Per valutare l'efficacia e la sicurezza di SCD-044 nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave (SOLARES-AD-1)
9 dicembre 2025 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SCD-044 nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave
Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto di SCD-044 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Clinica Vargas
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San Salvador, El Salvador, CP 1101
- Clinica Dermatologica
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Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
- Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
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Tartu, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre OU
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Tbilisi, Georgia, 101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Tbilisi, Georgia, 112
- Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
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Tbilisi, Georgia, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
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Tbilisi, Georgia, 160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
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Tbilisi, Georgia, 179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
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Bialystok, Polonia, 15-704
- KLIMED
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
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Krakow, Polonia, 31-011
- Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
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Krakow, Polonia, 31-156
- Landa Specialist Doctor's Offices
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Kłodzko, Polonia, 57-300
- GLOBE Clinical Research
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Lodz, Polonia, 90-349
- Appletreeclinics Clinical Research Centre
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Lublin, Polonia, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Poznan, Polonia, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
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Szczecin, Polonia, 71-500
- TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, Polonia, 02-507
- National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
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Warsaw, Polonia, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Omni Dermatology
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Yuma Clinical Trials, LLC
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Metropolis Dermatology
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Providence Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Unison Clinical Trials
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West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Providere' Research Inc.
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
- Clarity Dermatology
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Revival Research Corporation
-
Florida City, Florida, Stati Uniti, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Evolution Research Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- FXM Clinical Research Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Century Research LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- MedOne Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- JD Medical Group, LLC
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Adtremed Inc
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Georgia
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College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
- Oracle Clinical Research
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Physicians Research Group
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- DFW Clinical Research
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- 3A Research
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Stride Clinical Research
-
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Utah
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Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- Springville Dermatology/ CCT Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
- Skin DC Derm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni.
- Maschi e femmine non gravide non in allattamento, con diagnosi di dermatite atopica cronica da ≥ 1 anno allo screening e al basale sulla base dei criteri rivisti di Eichenfield di Hanifin e Rajka.
- Dermatite atopica da moderata a grave allo screening e al basale
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio o entro 6 mesi dal completamento dello studio.
- Complicazioni d'organo note del diabete mellito come ridotta funzionalità renale, patologia retinica significativa o neuropatia.
Storia o presenza di uveite
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo del prodotto SCD-044
Compressa placebo del prodotto SCD-044 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
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Placebo Tablet del prodotto SCD-044 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
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Comparatore attivo: SCD-044 Compresse_Dose 1
SCD-044 Compresse a basso dosaggio (Dose 1) in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
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SCD-044 compresse a basso dosaggio (Dose 1) in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
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Comparatore attivo: SCD-044 Compresse_Dose 2
SCD-044 Compresse di dose intermedia (Dose 2) in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
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SCD-044 compresse di dose intermedia (Dose 2) in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
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Comparatore attivo: SCD-044 Compresse_Dose 3
SCD-044 Compresse ad alto dosaggio (Dose 3) in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
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SCD-044 compresse ad alto dosaggio (Dose 3) in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che raggiungono un miglioramento complessivo ≥75% nel punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana16
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In base ai reperti morfologici macroscopici, verranno assegnati punteggi su una scala a 4 punti ['0' (assente), '1' (lieve), '2' (moderato) e '3' (grave)] per ogni segno clinico. Le informazioni presentate rappresentano la percentuale di soggetti, calcolata come la proporzione di soggetti moltiplicata per 100. |
Settimana16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che ottengono un punteggio di '0' (chiaro) o '1' (quasi chiaro) su una scala vIGA a 5 punti e una riduzione di ≥2 punti rispetto al basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 16
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Sulla base dei reperti morfologici (aspetto generale delle lesioni in un determinato momento), verranno assegnati punteggi su una scala a 5 punti ('0' [chiaro] a 4 [grave]). Le informazioni presentate rappresentano la percentuale di soggetti, calcolata come proporzione di soggetti moltiplicata per 100. |
Settimana 16
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Variazione Percentuale nel Punteggio Medio dell'Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI)
Lasso di tempo: Settimana 32
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In base ai riscontri morfologici macroscopici, verranno assegnati punteggi su una scala a 4 punti ['0' (assente), '1' (lieve), '2' (moderato) e '3' (grave)] per ogni segno clinico.
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Settimana 32
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Proporzione di soggetti che ottengono un punteggio di '0' (pelle pulita) o '1' (quasi pulita) sulla scala vlGA (Validated Investigator's Global Assessment) a 5 punti e una riduzione di ≥2 punti rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 32
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In base ai reperti morfologici (aspetto generale delle lesioni in un dato momento), verranno assegnati punteggi su una scala a 5 punti ('0' [assente] a 4 [grave]). Le informazioni presentate rappresentano la percentuale di soggetti, calcolata come la proporzione di soggetti moltiplicata per 100. |
Settimana 32
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Proporzione di soggetti che raggiungono un miglioramento ≥4 punti nella Scala Numerica di Valutazione del Prurito di Picco (PP-NRS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 32
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Le informazioni presentate rappresentano la percentuale di soggetti, calcolata come la proporzione di soggetti moltiplicata per 100.
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Settimana 32
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Proporzione di soggetti che raggiungono una risposta SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50 e SCORAD 75 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
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Le informazioni presentate rappresentano la percentuale di soggetti, calcolata come la proporzione di soggetti moltiplicata per 100.
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Settimana 32
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Variazione dalla Baseline della Qualità della Vita Misurata dai Punteggi del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Settimana 32
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Basato su un questionario di 10 domande sui problemi cutanei (scala da 0 a 3). Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il punteggio di ciascuna domanda è il seguente: 3=Molto; 2=Molto; 1=Un po'; 0=Per niente |
Settimana 32
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Variazione Percentuale dal Basale della Superficie Corporea (BSA) con Dermatite Atopica
Lasso di tempo: Settimana 32
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Settimana 32
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Variazione dal Basale nel Punteggio del Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Lasso di tempo: Settimana 32
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Ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario di 7 domande sulla loro dermatite atopica nell'ultima settimana. Ciascuna delle sette domande ha lo stesso peso ed è valutata da 0 a 4 come segue 4= Ogni giorno; 3= 5-6 giorni; 2= 3-4 giorni; 1= 1-2 giorni; 0= Nessun giorno I punteggi POEM possono essere interpretati come segue: 0 a 2= Pelle pulita o quasi pulita 3 a 7= Eczema lieve 8 a 16= Eczema moderato 17 a 24= Eczema grave 25 a 28= Eczema molto grave Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. |
Settimana 32
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Proporzione di Soggetti con Miglioramento nel Punteggio di Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 32
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare se vi sia stato un miglioramento o un peggioramento nello stato clinico utilizzando una scala a 5 punti che rappresenta la valutazione complessiva del miglioramento da parte del soggetto. Le informazioni presentate rappresentano la percentuale di soggetti, calcolata come la proporzione di soggetti moltiplicata per 100. |
Settimana 32
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Punteggio di Impressività Globale della Malattia del Paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Settimana 32
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro impressione complessiva sulla gravità della malattia nell'ultima settimana utilizzando una scala di Nessuna, Lieve, Moderata o Grave.
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Settimana 32
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Eventi Avversi.
Lasso di tempo: Settimana 36
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Numero totale di soggetti che hanno presentato eventi avversi dalla Baseline alla Settimana 36
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Settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCD-044-19-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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