罗非昔布在血友病性关节病中的疗效和安全性评价试验 (RESET-HA)
2022年10月25日 更新者：Tremeau Pharmceuticals, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、具有长期、开放标签扩展的 III 期研究，以评估 TRM-201（罗非昔布）在血友病性关节病患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲研究，旨在评估 TRM-201（罗非考昔）与安慰剂在治疗血友病性关节病 (HA) 患者中的疗效和安全性，持续时间为 12 周（第一部分）通过为期一年（52 周）的开放标签扩展（第二部分）进一步评估 TRM-201 的安全性和疗效维持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
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Kharkiv、乌克兰
- CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
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Kyiv、乌克兰
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
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Kyiv、乌克兰
- Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
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Lviv、乌克兰
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
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Poltava、乌克兰
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Ternopil'、乌克兰
- CI of TRC Ternopil UH
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Zaporizhzhya、乌克兰
- CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、NL A1B3V6
- Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences Centre
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Bologna、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Roma、意大利
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Poznań、波兰
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Wrocław、波兰
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Melbourne、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、澳大利亚
- Calvary Mater Newcastle
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital
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Adana、火鸡
- Acibadem Adana Hospital
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Antalya、火鸡
- Akdeniz University Medical Faculty
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Edirne、火鸡
- Erciyes University Medical Faculty
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Gaziantep、火鸡、27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Samsun、火鸡
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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İzmir、火鸡、35100
- Ege University Medical Faculty
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İzmir、火鸡
- Ege University Medical Faculty
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California
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Los Angeles、California、美国、90007
- Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
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Orange、California、美国、92868
- Center for Inherited Blood Disorders
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital - Medstar
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - SHands
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Miami、Florida、美国、33176
- Anchor Medical Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33144
- Clinical Trial Services, Corp
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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New York
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Buffalo、New York、美国、14202
- ECMC Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- North Texas Comprehensive Hemophilia Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血友病 A 或 B 的诊断
- 正在接受稳定的出血性疾病预防方案（因子、旁路剂或非因子产品治疗）或目前正在服用或同意在试验期间开始使用胃保护剂（埃索美拉唑）
- 筛查前至少 6 个月诊断为血友病性关节病
- 筛选前 30 天中的 20 天，一个或多个关节出现慢性症状性疼痛。
- 能够并愿意在随机分组前至少 7 天停止使用非研究镇痛药物/药剂，包括：对乙酰氨基酚（扑热息痛）、NSAIDs、阿片类药物、大麻素、局部镇痛药、苯二氮卓类药物、含加巴喷丁/普瑞巴林的产品和其他抗癫痫药物用于疼痛
- 疼痛的主要来源是血友病性关节病
排除标准：
- 筛选前每周服用阿片类药物超过 4 天
- 有晚期肾病或严重肝病病史（最近 6 个月内）
- 接受 emicizumab 同时接受活化的凝血酶原复合物浓缩物 (FEIBA)
- 不受控制或控制不佳的高血压
- 主要心脑血管病史
- 上消化道穿孔、梗阻或大消化道出血的病史或目前有消化道出血的证据
- 患有活动性丙型肝炎或乙型肝炎感染或不受控制的 HIV。 注意：如果被认为受到控制，则允许 HIV 阳性患者参加。
- 在筛选时对所有可能滥用的违禁药物进行阳性药物筛选
- 在筛选前进行过关节内注射（3 个月内）、开始物理治疗（30 天内）或进行过骨科手术（4 个月内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRM-201（罗非考昔）
1 片 TRM-201 片剂，在第 I 部分每天口服一次，持续 12 周，在第 II 部分每天口服一次，持续 52 周
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符合条件的患者将随机接受 TRM-201 或安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
1 片安慰剂片剂（与 TRM-201 匹配）在第 I 部分中每天口服一次，持续 12 周，然后在第 II 部分中每天口服一次 1 片 TRM-201 片剂，持续 52 周
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者每日平均血友病性关节病疼痛强度评分相对于基线的变化，采用 0 到 10 分的数字评分量表，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Judith Boice, PhD、Tremeau Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月28日
研究完成 (实际的)
2022年9月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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