Исследование эффективности и безопасности рофекоксиба при гемофилической артропатии (RESET-HA)
25 октября 2022 г. обновлено: Tremeau Pharmceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы III с долгосрочным открытым расширением для оценки эффективности и безопасности TRM-201 (рофекоксиб) у пациентов с гемофилической артропатией
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности TRM-201 (рофекоксиб) по сравнению с плацебо при лечении пациентов с гемофилической артропатией (ГА) в течение 12-недельного периода (часть I), за которым следует путем годового (52 недели) открытого продления (Часть II) для дальнейшей оценки безопасности и поддержания эффективности TRM-201.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Австралия
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Roma, Италия
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, NL A1B3V6
- Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Poznań, Польша
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Wrocław, Польша
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital - Medstar
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - SHands
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
- ECMC Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- North Texas Comprehensive Hemophilia Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Acibadem Adana Hospital
-
Antalya, Турция
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Турция
- Erciyes University Medical Faculty
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Турция
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
İzmir, Турция
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
-
Kharkiv, Украина
- CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
-
Kyiv, Украина
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Украина
- Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
-
Kyiv, Украина
- Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
-
Lviv, Украина
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
-
Poltava, Украина
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Ternopil', Украина
- CI of TRC Ternopil UH
-
Zaporizhzhya, Украина
- CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гемофилии А или В
- Либо на стабильном режиме профилактики нарушений свертываемости крови (факторная терапия, шунтирующий агент или нефакторная терапия продуктами), ЛИБО в настоящее время принимает или соглашается начать прием гастропротекторного агента (эзомепразол) на время исследования
- Диагноз гемофилической артопатии не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Хроническая симптоматическая боль в одном или нескольких суставах в течение 20 из 30 дней до скрининга.
- Способны и готовы отказаться от неисследованных обезболивающих препаратов/агентов в течение как минимум 7 дней до рандомизации, включая: ацетаминофен (парацетамол), НПВП, опиоиды, каннабиноиды, местные анальгетики, бензодиазепины, препараты, содержащие габапентин/прегабалин, и другие противоэпилептические препараты используется для боли
- Основной источник боли связан с гемофильной артропатией.
Критерий исключения:
- Прием опиоидов более 4 дней в неделю до скрининга
- Имеет в анамнезе запущенное заболевание почек или тяжелое заболевание печени (в течение последних 6 месяцев)
- Прием эмицизумаба одновременно с получением концентрата активированного протромбинового комплекса (FEIBA)
- Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия
- История серьезных сердечных или цереброваскулярных заболеваний
- Наличие в анамнезе перфорации верхних отделов желудочно-кишечного тракта, обструкции или массивного желудочно-кишечного кровотечения или текущих признаков желудочно-кишечного кровотечения
- Имеет активную инфекцию гепатита С или гепатита В или неконтролируемый ВИЧ. Примечание. Пациенты с ВИЧ-положительным статусом допускаются к участию, если считается, что они находятся под контролем.
- Имеет положительный результат скрининга на все запрещенные наркотики, потенциально вызывающие злоупотребление при скрининге.
- Была внутрисуставная инъекция (в течение 3 месяцев), начата физиотерапия (в течение 30 дней) или перенесена ортопедическая операция (в течение 4 месяцев) до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRM-201 (рофекоксиб)
1 таблетка TRM-201 перорально один раз в день в течение 12 недель в части I и перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель в части II
|
Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения TRM-201 или плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка плацебо (соответствует TRM-201), принимаемая перорально один раз в день в течение 12 недель в части I, а затем 1 таблетка TRM-201, принимаемая перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель в части II.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной оценки пациентом средней интенсивности боли при гемофилической артропатии по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Рофекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- TRM-201-HA-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .