Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rofecoxib Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatieonderzoek bij hemofiele artropathie (RESET-HA)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase III-studie met een lange termijn, open-label uitbreiding om de werkzaamheid en veiligheid van TRM-201 (rofecoxib) bij patiënten met hemofilie artropathie te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van TRM-201 (rofecoxib) versus Placebo te evalueren bij de behandeling van patiënten met hemofilie artropathie (HA) gedurende een periode van 12 weken (Deel I) die wordt gevolgd door een open-label extensie van een jaar (52 weken) (Deel II) om de veiligheid en het behoud van de werkzaamheid van TRM-201 verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië
        • Calvary Mater Newcastle
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, NL A1B3V6
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Roma, Italië
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Acibadem Adana Hospital
      • Antalya, Kalkoen
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkoen
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Samsun, Kalkoen
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • İzmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkoen
        • Ege University Medical Faculty
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kharkiv, Oekraïne
        • CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
      • Kyiv, Oekraïne
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
      • Kyiv, Oekraïne
        • Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lviv, Oekraïne
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
      • Poltava, Oekraïne
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil', Oekraïne
        • CI of TRC Ternopil UH
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spanje
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital - Medstar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - SHands
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • ECMC Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • North Texas Comprehensive Hemophilia Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hemofilie A of B
  • Ofwel een stabiel profylaxeschema volgen voor hun bloedingsaandoening (factor-, bypassing-agent- of non-factor-producttherapie) OF momenteel een maagbeschermend middel (esomeprazol) gebruiken of ermee instemmen te starten voor de duur van het onderzoek
  • Diagnose van hemofilieartopathie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Chronische symptomatische pijn in een of meer gewrichten op 20 van de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • In staat en bereid om gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie niet-studie-analgetische medicatie/middelen uit te wassen, waaronder: paracetamol (paracetamol), NSAID's, opioïden, cannabinoïden, lokale analgetica, benzodiazepinen, gabapentine/pregabaline-bevattende producten en andere anti-epileptica gebruikt voor pijn
  • De primaire bron van pijn is te wijten aan hemofiele artropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Opioïden gebruiken gedurende meer dan 4 dagen per week voorafgaand aan de screening
  • Heeft een voorgeschiedenis van gevorderde nierziekte of ernstige leverziekte (in de laatste 6 maanden)
  • Emicizumab ontvangen terwijl u ook geactiveerd protrombinecomplexconcentraat (FEIBA) krijgt
  • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van ernstige hart- of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van een bovenste GI-perforatie, obstructie of ernstige GI-bloeding of actueel bewijs van GI-bloeding
  • Heeft een actieve hepatitis C- of hepatitis B-infectie of ongecontroleerd hiv. Opmerking: HIV-positieve patiënten mogen deelnemen als ze onder controle worden gehouden.
  • Heeft een positieve drugsscreening voor alle verboden drugs van potentieel misbruik bij screening
  • Heeft voorafgaand aan de screening een intra-articulaire injectie gehad (binnen 3 maanden), fysiotherapie gestart (binnen 30 dagen) of orthopedische chirurgie ondergaan (binnen 4 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRM-201 (rofecoxib)
1 TRM-201-tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken in deel I en oraal eenmaal daags gedurende nog eens 52 weken in deel II
Geneesmiddel: TRM-201 (rofecoxib)
Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om TRM-201 of placebo te ontvangen
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
1 placebotablet (overeenkomstig TRM-201) eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken in Deel I en vervolgens 1 TRM-201 tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende nog eens 52 weken in Deel II
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de patiëntbeoordeling van de dagelijkse gemiddelde hemofilie artropathie pijnintensiteitsscore op een 0- tot 10-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRM-201-HA-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren