Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van SCD-044 te beoordelen bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (SOLARES-AD-1)

8 april 2024 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SCD-044 te beoordelen bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om het effect van SCD-044 te bepalen bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Beëindigd
        • Site # 24
      • San Salvador, El Salvador, CP 1101
        • Beëindigd
        • Site # 23
      • Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
        • Beëindigd
        • Site # 22
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Beëindigd
        • Site # 21
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Werving
        • Site #12
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Beëindigd
        • Site # 13
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Beëindigd
        • Site # 17
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Werving
        • Site # 01
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80109
        • Werving
        • Site # 15
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Site # 30
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Site # 06
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Actief, niet wervend
        • Site # 09
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Site # 19
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Werving
        • Site # 04
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Actief, niet wervend
        • Site # 26
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Site # 31
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Werving
        • Site # 05
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Werving
        • Site # 29
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Werving
        • Site # 08
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Beëindigd
        • Site # 07
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Werving
        • Site # 03
    • Utah
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Ingetrokken
        • Site # 18
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
        • Ingetrokken
        • Site # 16

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar.
  2. Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes, gediagnosticeerd met chronische atopische dermatitis gedurende ≥ 1 jaar bij screening en basislijn op basis van herziene Eichenfield-criteria van Hanifin en Rajka.
  3. Matige tot ernstige atopische dermatitis bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.
  2. Bekende orgaancomplicaties van Diabetes mellitus zoals verminderde nierfunctie, significante netvliespathologie of neuropathie.

  3. Geschiedenis of aanwezigheid van uveïtis

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo van SCD-044-product
Placebo-tablet van SCD-044-product bij personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet met SCD-044-product bij personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Actieve vergelijker: SCD-044 Tabletten_Dosis 1
SCD-044 Tabletten met een lage dosis (dosis 1) bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Geneesmiddel: SCD-044_Dosis 1
SCD-044-tabletten met een lage dosis (dosis 1) bij personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Actieve vergelijker: SCD-044 Tabletten_Dosis 2
SCD-044 Tabletten met een gemiddelde dosis (dosis 2) bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Geneesmiddel: SCD-044_Dosis 2
SCD-044-tabletten met een tussenliggende dosis (dosis 2) bij personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Actieve vergelijker: SCD-044 Tabletten_Dosis 3
SCD-044 Tabletten met hoge dosis (dosis 3) bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Geneesmiddel: SCD-044_Dosis 3
SCD-044-tabletten met hoge dosis (dosis 3) bij personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Week16
Procentuele verandering in Eczeem Area and Severity Index (EASI). Op basis van globale morfologische bevindingen worden scores toegekend op een 4-puntsschaal ['0' (afwezig), '1' (mild), '2' (matig) en '3' (ernstig)] voor elk klinisch teken. .
Week16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevalideerde Investigator's Global Assessment (vlGA) schaal
Tijdsspanne: Week 32
Percentage proefpersonen dat een score '0' of '1' behaalt op een 5-punts vlGA-schaal. Op basis van morfologische bevindingen (algehele verschijning van de laesies op een bepaald tijdstip), zullen scores worden toegekend op een 5-puntsschaal ('0' [duidelijk] tot 4 [ernstig]).
Week 32
Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Week 32
Procentuele verandering in gemiddelde EASI-score. Op basis van globale morfologische bevindingen worden scores toegekend op een 4-puntsschaal ['0' (afwezig), '1' (mild), '2' (matig) en '3' (ernstig)] voor elk klinisch teken.
Week 32
Gevalideerde Investigator's Global Assessment (vlGA) schaal.
Tijdsspanne: Week 32
Procentuele verandering in vIGA-score. Op basis van morfologische bevindingen (algehele verschijning van de laesies op een bepaald tijdstip), zullen scores worden toegekend op een 5-puntsschaal ('0' [duidelijk] tot 4 [ernstig]).
Week 32
SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD) 50 en SCORAD 75 respons
Tijdsspanne: Week 32
Percentage proefpersonen dat een SCORAD 50- en SCORAD 75-respons bereikt
Week 32
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Week 32
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten door DLQI-scores. Gebaseerd op een vragenlijst van 10 items over huidproblemen (schaal van 0 tot 3). Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Week 32
Percentage lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 32
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BSA met atopische dermatitis
Week 32
Patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)-score
Tijdsspanne: Week 32
Verandering van basislijn in POEM-score. Proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst van 7 items in te vullen over hun atopische dermatitis in de afgelopen week. Elk van de zeven vragen wordt gescoord van 0 tot 4.
Week 32
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 32
Percentage proefpersonen met verbetering in PGIC-score. De proefpersonen zullen worden gevraagd om te beoordelen of er een verbetering of achteruitgang in de klinische status is met behulp van een 5-puntsschaal die de algehele verbetering van een proefpersoon weergeeft.
Week 32
Patiënt Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: Week 32
Percentage verandering in PGIS van ziektescore. De proefpersonen wordt gevraagd hun algemene indruk van de ernst van de ziekte in de afgelopen week te beoordelen met behulp van een schaal van Geen, Mild, Matig of Ernstig.
Week 32
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 36
Frequentie, type en ernst van bijwerkingen vanaf baseline tot en met week 36
Week 36
Piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS)
Tijdsspanne: Week 32
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 4 punten in PP-NRS bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCD-044-19-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren