Ensaio de Avaliação da Eficácia e Segurança do Rofecoxibe na Artropatia Hemofílica (RESET-HA)
25 de outubro de 2022 atualizado por: Tremeau Pharmceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo de fase III com uma extensão de rótulo aberto de longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança do TRM-201 (rofecoxibe) em pacientes com artropatia hemofílica
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de TRM-201 (rofecoxib) versus Placebo no tratamento de pacientes com artropatia hemofílica (HA) durante um período de 12 semanas (Parte I) que é seguido por uma extensão aberta de um ano (52 semanas) (Parte II) para avaliar melhor a segurança e a manutenção da eficácia do TRM-201.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália
- Calvary Mater Newcastle
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, NL A1B3V6
- Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital - Medstar
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - SHands
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- ECMC Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- North Texas Comprehensive Hemophilia Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Roma, Itália
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Adana, Peru
- Acibadem Adana Hospital
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Antalya, Peru
- Akdeniz University Medical Faculty
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Edirne, Peru
- Erciyes University Medical Faculty
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Gaziantep, Peru, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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İzmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
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İzmir, Peru
- Ege University Medical Faculty
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Poznań, Polônia
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Wrocław, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Dnipro, Ucrânia
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
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Kharkiv, Ucrânia
- CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
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Kyiv, Ucrânia
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
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Kyiv, Ucrânia
- Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
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Lviv, Ucrânia
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
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Poltava, Ucrânia
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Ternopil', Ucrânia
- CI of TRC Ternopil UH
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hemofilia A ou B
- Em um regime de profilaxia estável para seu distúrbio hemorrágico (fator, agente de bypass ou terapia com produto não fator) OU atualmente tomando ou concorda em iniciar um agente gastroprotetor (esumeprazol) durante o estudo
- Diagnóstico de artopatia hemofílica por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Dor crônica sintomática em uma ou mais articulações em 20 dos 30 dias anteriores à triagem.
- Capaz e disposto a eliminar medicamentos/agentes analgésicos não incluídos no estudo por pelo menos 7 dias antes da randomização, incluindo: acetaminofeno (paracetamol), AINEs, opioides, canabinóides, analgésicos tópicos, benzodiazepínicos, produtos contendo gabapentina/pregabalina e outros medicamentos antiepilépticos usado para dor
- A origem primária da dor é devida à artropatia hemofílica
Critério de exclusão:
- Tomando opioides por mais de 4 dias por semana antes da triagem
- Tem história de doença renal avançada ou doença hepática grave (nos últimos 6 meses)
- Recebendo emicizumabe enquanto também recebe concentrado de complexo de protrombina ativado (FEIBA)
- Hipertensão não controlada ou mal controlada
- História de doença cardíaca ou cerebrovascular importante
- História de perfuração gastrointestinal superior, obstrução ou sangramento gastrointestinal importante ou evidência atual de sangramento gastrointestinal
- Tem infecção ativa por hepatite C ou hepatite B ou HIV não controlado. Nota: Os pacientes que são HIV positivos podem participar se forem considerados controlados.
- Tem uma triagem de drogas positiva para todas as drogas proibidas de abuso potencial na triagem
- Teve uma injeção intra-articular (dentro de 3 meses), iniciou fisioterapia (dentro de 30 dias) ou fez cirurgia ortopédica (dentro de 4 meses) antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRM-201 (Rofecoxibe)
1 comprimido de TRM-201 tomado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas na Parte I e por via oral uma vez ao dia por mais 52 semanas na Parte II
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Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber TRM-201 ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido de placebo (para corresponder ao TRM-201) tomado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas na Parte I e depois 1 comprimido de TRM-201 tomado por via oral uma vez ao dia por mais 52 semanas na Parte II
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração da linha de base na avaliação do paciente da pontuação média diária da intensidade da dor da artropatia hemofílica em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos, em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor que você pode imaginar.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Rofecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- TRM-201-HA-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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