Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rofecoxibs effektivitet och säkerhetsutvärderingsprövning vid hemofil artropati (RESET-HA)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Tremeau Pharmceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas III-studie med en långvarig, öppen förlängning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TRM-201 (Rofecoxib) hos patienter med hemofil artropati

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TRM-201 (rofecoxib) kontra placebo vid behandling av patienter med hemofil artropati (HA) under en 12-veckorsperiod (del I) som följs med en årslång (52 veckor) öppen förlängning (del II) för att ytterligare utvärdera säkerheten och upprätthållandet av effekten av TRM-201.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital - Medstar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - SHands
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • ECMC Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • North Texas Comprehensive Hemophilia Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Acibadem Adana Hospital
      • Antalya, Kalkon
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkon
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Samsun, Kalkon
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • İzmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkon
        • Ege University Medical Faculty
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, NL A1B3V6
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukraina
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
      • Kyiv, Ukraina
        • Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lviv, Ukraina
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC Ternopil UH
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hemofili A eller B
  • Antingen på en stabil profylaxregim för sin blödningsrubbning (faktor, bypassmedel eller icke-faktorbehandling) ELLER tar för närvarande eller går med på att påbörja ett gastroskyddsmedel (esomeprazol) under hela studien
  • Diagnos av hemofil artopati i minst 6 månader före screening
  • Kronisk symtomatisk smärta i en eller flera leder 20 av de 30 dagarna före screening.
  • Kan och vill tvätta bort smärtstillande mediciner/medel som inte har studerats i minst 7 dagar före randomisering, inklusive: paracetamol (paracetamol), NSAID, opioider, cannabinoider, topiska analgetika, bensodiazepiner, gabapentin/pregabalin-innehållande produkter och andra antiepileptiska läkemedel används för smärta
  • Den primära källan till smärta beror på hemofil artropati

Exklusions kriterier:

  • Tar opioider i mer än 4 dagar i veckan före screening
  • Har en historia av avancerad njursjukdom eller allvarlig leversjukdom (inom de senaste 6 månaderna)
  • Får emicizumab samtidigt som du får aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (FEIBA)
  • Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni
  • Historik av allvarlig hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Historik av en övre GI-perforation, obstruktion eller större GI-blödning eller aktuella tecken på GI-blödning
  • Har aktiv hepatit C eller hepatit B-infektion eller okontrollerad HIV. Obs: Patienter som är HIV-positiva får delta om de anses vara kontrollerade.
  • Har en positiv drogscreening för alla förbjudna droger av potentiellt missbruk vid screening
  • Har haft en intraartikulär injektion (inom 3 månader), påbörjat sjukgymnastik (inom 30 dagar) eller har genomgått ortopedisk operation (inom 4 månader) före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRM-201 (Rofecoxib)
1 TRM-201 tablett tas oralt en gång dagligen i 12 veckor i del I och oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor i del II
Läkemedel: TRM-201 (Rofecoxib)
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få TRM-201 eller placebo
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
1 placebotablett (för att matcha TRM-201) tas oralt en gång dagligen i 12 veckor i del I och sedan 1 tablett TRM-201 oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor i del II
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen från baslinjen i patientbedömningen av den dagliga medelvärde för hemofil artropati smärtintensitet på en 0- till 10-punkts numerisk betygsskala där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRM-201-HA-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera