Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rofecoxib effekt- og sikkerhetsevalueringsforsøk i hemofil artropati (RESET-HA)

25. oktober 2022 oppdatert av: Tremeau Pharmceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase III-studie med en langsiktig, åpen utvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TRM-201 (Rofecoxib) hos pasienter med hemofil artropati

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TRM-201 (rofecoxib) versus placebo i behandlingen av pasienter med hemofil artropati (HA) over en 12-ukers periode (del I) som følges med en år lang (52 uker) åpen utvidelse (del II) for ytterligere å evaluere sikkerheten og opprettholdelsen av effekten av TRM-201.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, NL A1B3V6
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital - Medstar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - SHands
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • ECMC Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • North Texas Comprehensive Hemophilia Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Acibadem Adana Hospital
      • Antalya, Tyrkia
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkia
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkia
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukraina
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
      • Kyiv, Ukraina
        • Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lviv, Ukraina
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC Ternopil UH
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hemofili A eller B
  • Enten på et stabilt profylakseregime for deres blødningsforstyrrelse (faktor, bypassmiddel eller ikke-faktorbehandling) ELLER tar eller samtykker i å starte et gastrobeskyttende middel (esomeprazol) i løpet av studien
  • Diagnose av hemofil artopati i minst 6 måneder før screening
  • Kronisk symptomatisk smerte i ett eller flere ledd i 20 av de 30 dagene før screening.
  • Kan og er villig til å vaske ut av ikke-studerte smertestillende medisiner/midler i minst 7 dager før randomisering, inkludert: acetaminophen (paracetamol), NSAIDs, opioider, cannabinoider, topikale analgetika, benzodiazepiner, gabapentin/pregabalinholdige produkter og andre antiepileptiske midler brukes mot smerte
  • Primær kilde til smerte skyldes hemofil artropati

Ekskluderingskriterier:

  • Tar opioider i mer enn 4 dager i uken før screening
  • Har en historie med avansert nyresykdom eller alvorlig leversykdom (i løpet av de siste 6 månedene)
  • Mottar emicizumab samtidig som de mottar aktivert protrombinkomplekskonsentrat (FEIBA)
  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon
  • Anamnese med alvorlig hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom
  • Anamnese med øvre GI-perforering, obstruksjon eller større GI-blødning eller nåværende tegn på GI-blødning
  • Har aktiv hepatitt C eller hepatitt B-infeksjon eller ukontrollert HIV. Merk: Pasienter som er HIV-positive har lov til å delta hvis de anses å være kontrollert.
  • Har en positiv medikamentscreening for alle forbudte rusmidler av potensielt misbruk ved screening
  • Har hatt en intraartikulær injeksjon (innen 3 måneder), startet fysioterapi (innen 30 dager) eller har hatt ortopedisk kirurgi (innen 4 måneder) før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRM-201 (Rofecoxib)
1 TRM-201 tablett tatt oralt én gang daglig i 12 uker i del I og oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker i del II
Legemiddel: TRM-201 (Rofecoxib)
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta TRM-201 eller placebo
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
1 placebotablett (for å matche TRM-201) tatt oralt én gang daglig i 12 uker i del I og deretter 1 TRM-201 tablett tatt oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker i del II
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline i pasientvurderingen av den daglige gjennomsnittlige hemofil artropati smerteintensitetsscore på en 0- til 10-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRM-201-HA-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere