- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04684511
Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa rofekoksybu w artropatii hemofilowej (RESET-HA)
25 października 2022 zaktualizowane przez: Tremeau Pharmceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy III z długoterminowym, otwartym rozszerzeniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TRM-201 (rofekoksyb) u pacjentów z artropatią hemofilową
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TRM-201 (rofekoksyb) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z artropatią hemofilową (HA) w okresie 12 tygodni (Część I), po którym następuje przez roczne (52 tygodnie) otwarte przedłużenie (Część II) w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności TRM-201.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
- Acibadem Adana Hospital
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Indyk
- Erciyes University Medical Faculty
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
İzmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
İzmir, Indyk
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, NL A1B3V6
- Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Poznań, Polska
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Wrocław, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital - Medstar
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida - Shands
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Anchor Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
- ECMC Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- North Texas Comprehensive Hemophilia Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
-
Kharkiv, Ukraina
- CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
-
Kyiv, Ukraina
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
-
Kyiv, Ukraina
- Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
-
Lviv, Ukraina
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
-
Poltava, Ukraina
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Ternopil', Ukraina
- CI of TRC Ternopil UH
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Roma, Włochy
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie hemofilii A lub B
- Albo na stabilnym schemacie profilaktyki ich skazy krwotocznej (terapia czynnikiem, lekiem omijającym lub produktem nieczynnikowym) LUB obecnie przyjmuje lub zgadza się na rozpoczęcie leczenia środkiem ochronnym żołądka (esomeprazolem) na czas trwania badania
- Rozpoznanie artropatii hemofilowej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przewlekły objawowy ból w jednym lub więcej stawach w ciągu 20 z 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zdolność i chęć usunięcia leków/środków przeciwbólowych nieobjętych badaniem przez co najmniej 7 dni przed randomizacją, w tym: acetaminofenu (paracetamolu), NLPZ, opioidów, kannabinoidów, miejscowych leków przeciwbólowych, benzodiazepin, produktów zawierających gabapentynę/pregabalinę i inne leki przeciwpadaczkowe używany do bólu
- Głównym źródłem bólu jest artropatia hemofilowa
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie opioidów przez ponad 4 dni w tygodniu przed badaniem przesiewowym
- Ma historię zaawansowanej choroby nerek lub ciężkiej choroby wątroby (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Przyjmowanie emicizumabu z równoczesnym przyjmowaniem koncentratu aktywowanego zespołu protrombiny (FEIBA)
- Niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie
- Historia poważnej choroby serca lub naczyń mózgowych
- Historia perforacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, niedrożności lub dużego krwawienia z przewodu pokarmowego lub aktualne dowody krwawienia z przewodu pokarmowego
- Ma aktywne zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub niekontrolowany HIV. Uwaga: Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, mogą uczestniczyć, jeśli zostaną uznani za kontrolowanych.
- Ma pozytywny ekran narkotykowy dla wszystkich zabronionych narkotyków potencjalnie nadużywanych podczas badania przesiewowego
- Miał wstrzyknięcie dostawowe (w ciągu 3 miesięcy), rozpoczął fizjoterapię (w ciągu 30 dni) lub przeszedł operację ortopedyczną (w ciągu 4 miesięcy) przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TRM-201 (Rofekoksyb)
1 tabletka TRM-201 przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni w części I i doustnie raz dziennie przez dodatkowe 52 tygodnie w części II
|
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TRM-201 lub placebo
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka placebo (w celu dopasowania do TRM-201) przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni w Części I, a następnie 1 tabletka TRM-201 przyjmowana doustnie raz dziennie przez dodatkowe 52 tygodnie w Części II
|
Pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie pacjenta dziennej średniej intensywności bólu związanej z artropatią hemofilową w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Rofekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRM-201-HA-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone