Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de evaluación de la eficacia y la seguridad de rofecoxib en la artropatía hemofílica (RESET-HA)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con una extensión abierta a largo plazo para evaluar la eficacia y seguridad de TRM-201 (rofecoxib) en pacientes con artropatía hemofílica

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de TRM-201 (rofecoxib) versus Placebo en el tratamiento de pacientes con artropatía hemofílica (HA) durante un período de 12 semanas (Parte I) que se sigue por una extensión de etiqueta abierta de un año (52 semanas) (Parte II) para evaluar más a fondo la seguridad y el mantenimiento de la eficacia de TRM-201.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, NL A1B3V6
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • España
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital - Medstar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - SHands
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • ECMC Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • North Texas Comprehensive Hemophilia Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Acibadem Adana Hospital
      • Antalya, Pavo
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Pavo
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Samsun, Pavo
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Pavo
        • Ege University Medical Faculty
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wrocław, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kharkiv, Ucrania
        • CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ucrania
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
      • Kyiv, Ucrania
        • Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lviv, Ucrania
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
      • Poltava, Ucrania
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil', Ucrania
        • CI of TRC Ternopil UH
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hemofilia A o B
  • Ya sea en un régimen de profilaxis estable para su trastorno hemorrágico (factor, agente de derivación o terapia con productos sin factor) O actualmente tomando o aceptando iniciar un agente gastroprotector (esomeprazol) durante la duración del ensayo
  • Diagnóstico de artropatía hemofílica durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Dolor sintomático crónico en una o más articulaciones en 20 de los 30 días anteriores a la selección.
  • Capaz y dispuesto a eliminar los medicamentos/agentes analgésicos que no pertenecen al estudio durante al menos 7 días antes de la aleatorización, incluidos: acetaminofén (paracetamol), AINE, opioides, cannabinoides, analgésicos tópicos, benzodiazepinas, productos que contienen gabapentina/pregabalina y otros medicamentos antiepilépticos usado para el dolor
  • La fuente principal del dolor se debe a la artropatía hemofílica.

Criterio de exclusión:

  • Tomar opioides durante más de 4 días a la semana antes de la selección
  • Tiene antecedentes de enfermedad renal avanzada o enfermedad hepática grave (en los últimos 6 meses)
  • Recibir emicizumab mientras también recibe concentrado de complejo de protrombina activado (FEIBA)
  • Hipertensión no controlada o mal controlada
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca o cerebrovascular importante
  • Historial de perforación, obstrucción o hemorragia gastrointestinal superior o evidencia actual de hemorragia GI
  • Tiene infección activa de hepatitis C o hepatitis B o VIH no controlado. Nota: Los pacientes que son VIH positivos pueden participar si se considera que están controlados.
  • Tiene una prueba de drogas positiva para todas las drogas prohibidas de posible abuso en la prueba
  • Recibió una inyección intraarticular (dentro de los 3 meses), inició fisioterapia (dentro de los 30 días) o se sometió a una cirugía ortopédica (dentro de los 4 meses) antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRM-201 (Rofecoxib)
1 tableta de TRM-201 por vía oral una vez al día durante 12 semanas en la Parte I y por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales en la Parte II
Droga: TRM-201 (Rofecoxib)
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir TRM-201 o placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Placebo
1 tableta de placebo (para igualar TRM-201) por vía oral una vez al día durante 12 semanas en la Parte I y luego 1 tableta de TRM-201 por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales en la Parte II
Droga: Placebo
Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de la puntuación media diaria de la intensidad del dolor de la artropatía hemofílica en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRM-201-HA-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir