血友病性関節症におけるロフェコキシブの有効性と安全性評価試験 (RESET-HA)
2022年10月25日 更新者：Tremeau Pharmceuticals, Inc.
血友病性関節症患者におけるTRM-201（ロフェコキシブ）の有効性と安全性を評価するための長期非盲検延長を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第III相試験
これは、血友病性関節症（HA）患者の治療におけるTRM-201（ロフェコキシブ）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための多施設無作為化二重盲検試験であり、その後12週間（パートI）行われます。 TRM-201の安全性と有効性の維持をさらに評価するために、1年間（52週間）の非盲検延長（パートII）によって。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Center for Inherited Blood Disorders
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital - Medstar
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - SHands
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Anchor Medical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Clinical Trial Services, Corp
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- ECMC Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- North Texas Comprehensive Hemophilia Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Roma、イタリア
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Dnipro、ウクライナ
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
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Kharkiv、ウクライナ
- CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
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Kyiv、ウクライナ
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
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Kyiv、ウクライナ
- Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
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Lviv、ウクライナ
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
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Poltava、ウクライナ
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Ternopil'、ウクライナ
- CI of TRC Ternopil UH
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
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Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、NL A1B3V6
- Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Centre
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Poznań、ポーランド
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Wrocław、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Adana、七面鳥
- Acibadem Adana Hospital
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz University Medical Faculty
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Edirne、七面鳥
- Erciyes University Medical Faculty
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Gaziantep、七面鳥、27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Samsun、七面鳥
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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İzmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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İzmir、七面鳥
- Ege University Medical Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血友病AまたはBの診断
- -出血性疾患の安定した予防レジメン（因子、バイパス剤、または非因子製品療法）または現在服用中、または試験期間中の胃保護剤（エソメプラゾール）の開始に同意
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の血友病性関節症の診断
- -スクリーニング前の30日間のうち20日間の1つまたは複数の関節の慢性的な症候性疼痛。
- -無作為化の前に少なくとも7日間、研究されていない鎮痛薬/薬剤を洗い流すことができ、喜んで以下を含む：アセトアミノフェン（パラセタモール）、NSAID、オピオイド、カンナビノイド、局所鎮痛薬、ベンゾジアゼピン、ガバペンチン/プレガバリン含有製品およびその他の抗てんかん薬痛みに使用
- 痛みの主な原因は血友病性関節症によるものです
除外基準:
- -スクリーニング前に週に4日以上オピオイドを服用している
- -進行した腎疾患または重度の肝疾患の病歴がある（過去6か月以内）
- 活性化プロトロンビン複合体濃縮製剤（FEIBA）を投与しながらエミシズマブを投与
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧
- -主要な心臓または脳血管疾患の病歴
- -上部消化管穿孔、閉塞、または主要な消化管出血の病歴、または消化管出血の現在の証拠
- -アクティブなC型肝炎またはB型肝炎感染または制御されていないHIVを持っています。 注: HIV 陽性の患者は、制御されていると見なされる場合に参加できます。
- スクリーニングで乱用の可能性のあるすべての禁止薬物について薬物スクリーニングが陽性である
- -関節内注射を受けたことがある（3か月以内）、理学療法を開始した（30日以内）、またはスクリーニング前に整形外科手術を受けた（4か月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRM-201（ロフェコキシブ）
パート I では TRM-201 錠剤 1 錠を 1 日 1 回 12 週間、パート II ではさらに 52 週間、1 日 1 回経口で服用
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適格な患者は、TRM-201またはプラセボを受け取るように無作為化されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート I で 1 日 1 回 12 週間、1 日 1 回経口摂取した 1 錠のプラセボ錠剤 (TRM-201 に合わせて)、次にパート II でさらに 52 週間、1 日 1 回経口摂取した 1 錠の TRM-201 錠剤
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から 10 点の数値評価スケールで毎日の平均血友病性関節症疼痛強度スコアの患者評価におけるベースラインからの変化。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Judith Boice, PhD、Tremeau Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRM-201-HA-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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