Az SCD-044 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésében (SOLARES-AD-1)
2025. december 9. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SCD-044 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésében
Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat közepes vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SCD-044 hatásának meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Omni Dermatology
-
Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
- Yuma Clinical Trials, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Metropolis Dermatology
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Unison Clinical Trials
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Providere' Research Inc.
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Egyesült Államok, 80109
- Clarity Dermatology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Revival Research Corporation
-
Florida City, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Evolution Research Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- FXM Clinical Research Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- MedOne Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- JD Medical Group, LLC
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Adtremed Inc
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- Oracle Clinical Research
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- DFW Clinical Research
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- 3A Research
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- SMS Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Stride Clinical Research
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
- Springville Dermatology/ CCT Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22209
- Skin DC Derm
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Clinica Vargas
-
San Salvador, El Salvador, CP 1101
- Clinica Dermatologica
-
Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
- Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 112
- Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-704
- KLIMED
-
Gdansk, Lengyelország, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
-
Krakow, Lengyelország, 31-011
- Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
-
Krakow, Lengyelország, 31-156
- Landa Specialist Doctor's Offices
-
Kłodzko, Lengyelország, 57-300
- GLOBE Clinical Research
-
Lodz, Lengyelország, 90-349
- Appletreeclinics Clinical Research Centre
-
Lublin, Lengyelország, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Poznan, Lengyelország, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Szczecin, Lengyelország, 71-500
- TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
-
Warsaw, Lengyelország, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
-
Warsaw, Lengyelország, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország, 50106
- Clinical Research Centre OU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- Férfiak és nem terhes, nem szoptató nőstények, akiknél krónikus atópiás dermatitist diagnosztizáltak ≥ 1 éve a szűréskor és az alapállapotban Hanifin és Rajka Eichenfield által felülvizsgált kritériumai alapján.
- Közepes vagy súlyos atópiás dermatitis a szűréskor és a kiindulási állapotnál
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül.
- A Diabetes mellitus ismert szervi szövődményei, mint például csökkent vesefunkció, jelentős retinapatológia vagy neuropátia.
Az uveitis története vagy jelenléte
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Az SCD-044 termék placebója
SCD-044 termék placebo tabletta közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
|
Az SCD-044 termék placebo tabletta közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: SCD-044 tabletták_1. adag
SCD-044 Alacsony dózisú tabletták (1. dózis) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
|
Alacsony dózisú SCD-044 tabletta (1. dózis) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: SCD-044 Tablets_Dose 2
SCD-044 Köztes dózisú tabletták (2. dózis) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
|
Köztes dózisú SCD-044 tabletta (2. dózis) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: SCD-044 tabletták_3. adag
SCD-044 Nagy dózisú tabletták (3. dózis) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
|
SCD-044 tabletta nagy dózisban (3. dózis) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 75%-os összességében javulást érnek el az Eczema Area and Severity Index (EASI) pontszámában a kiindulási értékhez képest a 16. héten.
Időkeret: 16. hét
|
A durva morfológiai leletek alapján minden egyes klinikai tünetre pontszámokat kapnak egy 4 fokozatú skálán ['0' (nincs jelen), '1' (enyhe), '2' (mérsékelt) és '3' (súlyos)]. A bemutatott információ az alanyok százalékát jelenti, amelyet az alanyok arányának 100-zal való szorzásával számolnak ki. |
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik '0' (tiszta) vagy '1' (majdnem tiszta) pontszámot érnek el egy 5 pontos, vIGA skálán, és ≥2 pont csökkenést mutatnak a kiindulási értékhez képest a 16. héten.
Időkeret: 16. hét
|
A morfológiai leletek alapján (a laesiók adott időpontban mutatott összképe) pontszámokat osztanak ki egy 5 fokozatú skálán ('0' [tiszta] – 4 [súlyos]). A bemutatott információ a résztvevők százalékos arányát jelenti, amelyet a résztvevők arányának 100-zal való szorzásával számolnak ki. |
16. hét
|
|
Percent Change in Mean Eczema Area and Severity Index (EASI) Score
Időkeret: 32. hét
|
A makroszkópos morfológiai leletek alapján minden klinikai tünetre pontszámot adnak egy 4 pontos skálán ['0' (nincs jelen), '1' (enyhe), '2' (mérsékelt) és '3' (súlyos)].
|
32. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik '0' (tiszta) vagy '1' (majdnem tiszta) pontszámot érnek el egy 5 pontos, validált Vizsgáló Globális Értékelési (vlGA) skálán, és legalább 2 pontos csökkenést mutatnak a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 32. hét
|
A morfológiai leletek alapján (a léziók általános megjelenése egy adott időpontban) pontszámokat rendelnek egy 5 pontos skálán ('0' [tiszta] - 4 [súlyos]). A bemutatott információ a résztvevők százalékos arányát jelenti, amelyet a résztvevők arányának 100-zal való szorzásával számítanak ki. |
32. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 4 pontos javulást érnek el a viszketés csúcsértékének numerikus értékelési skáláján (PP-NRS) a kiinduláshoz képest.
Időkeret: 32. hét
|
A bemutatott információ a résztvevők százalékos arányát jelenti, amelyet a résztvevők arányának 100-zal való szorzásával számítanak ki.
|
32. hét
|
|
A betegek aránya, akik a SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50 és SCORAD 75 választ elérik a 32. héten
Időkeret: 32. hét
|
A bemutatott információ a résztvevők százalékos arányát jelenti, amelyet a résztvevők arányának 100-zal való szorzásaként számítanak ki.
|
32. hét
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás az életminőségben, amelyet a Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) pontszám mér.
Időkeret: 32. hét
|
Egy 10 tételekből álló kérdőív alapján a bőrproblémákról (0-tól 3-ig terjedő skála). A DLQI-t az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítják ki, ami maximum 30 és minimum 0 lehet. Minél magasabb a pontszám, annál jobban sérül az életminőség. Az egyes kérdések pontozása a következő: 3=Nagyon; 2=Sok; 1=Kicsit; 0=Egyáltalán nem |
32. hét
|
|
Az Atópiás Dermatitisz által érintett Testfelszín (BSA) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 32. hét
|
32. hét
|
|
|
A Bázisvonalhoz Viszonyított Változás a Betegek Szerinti Ekcéma Mérőszám (POEM) Pontszámában
Időkeret: 32. hét
|
A résztvevőket arra kérjük, hogy töltsenek ki egy 7 pontból álló kérdőívet a múlt heti atópiás dermatitisükről. A hét kérdés mindegyike egyenlő súllyal bír, és 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelhető, a következők szerint: 4= Minden nap; 3= 5-6 nap; 2= 3-4 nap; 1= 1-2 nap; 0= Egyetlen nap sem A POEM pontszámok értelmezése a következő: 0–2= Tiszta vagy majdnem tiszta bőr 3–7= Enyhe ekcéma 8–16= Mérsékelt ekcéma 17–24= Súlyos ekcéma 25–28= Nagyon súlyos ekcéma Minél magasabb a pontszám, annál jobban csökken az életminőség. |
32. hét
|
|
A betegek aránya, akiknél javulás mutatkozott a Beteg Globális Változás Észlelés (PGIC) pontszámában
Időkeret: 32. hét
|
A résztvevőket arra kérjük, hogy egy 5 pontos skála segítségével értékeljék, javult-e vagy romlott-e a klinikai állapot, amely a résztvevők általános javulásának értékelését mutatja be. A bemutatott információ a résztvevők százalékos arányát jelenti, amelyet a résztvevők arányának 100-zal való szorzásával számítanak ki. |
32. hét
|
|
Beteg Globális Súlyosság Értékelése (PGIS) a Betegségre vonatkozóan
Időkeret: 32. hét
|
A résztvevőket arra kérjük, hogy a múlt heti betegség súlyosságának összességében való benyomását a Semmi, Enyhe, Közepes vagy Súlyos skálán értékeljék.
|
32. hét
|
|
Káros események.
Időkeret: 36. hét
|
A bázisidőszaktól a 36. hétig előforduló káros események által érintettek teljes száma
|
36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCD-044-19-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .