Att bedöma effektiviteten och säkerheten av SCD-044 vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (SOLARES-AD-1)
9 december 2025 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SCD-044 vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit
Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effekten av SCD-044 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Clinica Vargas
-
San Salvador, El Salvador, CP 1101
- Clinica Dermatologica
-
Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
- Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre OU
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Omni Dermatology
-
Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
- Yuma Clinical Trials, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Metropolis Dermatology
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Unison Clinical Trials
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Providere' Research Inc.
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Förenta staterna, 80109
- Clarity Dermatology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Revival Research Corporation
-
Florida City, Florida, Förenta staterna, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Evolution Research Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- FXM Clinical Research Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- MedOne Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- JD Medical Group, LLC
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Adtremed Inc
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
- Oracle Clinical Research
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- DFW Clinical Research
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- 3A Research
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- SMS Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Stride Clinical Research
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
- Springville Dermatology/ CCT Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22209
- Skin DC Derm
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Georgien, 112
- Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
-
Tbilisi, Georgien, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgien, 159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Georgien, 160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
-
Tbilisi, Georgien, 179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-704
- KLIMED
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
-
Krakow, Polen, 31-011
- Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
-
Krakow, Polen, 31-156
- Landa Specialist Doctor's Offices
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- GLOBE Clinical Research
-
Lodz, Polen, 90-349
- Appletreeclinics Clinical Research Centre
-
Lublin, Polen, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Poznan, Polen, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Szczecin, Polen, 71-500
- TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polen, 02-507
- National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år.
- Hanar och icke-gravida icke-ammande kvinnor, diagnostiserade med kronisk atopisk dermatit i ≥ 1 år vid screening och baslinje baserat på Eichenfields reviderade kriterier för Hanifin och Rajka.
- Måttlig till svår atopisk dermatit vid screening och baslinje
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet eller inom 6 månader efter att studien avslutats.
- Kända organkomplikationer av diabetes mellitus såsom nedsatt njurfunktion, betydande retinal patologi eller neuropati.
Historik eller förekomst av uveit
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo för SCD-044-produkten
Placebotablett av SCD-044-produkten hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Placebotablett av SCD-044-produkt hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
|
Aktiv komparator: SCD-044 Tabletter_Dos 1
SCD-044 Tabletter med låg dos (dos 1) till personer med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
SCD-044 tabletter med låg dos (dos 1) till personer med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
|
Aktiv komparator: SCD-044 Tabletter_Dos 2
SCD-044 Tabletter med mellandos (dos 2) hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
SCD-044 tabletter med mellandos (dos 2) hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
|
Aktiv komparator: SCD-044 Tabletter_Dos 3
SCD-044 Tabletter med hög dos (dos 3) till personer med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
SCD-044 tabletter med hög dos (dos 3) till personer med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ≥75 % total förbättring i Eczema Area and Severity Index (EASI)-poäng från baslinjen till vecka 16.
Tidsram: Vecka 16
|
Baserat på grovmorfologiska fynd kommer poäng att tilldelas på en 4-gradig skala ['0' (frånvarande), '1' (mild), '2' (måttlig) och '3' (svår)] för varje kliniskt tecken. Den presenterade informationen representerar procentandelen av försökspersoner, beräknad som andelen försökspersoner multiplicerad med 100. |
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår poängen '0' (fri) eller '1' (nästan fri) på en 5-gradig vIGA-skala och en minskning på ≥2 poäng från baslinjen till vecka 16.
Tidsram: Vecka 16
|
Baserat på morfologiska fynd (lesionernas övergripande utseende vid en given tidpunkt) kommer poäng att tilldelas på en 5-gradig skala ('0' [klar] till 4 [svår]). Den presenterade informationen representerar procentandelen av deltagarna, beräknad som andelen deltagare multiplicerad med 100. |
Vecka 16
|
|
Procentuell förändring av medelvärdet för Eczema Area and Severity Index (EASI)-poäng
Tidsram: Vecka 32
|
Baserat på makroskopiska morfologiska fynd kommer poäng att tilldelas på en 4-gradig skala ['0' (frånvarande), '1' (mild), '2' (måttlig) och '3' (svår)] för varje kliniskt tecken.
|
Vecka 32
|
|
Andel deltagare som uppnår poängen '0' (klar) eller '1' (nästan klar) på en 5-gradig, validerad Investigator's Global Assessment (vlGA)-skala och ≥2 poängs minskning från baslinjen.
Tidsram: Vecka 32
|
Baserat på morfologiska fynd (läsionernas övergripande utseende vid en given tidpunkt) kommer poäng att tilldelas på en 5-gradig skala ('0' [klar] till 4 [svår]). Den presenterade informationen representerar procentandelen av försökspersonerna, beräknad som andelen försökspersoner multiplicerad med 100. |
Vecka 32
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår ≥4-poängsförbättring i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) från baslinjen.
Tidsram: Vecka 32
|
Den presenterade informationen representerar procentandelen av försökspersoner, beräknad som andelen försökspersoner multiplicerad med 100.
|
Vecka 32
|
|
Andel patienter som uppnår SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50 och SCORAD 75 respons vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32
|
Den presenterade informationen representerar procentandelen av deltagarna, beräknad som andelen deltagare multiplicerad med 100.
|
Vecka 32
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng.
Tidsram: Vecka 32
|
Baserat på ett 10-frågeformulär om hudproblem (skala 0 till 3). DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga, vilket ger högst 30 poäng och minst 0 poäng. Ju högre poäng, desto mer är livskvaliteten nedsatt. Poängsättningen för varje fråga är följande: 3 = Mycket; 2 = En hel del; 1 = Lite; 0 = Inte alls |
Vecka 32
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) med atopisk dermatit
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
|
Förändring från baslinjen i POEM-poäng (Patient Oriented Eczema Measure)
Tidsram: Vecka 32
|
Försökspersonerna kommer att ombes att fylla i ett 7-punkts frågeformulär om sin atopiska dermatit under den senaste veckan. Var och en av de sju frågorna har lika stor vikt och poängsätts från 0 till 4 enligt följande 4= Varje dag; 3= 5-6 dagar; 2= 3-4 dagar; 1= 1-2 dagar; 0= Inga dagar POEM-poängen kan tolkas enligt följande: 0 till 2= Klar eller nästan klar 3 till 7= Mild eksem 8 till 16= Måttlig eksem 17 till 24= Svår eksem 25 till 28= Mycket svår eksem Ju högre poäng, desto mer är livskvaliteten nedsatt. |
Vecka 32
|
|
Andel deltagare med förbättring i Patient Global Impression of Change (PGIC)-poäng
Tidsram: Vecka 32
|
Deltagarna kommer att ombes att bedöma om det har skett en förbättring eller försämring i kliniskt tillstånd med hjälp av en 5-gradig skala som visar en deltagares bedömning av den totala förbättringen. Den presenterade informationen representerar procentandelen av deltagarna, beräknad som andelen deltagare multiplicerat med 100. |
Vecka 32
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS) för sjukdomsscore
Tidsram: Vecka 32
|
Deltagarna kommer att ombes att bedöma sin övergripande uppfattning av sjukdomens svårighetsgrad under den senaste veckan med hjälp av en skala med alternativen Ingen, Lätt, Måttlig eller Svår.
|
Vecka 32
|
|
Biverkningar.
Tidsram: Vecka 36
|
Totalt antal som påverkats av biverkningar från baslinjen till vecka 36
|
Vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCD-044-19-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .