Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van SCD-044 te beoordelen bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (SOLARES-AD-1)

9 december 2025 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SCD-044 te beoordelen bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om het effect van SCD-044 te bepalen bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Clinica Vargas
      • San Salvador, El Salvador, CP 1101
        • Clinica Dermatologica
      • Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
        • Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre OU
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Georgië, 112
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Georgië, 144
        • Tbilisi State Medical University And Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgië, 159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi, Georgië, 160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
      • Tbilisi, Georgië, 179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Polen, 90-349
        • Appletreeclinics Clinical Research Centre
      • Lublin, Polen, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Poznan, Polen, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Omni Dermatology
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Clinical Trials, LLC
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Providere' Research Inc.
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Revival Research Corporation
      • Florida City, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Evolution Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • MedOne Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Adtremed Inc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • DFW Clinical Research
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • 3A Research
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Stride Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Springville Dermatology/ CCT Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
        • Skin DC Derm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar.
  2. Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes, gediagnosticeerd met chronische atopische dermatitis gedurende ≥ 1 jaar bij screening en basislijn op basis van herziene Eichenfield-criteria van Hanifin en Rajka.
  3. Matige tot ernstige atopische dermatitis bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.
  2. Bekende orgaancomplicaties van Diabetes mellitus zoals verminderde nierfunctie, significante netvliespathologie of neuropathie.

  3. Geschiedenis of aanwezigheid van uveïtis

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo van SCD-044-product
Placebo-tablet van SCD-044-product bij personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet met SCD-044-product bij personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Actieve vergelijker: SCD-044 Tabletten_Dosis 1
SCD-044 Tabletten met een lage dosis (dosis 1) bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Geneesmiddel: SCD-044_Dosis 1
SCD-044-tabletten met een lage dosis (dosis 1) bij personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Actieve vergelijker: SCD-044 Tabletten_Dosis 2
SCD-044 Tabletten met een gemiddelde dosis (dosis 2) bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Geneesmiddel: SCD-044_Dosis 2
SCD-044-tabletten met een tussenliggende dosis (dosis 2) bij personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Actieve vergelijker: SCD-044 Tabletten_Dosis 3
SCD-044 Tabletten met hoge dosis (dosis 3) bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Geneesmiddel: SCD-044_Dosis 3
SCD-044-tabletten met hoge dosis (dosis 3) bij personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van proefpersonen die een ≥75% algehele verbetering in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score behalen van baseline tot week 16.
Tijdsspanne: Week16

Op basis van grove morfologische bevindingen zullen scores worden toegekend op een 4-puntsschaal ['0' (afwezig), '1' (mild), '2' (matig) en '3' (ernstig)] voor elk klinisch teken.

De gepresenteerde informatie vertegenwoordigt het percentage proefpersonen, berekend als het aandeel proefpersonen vermenigvuldigd met 100.
Week16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van proefpersonen die een score van '0' (helder) of '1' (bijna helder) behalen op een 5-punts vIGA-schaal en een reductie van ≥2 punten vanaf de basislijn tot week 16.
Tijdsspanne: Week 16

Op basis van morfologische bevindingen (het algemene uiterlijk van de laesies op een bepaald tijdstip) worden scores toegekend op een 5-puntsschaal ('0' [helder] tot 4 [ernstig]).

De gepresenteerde informatie geeft het percentage proefpersonen weer, berekend als het aandeel proefpersonen vermenigvuldigd met 100.
Week 16
Percentage verandering in de gemiddelde Eczeemgebied en Ernst-index (EASI)-score
Tijdsspanne: Week 32
Op basis van macroscopische morfologische bevindingen worden scores toegekend op een 4-puntsschaal ['0' (afwezig), '1' (mild), '2' (matig) en '3' (ernstig)] voor elk klinisch teken.
Week 32
Aandeel proefpersonen die een score van '0' (helder) of '1' (bijna helder) behalen op een 5-punts, gevalideerde Investigator's Global Assessment (vlGA)-schaal en een reductie van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Week 32

Op basis van morfologische bevindingen (het algehele uiterlijk van de laesies op een bepaald tijdstip) worden scores toegekend op een 5-puntsschaal ('0' [helder] tot 4 [ernstig]).

De gepresenteerde informatie vertegenwoordigt het percentage proefpersonen, berekend als de verhouding van proefpersonen vermenigvuldigd met 100.
Week 32
Proportie van proefpersonen die een verbetering van ≥4 punten behalen op de Peak Pruritus Numerieke Beoordelingsschaal (PP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Week 32
De gepresenteerde informatie vertegenwoordigt het percentage proefpersonen, berekend als het aandeel proefpersonen vermenigvuldigd met 100.
Week 32
Proportie van proefpersonen die een SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50- en SCORAD 75-respons bereiken bij week 32
Tijdsspanne: Week 32
De gepresenteerde informatie vertegenwoordigt het percentage proefpersonen, berekend als het aandeel proefpersonen vermenigvuldigd met 100.
Week 32
Verandering ten opzichte van de baseline in kwaliteit van leven gemeten met Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scores.
Tijdsspanne: Week 32

Gebaseerd op een 10-item vragenlijst over huidproblemen (schaal van 0 tot 3). De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven is aangetast.

De score van elke vraag is als volgt:

3=Heel erg; 2=Veel;

1=Een beetje; 0=Helemaal niet
Week 32
Percentageverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) met constitutioneel eczeem
Tijdsspanne: Week 32
Week 32
Verandering vanaf Baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM)-score
Tijdsspanne: Week 32

De proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst van 7 items over hun atopische dermatitis van de afgelopen week in te vullen. Elk van de zeven vragen heeft evenveel gewicht en wordt gescoord van 0 tot 4 als volgt

4= Elke dag; 3= 5-6 dagen; 2= 3-4 dagen;

1= 1-2 dagen; 0= Geen dagen

De POEM-scores kunnen als volgt worden begrepen:

0 tot 2= Helder of bijna helder 3 tot 7= Milde eczeem 8 tot 16= Matige eczeem 17 tot 24= Ernstige eczeem 25 tot 28= Zeer ernstige eczeem

Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Week 32
Aandeel proefpersonen met verbetering in Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tijdsspanne: Week 32

De proefpersonen wordt gevraagd om te beoordelen of er een verbetering of verslechtering in de klinische status is opgetreden met behulp van een 5-puntsschaal die de beoordeling van de algehele verbetering door de proefpersoon weergeeft.

De gepresenteerde informatie vertegenwoordigt het percentage proefpersonen, berekend als het aandeel proefpersonen vermenigvuldigd met 100.
Week 32
Patient Global Impression of Severity (PGIS) van Ziekte Score
Tijdsspanne: Week 32
De proefpersonen wordt gevraagd om hun algemene indruk van de ernst van de ziekte in de afgelopen week te beoordelen met behulp van een schaal van Geen, Mild, Matig of Ernstig.
Week 32
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 36
Totaal aantal deelnemers met bijwerkingen vanaf de start tot week 36
Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCD-044-19-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren