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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SCD-044 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (SOLARES-AD-1)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SCD-044 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirkung von SCD-044 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Clinica Vargas
      • San Salvador, El Salvador, CP 1101
        • Clinica Dermatologica
      • Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
        • Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre OU
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Polen, 90-349
        • Appletreeclinics Clinical Research Centre
      • Lublin, Polen, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Poznan, Polen, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Omni Dermatology
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Clinical Trials, LLC
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Providere' Research Inc.
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Revival Research Corporation
      • Florida City, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Evolution Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • MedOne Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Adtremed Inc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • DFW Clinical Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • 3A Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Stride Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Springville Dermatology/ CCT Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • Skin DC Derm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen, bei denen beim Screening und bei Studienbeginn seit ≥ 1 Jahr chronische atopische Dermatitis diagnostiziert wurde, basierend auf den überarbeiteten Eichenfield-Kriterien von Hanifin und Rajka.
  3. Moderate bis schwere atopische Dermatitis beim Screening und Baseline

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Bekannte Organkomplikationen von Diabetes mellitus wie eingeschränkte Nierenfunktion, signifikante Netzhautpathologie oder Neuropathie.

  3. Geschichte oder Vorhandensein von Uveitis

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo des Produkts SCD-044
Placebo-Tablette des Produkts SCD-044 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette des Produkts SCD-044 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Aktiver Komparator: SCD-044 Tabletten_Dosis 1
SCD-044 Tabletten mit niedriger Dosis (Dosis 1) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Arzneimittel: SCD-044_Dosis 1
SCD-044-Tabletten mit niedriger Dosis (Dosis 1) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Aktiver Komparator: SCD-044 Tabletten_Dosis 2
SCD-044 Tabletten mittlerer Dosis (Dosis 2) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Arzneimittel: SCD-044_Dosis 2
SCD-044-Tabletten mit mittlerer Dosis (Dosis 2) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Aktiver Komparator: SCD-044 Tabletten_Dosis 3
SCD-044 Hochdosierte Tabletten (Dosis 3) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Arzneimittel: SCD-044_Dosis 3
SCD-044-Tabletten mit hoher Dosis (Dosis 3) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 16 eine Gesamtverbesserung von ≥75 % im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score erreichen.
Zeitfenster: Woche16

Aufgrund makroskopischer morphologischer Befunde werden für jedes klinische Zeichen Bewertungen auf einer 4-Punkte-Skala vergeben ['0' (abwesend), '1' (leicht), '2' (mäßig) und '3' (schwer)].

Die dargestellten Informationen geben den Prozentsatz der Probanden wieder, berechnet als Anteil der Probanden multipliziert mit 100.
Woche16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen Score von '0' (klar) oder '1' (fast klar) auf einer 5-Punkte-vIGA-Skala erreichen und eine Reduktion von ≥2 Punkten von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 16 aufweisen.
Zeitfenster: Woche 16

Basierend auf morphologischen Befunden (Gesamterscheinungsbild der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt) werden Bewertungen auf einer 5-Punkte-Skala vergeben ('0' [klar] bis 4 [schwerwiegend]).

Die dargestellten Informationen geben den Prozentsatz der Probanden wieder, berechnet als Anteil der Probanden multipliziert mit 100.
Woche 16
Prozentuale Änderung des mittleren Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores
Zeitfenster: Woche 32
Basierend auf makroskopischen morphologischen Befunden werden für jedes klinische Zeichen Punktwerte auf einer 4-Punkte-Skala vergeben ['0' (nicht vorhanden), '1' (leicht), '2' (mäßig) und '3' (schwer)].
Woche 32
Anteil der Probanden, die einen Score von '0' (krankheitsfrei) oder '1' (fast krankheitsfrei) auf einer 5-Punkte-validierten Investigator's Global Assessment (vlGA)-Skala erreichen und eine Reduktion von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
Zeitfenster: Woche 32

Auf der Grundlage morphologischer Befunde (Gesamterscheinungsbild der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt) werden Punktwerte auf einer 5-Punkte-Skala vergeben ("0" [klar] bis 4 [schwer]).

Die dargestellten Informationen geben den Prozentsatz der Probanden wieder, berechnet als Anteil der Probanden multipliziert mit 100.
Woche 32
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥4 Punkte auf der Peak-Pruritus-Numerischen Bewertungsskala (PP-NRS) gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Zeitfenster: Woche 32
Die dargestellten Informationen geben den Prozentsatz der Probanden wieder, berechnet als der Anteil der Probanden multipliziert mit 100.
Woche 32
Anteil der Probanden, die eine SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50- und SCORAD 75-Antwort in Woche 32 erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Die präsentierten Informationen stellen den Prozentsatz der Probanden dar, berechnet als der Anteil der Probanden multipliziert mit 100.
Woche 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität gemessen anhand der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores.
Zeitfenster: Woche 32

Basierend auf einem 10-Punkte-Fragebogen zu Hautproblemen (Skala von 0 bis 3). Der DLQI wird durch die Summierung der Punktzahl jeder Frage berechnet, mit einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.

Die Bewertung jeder Frage erfolgt wie folgt:

3=Sehr stark; 2=Stark;

1=Ein wenig; 0=Überhaupt nicht
Woche 32
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Körperoberfläche (BSA) bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)-Score
Zeitfenster: Woche 32

Die Probanden werden gebeten, einen 7-Punkte-Fragebogen zu ihrer atopischen Dermatitis in der vergangenen Woche auszufüllen. Jede der sieben Fragen hat gleiches Gewicht und wird von 0 bis 4 wie folgt bewertet:

4= Jeden Tag; 3= 5-6 Tage; 2= 3-4 Tage;

1= 1-2 Tage; 0= Keine Tage

Die POEM-Werte können wie folgt verstanden werden:

0 bis 2= Klar oder fast klar 3 bis 7= Leichtes Ekzem 8 bis 16= Mittelschweres Ekzem 17 bis 24= Schweres Ekzem 25 bis 28= Sehr schweres Ekzem

Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Woche 32
Anteil der Probanden mit Verbesserung des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Scores
Zeitfenster: Woche 32

Die Probanden werden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Skala, die die Einschätzung der allgemeinen Verbesserung durch den Probanden darstellt, zu bewerten, ob sich der klinische Status verbessert oder verschlechtert hat.

Die dargestellten Informationen geben den Prozentsatz der Probanden wieder, berechnet als der Anteil der Probanden multipliziert mit 100.
Woche 32
Patient Global Impression of Severity (PGIS) of Disease Score
Zeitfenster: Woche 32
Die Probanden werden gebeten, ihren Gesamteindruck des Schweregrads der Erkrankung in der vergangenen Woche anhand einer Skala von Keine, Leicht, Mittel oder Schwer zu bewerten.
Woche 32
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Woche 36
Gesamtzahl der von unerwünschten Ereignissen betroffenen Personen vom Ausgangswert bis Woche 36
Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCD-044-19-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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