Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SCD-044 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésében (SOLARES-AD-1)

2024. április 8. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SCD-044 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésében

Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat közepes vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SCD-044 hatásának meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Megszűnt
        • Site # 21
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Toborzás
        • Site #12
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Megszűnt
        • Site # 13
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Megszűnt
        • Site # 17
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Toborzás
        • Site # 01
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Egyesült Államok, 80109
        • Toborzás
        • Site # 15
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Toborzás
        • Site # 30
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Toborzás
        • Site # 06
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Aktív, nem toborzó
        • Site # 09
      • Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Site # 19
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Toborzás
        • Site # 04
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Aktív, nem toborzó
        • Site # 26
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Site # 31
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Toborzás
        • Site # 05
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
        • Toborzás
        • Site # 29
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
        • Toborzás
        • Site # 08
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Megszűnt
        • Site # 07
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Toborzás
        • Site # 03
    • Utah
      • Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
        • Visszavont
        • Site # 18
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22209
        • Visszavont
        • Site # 16
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Megszűnt
        • Site # 24
      • San Salvador, El Salvador, CP 1101
        • Megszűnt
        • Site # 23
      • Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
        • Megszűnt
        • Site # 22

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves.
  2. Férfiak és nem terhes, nem szoptató nőstények, akiknél krónikus atópiás dermatitist diagnosztizáltak ≥ 1 éve a szűréskor és az alapállapotban Hanifin és Rajka Eichenfield által felülvizsgált kritériumai alapján.
  3. Közepes vagy súlyos atópiás dermatitis a szűréskor és a kiindulási állapotnál

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül.
  2. A Diabetes mellitus ismert szervi szövődményei, mint például csökkent vesefunkció, jelentős retinapatológia vagy neuropátia.

  3. Az uveitis története vagy jelenléte

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Az SCD-044 termék placebója
SCD-044 termék placebo tabletta közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Drog: Placebo
Az SCD-044 termék placebo tabletta közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Aktív összehasonlító: SCD-044 tabletták_1. adag
SCD-044 Alacsony dózisú tabletták (1. dózis) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Drog: SCD-044_1. adag
Alacsony dózisú SCD-044 tabletta (1. dózis) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Aktív összehasonlító: SCD-044 Tablets_Dose 2
SCD-044 Köztes dózisú tabletták (2. dózis) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Drog: SCD-044_2. adag
Köztes dózisú SCD-044 tabletta (2. dózis) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Aktív összehasonlító: SCD-044 tabletták_3. adag
SCD-044 Nagy dózisú tabletták (3. dózis) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Drog: SCD-044_3. adag
SCD-044 tabletta nagy dózisban (3. dózis) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma
Időkeret: 16. hét
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) százalékos változása. A durva morfológiai leletek alapján a pontszámokat egy 4-fokú skálán ['0' (hiányzik), '1' (enyhe), '2' (közepes) és '3' (súlyos)] minden klinikai tünetre adják. .
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Validated Investigator's Global Assessment (vlGA) skála
Időkeret: 32. hét
Azon alanyok aránya, akik „0” vagy „1” pontszámot értek el egy 5 pontos vlGA skálán. A morfológiai leletek alapján (az elváltozások általános megjelenése egy adott időpontban) egy 5 pontos skálán ('0' [tiszta] és 4 [súlyos]) adják meg a pontszámokat.
32. hét
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma
Időkeret: 32. hét
Százalékos változás az átlagos EASI-pontszámban. A durva morfológiai leletek alapján a pontszámokat egy 4-fokú skálán ['0' (hiányzik), '1' (enyhe), '2' (közepes) és '3' (súlyos)] minden klinikai tünetre adják.
32. hét
Validated Investigator's Global Assessment (vlGA) skála.
Időkeret: 32. hét
Százalékos változás a vIGA pontszámban. A morfológiai leletek alapján (az elváltozások általános megjelenése egy adott időpontban) egy 5 pontos skálán ('0' [tiszta] és 4 [súlyos]) adják meg a pontszámokat.
32. hét
SCORing atópiás dermatitisz (SCORAD) 50 és SCORAD 75 válasz
Időkeret: 32. hét
Azon alanyok aránya, akik SCORAD 50 és SCORAD 75 választ értek el
32. hét
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 32. hét
A DLQI-pontszámokkal mért életminőség változás az alapvonalhoz képest. Bőrproblémákról szóló 10 tételes kérdőív alapján (0-3 skála). Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
32. hét
Testfelület százalékos aránya (BSA)
Időkeret: 32. hét
Százalékos változás a BSA kiindulási értékéhez képest atópiás dermatitisz esetén
32. hét
Betegorientált ekcéma mérés (POEM) pontszáma
Időkeret: 32. hét
Változás az alapvonalhoz képest a POEM pontszámában. Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 7 tételből álló kérdőívet az elmúlt héten tapasztalt atópiás dermatitiszükről. A hét kérdés mindegyikét 0-tól 4-ig pontozzák.
32. hét
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 32. hét
A PGIC pontszámban javuló alanyok aránya. Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék, javult-e vagy hanyatlott-e a klinikai állapota egy 5-pontos skála segítségével, amely az alany általános javulását ábrázolja.
32. hét
Beteg globális benyomása a súlyosságról (PGIS)
Időkeret: 32. hét
A PGIS-ben a betegség pontszámának százalékos változása. Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék általános benyomásaikat a betegség súlyosságáról az elmúlt hét során a Nincs, Enyhe, Közepes vagy Súlyos skála segítségével.
32. hét
Mellékhatások.
Időkeret: 36. hét
A nemkívánatos események gyakorisága, típusa és súlyossága a kiindulási állapottól a 36. hétig
36. hét
Csúcs viszketés numerikus értékelési skála (PP-NRS)
Időkeret: 32. hét
Azon alanyok aránya, akik ≥4 pontos javulást értek el a PP-NRS-ben az alapvonalhoz képest.
32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCD-044-19-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel