Rofekoksibin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointikoe hemofiilisessä artropatiassa (RESET-HA)
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Tremeau Pharmceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus, jossa on pitkäaikainen, avoin laajennus TRM-201:n (rofekoksibin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hemofiilista artropatiaa sairastavilla potilailla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan TRM-201:n (rofekoksibi) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna hemofiilisen artropatian (HA) potilaiden hoidossa 12 viikon ajan (osa I), jota seurataan. vuoden (52 viikkoa) avoimella laajennuksella (osa II) TRM-201:n turvallisuuden ja tehon ylläpitämisen arvioimiseksi edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, NL A1B3V6
- Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Poznań, Puola
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Wrocław, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Acibadem Adana Hospital
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Turkki
- Erciyes University Medical Faculty
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Turkki
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
İzmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
İzmir, Turkki
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
-
Kharkiv, Ukraina
- CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
-
Kyiv, Ukraina
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
-
Kyiv, Ukraina
- Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
-
Lviv, Ukraina
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
-
Poltava, Ukraina
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Ternopil', Ukraina
- CI of TRC Ternopil UH
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital - Medstar
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - SHands
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- ECMC Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- North Texas Comprehensive Hemophilia Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemofilia A tai B diagnoosi
- Joko vakaalla estohoito-ohjelmalla verenvuotohäiriönsä vuoksi (tekijä, ohitusaine tai ei-tekijähoitohoito) TAI parhaillaan ottamassa mahalaukkua suojaavaa lääkettä (esomepratsolia) tai suostuva sen aloittamiseen tutkimuksen ajaksi
- Hemofiilisen artopatian diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Krooninen oireenmukainen kipu yhdessä tai useammassa nivelessä 20 päivänä seulontaa edeltäneistä 30 päivästä.
- Pystyy ja halukas huuhtoutumaan pois ei-tutkimuksessa olevista kipulääkkeistä/-aineista vähintään 7 päivän ajan ennen satunnaistamista, mukaan lukien asetaminofeeni (parasetamoli), tulehduskipulääkkeet, opioidit, kannabinoidit, paikalliset kipulääkkeet, bentsodiatsepiinit, gabapentiini/pregabaliinia sisältävät lääkkeet ja muut epilepsialääkkeet käytetään kipuun
- Ensisijainen kivun lähde johtuu hemofiilisestä artropatiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien ottaminen yli 4 päivää viikossa ennen seulontaa
- sinulla on ollut pitkälle edennyt munuaissairaus tai vaikea maksasairaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Emisitsumabin saaminen samalla kun aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (FEIBA)
- Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti
- Aiempi vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus
- Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan perforaatiot, tukkeumat tai merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai tämänhetkisiä merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta
- Hänellä on aktiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -infektio tai hallitsematon HIV. Huomautus: HIV-positiiviset potilaat voivat osallistua, jos heidän katsotaan olevan hallinnassa.
- Sillä on positiivinen huumeseulonta kaikista kielletyistä huumeista, joissa mahdollisesti käytetään seulonnassa
- on saanut nivelensisäisen injektion (3 kuukauden sisällä), aloittanut fysioterapian (30 päivän sisällä) tai ollut ortopedinen leikkaus (4 kuukauden sisällä) ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRM-201 (rofekoksibi)
1 TRM-201 tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan osassa I ja suun kautta kerran päivässä vielä 52 viikon ajan osassa II
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan TRM-201:tä tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 lumetabletti (vastaa TRM-201:tä) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan osassa I ja sitten 1 TRM-201 tabletti suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikon ajan osassa II
|
Vastaava Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilaan päivittäisen hemofiilisen artropatian kivun intensiteetin pistemäärässä 0–10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin paha kuin voit kuvitella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Rofekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRM-201-HA-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .