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Essai d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du rofécoxib dans l'arthropathie hémophilique (RESET-HA)

25 octobre 2022 mis à jour par: Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase III avec une extension à long terme en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TRM-201 (rofécoxib) chez les patients atteints d'arthropathie hémophile

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TRM-201 (rofécoxib) par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints d'arthropathie hémophilique (HA) sur une période de 12 semaines (Partie I) qui est suivie par une prolongation en ouvert d'un an (52 semaines) (partie II) pour évaluer plus avant l'innocuité et le maintien de l'efficacité du TRM-201.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie
        • Calvary Mater Newcastle
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, NL A1B3V6
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Espagne
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Roma, Italie
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Wrocław, Pologne
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Acibadem Adana Hospital
      • Antalya, Turquie
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Turquie
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Samsun, Turquie
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Turquie
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukraine
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
      • Kyiv, Ukraine
        • Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC Ternopil UH
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital - Medstar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Shands
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Anchor Medical Research, Llc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • ECMC Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • North Texas Comprehensive Hemophilia Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hémophilie A ou B
  • Soit sur un régime prophylactique stable pour leur trouble de la coagulation (facteur, agent de dérivation ou traitement par produit non facteur) OU prenant actuellement ou acceptant de commencer un agent gastroprotecteur (ésoméprazole) pendant la durée de l'essai
  • Diagnostic d'arthopathie hémophilique depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Douleur chronique symptomatique dans une ou plusieurs articulations pendant 20 des 30 jours précédant le dépistage.
  • Capable et disposé à éliminer les médicaments/agents analgésiques non étudiés pendant au moins 7 jours avant la randomisation, y compris : l'acétaminophène (paracétamol), les AINS, les opioïdes, les cannabinoïdes, les analgésiques topiques, les benzodiazépines, les produits contenant de la gabapentine/prégabaline et d'autres médicaments antiépileptiques utilisé pour la douleur
  • La principale source de douleur est due à l'arthropathie hémophile

Critère d'exclusion:

  • Prendre des opioïdes pendant plus de 4 jours par semaine avant le dépistage
  • A des antécédents de maladie rénale avancée ou de maladie hépatique grave (au cours des 6 derniers mois)
  • Recevoir de l'emicizumab tout en recevant également un concentré de complexe de prothrombine activé (FEIBA)
  • Hypertension non contrôlée ou mal contrôlée
  • Antécédents de maladie cardiaque ou cérébrovasculaire majeure
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale supérieure, d'obstruction ou d'hémorragie gastro-intestinale majeure ou signes actuels d'hémorragie gastro-intestinale
  • A une infection active à l'hépatite C ou à l'hépatite B ou un VIH non contrôlé. Remarque : Les patients séropositifs sont autorisés à participer s'ils sont considérés comme contrôlés.
  • A un dépistage positif pour toutes les drogues interdites d'abus potentiel lors du dépistage
  • A eu une injection intra-articulaire (dans les 3 mois), a commencé une thérapie physique (dans les 30 jours) ou a subi une chirurgie orthopédique (dans les 4 mois) avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRM-201 (rofécoxib)
1 comprimé TRM-201 pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines dans la partie I et par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires dans la partie II
Médicament: TRM-201 (rofécoxib)
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir le TRM-201 ou un placebo
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé placebo (correspondant au TRM-201) pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines dans la partie I, puis 1 comprimé TRM-201 pris par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires dans la partie II
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du patient du score quotidien moyen d'intensité de la douleur de l'arthropathie hémophilique sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRM-201-HA-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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