혈우병성 관절병증에서의 Rofecoxib 효능 및 안전성 평가 시험 (RESET-HA)
2022년 10월 25일 업데이트: Tremeau Pharmceuticals, Inc.
혈우병성 관절병증 환자에서 TRM-201(Rofecoxib)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 장기 오픈 라벨 확장을 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, III상 연구
이것은 12주 동안 혈우병 관절병증(HA) 환자의 치료에서 TRM-201(rofecoxib) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구입니다(파트 I). TRM-201의 안전성과 유효성 유지를 추가로 평가하기 위해 1년(52주) 공개 라벨 연장(파트 II)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital - Medstar
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - SHands
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- ECMC Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- North Texas Comprehensive Hemophilia Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Dnipro, 우크라이나
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
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Kharkiv, 우크라이나
- CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
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Kyiv, 우크라이나
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, 우크라이나
- Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
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Kyiv, 우크라이나
- Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
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Lviv, 우크라이나
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
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Poltava, 우크라이나
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Ternopil', 우크라이나
- CI of TRC Ternopil UH
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Adana, 칠면조
- Acibadem Adana Hospital
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Antalya, 칠면조
- Akdeniz University Medical Faculty
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Edirne, 칠면조
- Erciyes University Medical Faculty
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Samsun, 칠면조
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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İzmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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İzmir, 칠면조
- Ege University Medical Faculty
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, NL A1B3V6
- Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences Centre
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Poznań, 폴란드
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Wrocław, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주
- Calvary Mater Newcastle
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 또는 B의 진단
- 출혈 장애에 대한 안정적인 예방 요법(요인, 우회제 또는 비인자 제품 요법) 또는 현재 복용 중이거나 시험 기간 동안 위보호제(에소메프라졸) 시작에 동의
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 혈우병성 관절병증 진단
- 스크리닝 전 30일 중 20일에 하나 이상의 관절(들)의 만성 증상성 통증.
- 아세트아미노펜(파라세타몰), NSAID, 오피오이드, 카나비노이드, 국소 진통제, 벤조디아제핀, 가바펜틴/프레가발린 함유 제품 및 기타 항간질제를 포함하는 무작위화 전 최소 7일 동안 비연구 진통제/작용제를 씻어낼 수 있고 기꺼이 통증에 사용
- 통증의 주요 원인은 혈우병성 관절병증입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 주당 4일 이상 오피오이드 복용
- 진행성 신장 질환 또는 심한 간 질환의 병력이 있는 경우(최근 6개월 이내)
- 활성화된 프로트롬빈 복합 농축물(FEIBA)을 투여받는 동시에 에미시주맙 투여
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압
- 주요 심장 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 상부 위장관 천공, 폐색 또는 주요 위장관 출혈의 병력 또는 현재 위장관 출혈의 증거
- 활성 C형 간염 또는 B형 간염 감염 또는 조절되지 않는 HIV가 있습니다. 참고: HIV 양성인 환자는 통제되는 것으로 간주되는 경우 참여가 허용됩니다.
- 스크리닝 시 남용 가능성이 있는 모든 금지 약물에 대해 양성 약물 스크리닝을 합니다.
- 스크리닝 전 관절 내 주사(3개월 이내), 물리 치료 시작(30일 이내) 또는 정형외과 수술(4개월 이내)을 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRM-201(로페콕시브)
파트 I에서 12주 동안 매일 1회 경구 복용한 TRM-201 정제 1개와 파트 II에서 추가 52주 동안 매일 1회 경구 복용
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적격 환자는 TRM-201 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
파트 I에서 12주 동안 1일 1회 위약 정제(TRM-201과 일치) 1정을 경구 복용한 다음 파트 II에서 추가 52주 동안 매일 1회 TRM-201 정제 1정을 경구 복용했습니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0~10점 숫자 등급 척도에서 일일 평균 혈우병 관절병증 통증 강도 점수의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증).
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRM-201-HA-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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