Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida SCD-044:n tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa (SOLARES-AD-1)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SCD-044:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SCD-044:n vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Clinica Vargas
      • San Salvador, El Salvador, CP 1101
        • Clinica Dermatologica
      • Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
        • Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-704
        • KLIMED
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
      • Krakow, Puola, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Kłodzko, Puola, 57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Puola, 90-349
        • Appletreeclinics Clinical Research Centre
      • Lublin, Puola, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Poznan, Puola, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Szczecin, Puola, 71-500
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
      • Warsaw, Puola, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
  • Viro
      • Tartu, Viro, 50106
        • Clinical Research Centre OU
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Omni Dermatology
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Yuma Clinical Trials, LLC
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Providere' Research Inc.
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Revival Research Corporation
      • Florida City, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Evolution Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • MedOne Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Adtremed Inc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • DFW Clinical Research
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • 3A Research
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Stride Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
        • Springville Dermatology/ CCT Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
        • Skin DC Derm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää vähintään 18 vuotta.
  2. Miehillä ja ei-raskaana olevilla ei-imettävillä naisilla, joilla on diagnosoitu krooninen atooppinen ihottuma ≥ 1 vuoden ajan seulonnassa ja lähtötilanteessa Hanifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistettujen kriteerien perusteella.
  3. Keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
  2. Diabetes mellituksen tunnetut komplikaatiot, kuten munuaisten vajaatoiminta, merkittävä verkkokalvon patologia tai neuropatia.

  3. Uveiitin historia tai esiintyminen

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: SCD-044 tuotteen lumelääke
SCD-044-tuotteen lumetabletti potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Lääke: Plasebo
SCD-044-tuotteen lumetabletti potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Active Comparator: SCD-044 Tabletit_ Annos 1
SCD-044 Pieniannoksiset tabletit (annos 1) potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Lääke: SCD-044_ Annos 1
Pieniannoksiset SCD-044-tabletit (annos 1) potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Active Comparator: SCD-044 Tabletit_ Annos 2
SCD-044 Väliannoksen tabletit (annos 2) potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Lääke: SCD-044_ Annos 2
SCD-044-tabletit väliannoksella (annos 2) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Active Comparator: SCD-044 Tabletit_ Annos 3
SCD-044 Suuren annoksen tabletit (annos 3) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Lääke: SCD-044_ Annos 3
SCD-044 suuren annoksen tabletit (annos 3) potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥75 % kokonaisparannuksen Eczema Area and Severity Index (EASI) -pisteissä lähtöarvosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Viikko 16

Karkeiden morfologisten löydösten perusteella annetaan pisteet 4-pisteen asteikolla ['0' (puuttuu), '1' (lievä), '2' (kohtalainen) ja '3' (vakava)] jokaiselle kliiniselle merkkiolle.

Esitetty tieto edustaa koehenkilöiden prosenttiosuutta, joka lasketaan koehenkilöiden osuutena kerrottuna 100:lla.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, jotka saavuttavat pistemäärän '0' (selkeä) tai '1' (melkein selkeä) 5-pisteisellä vIGA-asteikolla ja vähintään 2 pisteen vähennyksen alkuarvosta 16. viikkoon mennessä.
Aikaikkuna: Viikko 16

Morfologisten löydösten perusteella (muutosten kokonaisulkonäkö tietyllä aikapisteellä) arvioidaan pisteytys 5-portaisella asteikolla ('0' [selkeä] - 4 [vakava]).

Esitetty tieto edustaa osallistujien prosenttiosuutta, joka lasketaan osallistujien osuutena kerrottuna 100:lla.
Viikko 16
Prosentuaalinen muutos keskimääräisessä Eczema Area and Severity Index (EASI) -pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 32
Karkeiden morfologisten löydösten perusteella annetaan pisteet 4-pisteen asteikolla ['0' (puuttuu), '1' (lievä), '2' (kohtalainen) ja '3' (vaikea)] jokaiselle kliiniselle merkkiolle.
Viikko 32
Osuus potilaista, jotka saavuttavat pistemäärän '0' (selkeä) tai '1' (lähes selkeä) viisiportaisella, validoitulla tutkijan yleisarvioinnin (vlGA) asteikolla ja vähintään 2 pisteen vähennyksen lähtöarvosta.
Aikaikkuna: Viikko 32

Morfologisten löydösten perusteella (lesioiden kokonaisulkonäkö tiettynä aikapisteenä) annetaan pisteet 5-portaisella asteikolla ('0' [puhtaat] - 4 [vakavat]).

Esitetty tieto edustaa osallistujien prosenttiosuutta, joka on laskettu osallistujien osuutena kerrottuna 100:lla.
Viikko 32
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥4 pisteen parannuksen huippukutina numeerisella arviointiasteikolla (PP-NRS) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 32
Esitetty tieto edustaa osallistujien prosenttiosuutta, laskettuna osallistujien osuutena kerrottuna 100:lla.
Viikko 32
Osuus potilaista, jotka saavuttavat SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50:n ja SCORAD 75:n vasteet viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Esitetty tieto edustaa osallistujien prosenttiosuutta, joka on laskettu osallistujien osuuden kertomisella sadalla.
Viikko 32
Muutos lähtöarvosta elämänlaadussa mitattuna Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteillä.
Aikaikkuna: Viikko 32

Perustuu 10-kysymyksiseen kyselylomakkeeseen ihovaivoista (asteikko 0-3). DLQI lasketaan laskemalla yhteen jokaisen kysymyksen pisteet, jolloin maksimipistemäärä on 30 ja minimipistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu on heikentynyt.

Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava:

3=Hyvin paljon; 2=Paljon;

1=Vähän; 0=Ei lainkaan
Viikko 32
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ihon pinta-alalla (BSA) atooppisella ihotulehduksella
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Potilaskeskeisen ekseemamittarin (POEM) pistemäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32

Osallistujia pyydetään täyttämään 7-kysymyksinen kysely atooppisesta ihottumastaan viimeisen viikon ajalta. Jokaisella seitsemästä kysymyksestä on yhtä suuri painoarvo, ja ne pisteytetään asteikolla 0–4 seuraavasti:

4= Joka päivä; 3= 5–6 päivää; 2= 3–4 päivää;

1= 1–2 päivää; 0= Ei yhtään päivää

POEM-pisteet voidaan tulkita seuraavasti:

0–2= Selkeä tai lähes selkeä 3–7= Lievä ekseema 8–16= Kohtalainen ekseema 17–24= Vakava ekseema 25–28= Erittäin vakava ekseema

Mitetä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatua on heikentynyt.
Viikko 32
Potilaiden osuus, joilla on parannus potilaan kokemuksen muutoksesta (PGIC) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 32

Osallistujia pyydetään arvioimaan, onko kliinisessä tilassa tapahtunut parantumista vai heikkenemistä käyttäen viisiportaista asteikkoa, joka kuvaa osallistujan kokonaisparantumisen arviointia.

Esitetty tieto edustaa osallistujien prosenttiosuutta, joka lasketaan osallistujien suhteena kerrottuna 100:lla.
Viikko 32
Potilaan kokonaisarvio sairauden vakavuudesta (PGIS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 32
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokonaisvaikutelma sairauden vakavuudesta viimeisen viikon aikana asteikolla Ei ollenkaan, Lievä, Kohtalainen tai Vakava.
Viikko 32
Haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Viikko 36
Kokonaisluku haittatapahtumien vaikutuksesta alkaen perustasosta viikolle 36
Viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCD-044-19-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa