
환자 전반적 질병 중증도 인상 점수 (PGIS)
기간: 32주차
|
피험자들은 지난 일주일 동안의 질병 중증도에 대한 전반적인 인상을 '없음', '경미함', '보통', '심함'의 척도를 사용하여 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
32주차
|
|
부작용.
기간: 36주차
|
기저선부터 36주차까지 부작용에 영향을 받은 총 인원
|
36주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음