Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rofecoxib Effekt- og sikkerhedsevalueringsforsøg i hæmofil artropati (RESET-HA)

25. oktober 2022 opdateret af: Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, fase III-studie med en langsigtet, åben udvidelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TRM-201 (Rofecoxib) hos patienter med hæmofil artropati

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TRM-201 (rofecoxib) versus placebo i behandlingen af ​​patienter med hæmofil artropati (HA) over en 12-ugers periode (del I), som følges med en år lang (52 uger) åben forlængelse (del II) for yderligere at evaluere sikkerheden og opretholdelsen af ​​effekten af ​​TRM-201.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, NL A1B3V6
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital - Medstar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Shands
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Anchor Medical Research, Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • ECMC Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • North Texas Comprehensive Hemophilia Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Acibadem Adana Hospital
      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkun
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Samsun, Kalkun
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University Medical Faculty
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukraine
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
      • Kyiv, Ukraine
        • Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC Ternopil UH
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hæmofili A eller B
  • Enten på et stabilt profylakseregime for deres blødningsforstyrrelse (faktor, bypassagens eller non-factor produktterapi) ELLER tager i øjeblikket eller accepterer at påbegynde et gastrobeskyttende middel (esomeprazol) i hele forsøgets varighed
  • Diagnose af hæmofil artopati i mindst 6 måneder før screening
  • Kronisk symptomatisk smerte i et eller flere led i 20 af de 30 dage før screening.
  • Kan og er villig til at vaske ud af ikke-undersøgelses smertestillende medicin/midler i mindst 7 dage før randomisering, herunder: acetaminophen (paracetamol), NSAID'er, opioider, cannabinoider, topiske analgetika, benzodiazepiner, gabapentin/pregabalinholdige produkter og andre antiepileptiske lægemidler bruges til smerte
  • Den primære kilde til smerte skyldes hæmofil artropati

Ekskluderingskriterier:

  • Tager opioider i mere end 4 dage om ugen før screening
  • Har en historie med fremskreden nyresygdom eller alvorlig leversygdom (inden for de sidste 6 måneder)
  • Modtager emicizumab, mens du også modtager aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (FEIBA)
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med alvorlig hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnese med en øvre GI-perforation, obstruktion eller større GI-blødning eller aktuelle tegn på GI-blødning
  • Har aktiv hepatitis C- eller hepatitis B-infektion eller ukontrolleret HIV. Bemærk: Patienter, der er HIV-positive, har lov til at deltage, hvis de anses for at være kontrolleret.
  • Har en positiv lægemiddelscreening for alle forbudte stoffer med potentielt misbrug ved screening
  • Har fået en intraartikulær injektion (inden for 3 måneder), påbegyndt fysioterapi (inden for 30 dage) eller har fået foretaget ortopædkirurgi (inden for 4 måneder) før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRM-201 (Rofecoxib)
1 TRM-201 tablet indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger i del I og oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger i del II
Medicin: TRM-201 (Rofecoxib)
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage TRM-201 eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
1 placebotablet (for at matche TRM-201) indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger i del I og derefter 1 TRM-201 tablet indtaget oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger i del II
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline i patientvurderingen af ​​den daglige gennemsnitsscore for hæmofil artropati smerteintensitet på en 0- til 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRM-201-HA-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofil artropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner