Prova di valutazione dell'efficacia e della sicurezza del rofecoxib nell'artropatia emofilica (RESET-HA)
25 ottobre 2022 aggiornato da: Tremeau Pharmceuticals, Inc.
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con un'estensione in aperto a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza di TRM-201 (Rofecoxib) in pazienti con artropatia emofilica
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di TRM-201 (rofecoxib) rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con artropatia emofilica (HA) per un periodo di 12 settimane (Parte I) seguito di un anno (52 settimane) di estensione in aperto (Parte II) per valutare ulteriormente la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia di TRM-201.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, NL A1B3V6
- Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Poznań, Polonia
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Wrocław, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
- Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital - Medstar
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida - Shands
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
- ECMC Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- North Texas Comprehensive Hemophilia Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
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Adana, Tacchino
- Acibadem Adana Hospital
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Antalya, Tacchino
- Akdeniz University Medical Faculty
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Edirne, Tacchino
- Erciyes University Medical Faculty
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Gaziantep, Tacchino, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Samsun, Tacchino
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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İzmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty
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İzmir, Tacchino
- Ege University Medical Faculty
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Dnipro, Ucraina
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
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Kharkiv, Ucraina
- CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
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Kyiv, Ucraina
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucraina
- Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
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Kyiv, Ucraina
- Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
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Lviv, Ucraina
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
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Poltava, Ucraina
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Ternopil', Ucraina
- CI of TRC Ternopil UH
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Zaporizhzhya, Ucraina
- CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emofilia A o B
- O su un regime di profilassi stabile per il loro disturbo emorragico (fattore, agente bypassante o terapia con prodotti non fattoriali) OPPURE attualmente assumendo o accettando di iniziare un agente gastroprotettivo (esomeprazolo) per la durata dello studio
- Diagnosi di artopatia emofilica per almeno 6 mesi prima dello screening
- Dolore cronico sintomatico in una o più articolazioni in 20 dei 30 giorni precedenti lo screening.
- In grado e disposto a eliminare i farmaci/agenti analgesici non oggetto di studio per almeno 7 giorni prima della randomizzazione, inclusi: paracetamolo (paracetamolo), FANS, oppioidi, cannabinoidi, analgesici topici, benzodiazepine, prodotti contenenti gabapentin/pregabalin e altri farmaci antiepilettici usato per il dolore
- La fonte primaria del dolore è dovuta all'artropatia emofilica
Criteri di esclusione:
- Assunzione di oppioidi per più di 4 giorni alla settimana prima dello screening
- Ha una storia di malattia renale avanzata o malattia epatica grave (negli ultimi 6 mesi)
- Ricezione di emicizumab durante la ricezione anche di concentrato di complesso protrombinico attivato (FEIBA)
- Ipertensione incontrollata o scarsamente controllata
- Storia di malattie cardiache o cerebrovascolari maggiori
- Anamnesi di perforazione, ostruzione o sanguinamento gastrointestinale maggiore o evidenza attuale di sanguinamento gastrointestinale
- Ha un'infezione attiva da epatite C o epatite B o HIV non controllato. Nota: i pazienti HIV positivi possono partecipare se considerati controllati.
- Ha uno screening antidroga positivo per tutte le droghe proibite di potenziale abuso allo screening
- Ha subito un'iniezione intra-articolare (entro 3 mesi), ha iniziato la terapia fisica (entro 30 giorni) o ha subito un intervento di chirurgia ortopedica (entro 4 mesi) prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TRM-201 (rofecoxib)
1 compressa di TRM-201 assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane nella Parte I e per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane nella Parte II
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I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere TRM-201 o placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1 compressa di placebo (per abbinare TRM-201) assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane nella Parte I e poi 1 compressa di TRM-201 assunta per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane nella Parte II
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente del punteggio giornaliero medio dell'intensità del dolore dell'artropatia emofilica su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così intenso come puoi immaginare.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Rofecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRM-201-HA-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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