アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）におけるデュピルマブ（LIBERTY-AFRS-AI） (AIMS)
2026年8月12日 更新者：Sanofi
アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）患者におけるデュピルマブの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
第一目的：
- 以前に副鼻腔手術を受けた AFRS 患者における全身性コルチコステロイド (SCS) によるレスキュー療法または AFRS 手術の必要性をデュピルマブが軽減する能力を評価すること
副次的な目的:
- アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）の集団における副鼻腔混濁を軽減するデュピルマブによる治療の有効性を評価する
- レスキュー治療の必要性を軽減するデュピルマブの有効性を評価する
- AFRSの症状改善におけるデュピルマブ治療の有効性を評価する
- AFRS患者の鼻ポリープ形成を減少させるデュピルマブの有効性を評価する
- AFRSにおける全体的な症状の重症度と生活の質の改善におけるデュピルマブの有効性を評価する
- AFRS患者の嗅覚改善におけるデュピルマブの有効性を評価する
- 副鼻腔の 3 次元 CT 体積測定によって評価されるデュピルマブの効果を調査する
- AFRS患者に投与した場合のデュピルマブの安全性と忍容性を評価する
- AFRS患者におけるデュピルマブの薬物動態（PK）を評価する
- 総 IgE および特異的 IgE に対するデュピルマブの効果を特徴付ける
- AFRS患者におけるデュピルマブに対する免疫原性を評価する
調査の概要
詳細な説明
各参加者の研究期間には、2〜4週間のスクリーニング期間（追加の2週間が許可される場合があります）、52週間のランダム化されたIMP介入期間、および12週間のフォローアップ期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
- South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701-3713
- REX Clinical Trials Site Number : 8400017
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- USA Clinical Trials Site Number : 8400020
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Investigational Site Number : 3760001
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Rehovot、イスラエル、76100
- Investigational Site Number : 3760002
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Coimbatore、インド、641028
- Investigational Site Number : 3560003
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Jodhpur、インド、342005
- Investigational Site Number : 3560006
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New Delhi、インド、110 062.
- Investigational Site Number : 3560008
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240001
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Riyadh、サウジアラビア、12713
- Investigational Site Number : 6820002
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Riyadh、サウジアラビア、22252
- Investigational Site Number : 6820001
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Adana、トルコ（Türkiye）、01380
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34865
- Investigational Site Number : 7920007
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Investigational Site Number : 7920006
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Investigational Site Number : 7920003
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Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Investigational Site Number : 7920005
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Beijing、中国、100050
- Investigational Site Number : 1560005
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Changsha、中国、410013
- Investigational Site Number : 1560004
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 1560003
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Fuzhou、中国、350005
- Investigational Site Number : 1560013
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Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number : 1560006
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Hefei、中国
- Investigational Site Number : 1560012
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Nanjing、中国、210029
- Investigational Site Number : 1560002
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Qingdao、中国、266555
- Investigational Site Number : 1560011
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Shanghai、中国、200030
- Investigational Site Number : 1560009
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Taiyuan、中国、030001
- Investigational Site Number : 1560008
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、2591193
- Investigational Site Number : 3920010
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Shizuoka
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Shizuoka、Shizuoka、日本、420-0853
- Investigational Site Number : 3920006
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Investigational Site Number : 3920008
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Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
- Investigational Site Number : 3920001
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0001
- Investigational Site Number : 3920003
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Investigational Site Number : 3920009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも6歳（または調査サイトの国での青年の最低法定年齢）でなければなりません。
Bent and Kuhn による基準から適応された AFRS の診断を受けた参加者 (すべてを満たす):
- 真菌菌糸に対する IgE 介在性炎症反応（特異的 IgE 血清検査または皮膚検査） 皮膚検査による真菌感作の証拠（スクリーニング時または過去 12 か月間に記録された歴史的陽性皮膚検査）、またはスクリーニング時の血清中の真菌特異的 IgE 陽性。
- -スクリーニング時の鼻内視鏡検査で確認された鼻ポリポーシス。
スクリーニング期間中に実行される特徴的な CT サイン。中央リーダーによって評価される以下のサインのいずれかを含むことができます。
- 超高密度
- 骨の脱灰
- 副鼻腔の骨侵食
- -スクリーニング前の5年以内に特定された好酸球性ムチン/粘液、または陽性の真菌染色の有無にかかわらずスクリーニングで
以下のAFRS患者：
- -Visit 1（中央の読み取り）およびVisit 2（ローカルの読み取り）で、片側ポリープの場合は少なくとも4つのうち2つ、または両側性ポリープの場合は8つのうち3つの内視鏡的NPS、および、
- -CTスキャンでの洞混濁 LMKスコアが片側ポリープの患者で9、または両側ポリープの患者で12 スクリーニング期間中、および、
-副鼻腔手術の歴史。
体重≧15kg
除外基準:
- -鼻の状態/付随する鼻疾患のある患者は、訪問1または主要な有効性で評価できません
- 鼻腔の悪性腫瘍と良性腫瘍。
- 副鼻腔組織への真菌の侵入が知られています。
- -研究者の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気
- -活動性結核または非結核性マイコバクテリア感染、または十分に治療されたことが文書化されていない限り、結核の治療が不完全な病歴。
- -診断されたアクティブな内部寄生虫感染;内部寄生虫感染症の疑いまたは高リスク
- 既知または疑われる免疫不全
- -スクリーニング訪問1の2週間前またはスクリーニング期間中の全身性抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症。
- -デュピルマブまたはその賦形剤に対する全身性過敏症またはアナフィラキシーの病歴。
- -以前のデュピルマブ臨床試験への参加、または市販のデュピルマブで治療されている。 -鼻腔内コルチコステロイド滴で治療されている患者;鼻腔内ステロイド放出装置/ステント;スクリーニング期間中に、Xhance™ などの呼気送達システムを使用した鼻スプレー。
- -訪問1の少なくとも4週間前に安定した用量を受けていない限り、INCSスプレーを使用している患者。
- -訪問1の前6か月以内に副鼻腔内手術（ポリペクトミーを含む）を受けた患者。
服用した患者：
- 生物学的療法/全身性免疫抑制剤による炎症性疾患または自己免疫疾患を来院前の半減期5以内に治療
- -Visit 1の前の半減期が5以内の治験用mAb
- -訪問1の4か月前までの抗IgE療法（オマリズマブ）。 -訪問1の4週間前までの生（弱毒化）ワクチンによる治療
- -ロイコトリエンアンタゴニスト/修飾剤（患者が訪問1の少なくとも30日前に継続治療を受けていない場合）。
- -Visit 1の前3か月以内のアレルゲン免疫療法の開始、またはスクリーニングまたは治療期間中に治療を開始するか、その用量を変更する計画。 -患者はスクリーニング期間中にSCSを受けました。 -スクリーニング来院前の30日以内の静脈内免疫グロブリン療法および/または血漿交換のいずれか（来院1）。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
デュピルマブは体重に基づいて 2 週間または 4 週間ごとに投与
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剤形：注射液 投与経路：皮下
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
体重に基づいて2週間または4週間ごとに投与されるプラセボ
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剤形：注射液 投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャンによるLMKスコアを用いた副鼻腔混濁のベースラインから52週時点までの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および52週目
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LMKスコアは、CTスキャンにおける各副鼻腔の混濁度を定量化するために使用されます。
CTスキャンLMK病期分類システムは、副鼻腔CTスコアリングにおいて最も広く確立された方法です。
LMK合計スコアは、各副鼻腔領域（上顎洞、前篩骨洞、後篩骨洞、蝶形骨洞、前頭洞、および両側のosteomeatal複合体）のCTスキャン所見の評価に基づいています。
副鼻腔混濁の程度は、0＝正常から2＝完全混濁までの3段階スケールで評価されます。
さらに、osteomeatal複合体は、0＝閉塞なしまたは2＝閉塞ありと評価されます。
最大スコアは片側あたり12点で、合計スコアは0（正常）から24（より混濁）の範囲となり、両側のすべての副鼻腔とosteomeatal複合体の合計に対応します。
スコアが高いほど転帰は悪く、ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の最初の投与前の最後に利用可能な値と定義されました。
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ベースライン（1日目）および52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻症状日記からの月平均鼻閉塞・閉塞スコアのベースラインから第24週までの変化
時間枠：ベースライン（Day -7 から Day -1）およびWeek 24
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鼻症状日誌は、慢性副鼻腔炎（CRS）の鼻症状の重症度を日々評価するために設計されています。
スコア範囲：0 = 症状なし、1 = 軽度の症状（症状は明らかに存在するが、ほとんど気にならず、容易に耐えられる）、2 = 中等度の症状（症状を明確に自覚し、煩わしいが耐えられる）、3 = 重度の症状（耐え難く、活動や日常生活に支障をきたす症状）。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前7日間のスコアの平均として定義されました。
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ベースライン（Day -7 から Day -1）およびWeek 24
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ベースラインから24週目までの内視鏡下鼻茸スコア（NPS）の変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および第24週
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両側内視鏡NPSは、鼻ポリープの形成を評価する臨床医によって決定されます。
鼻の各側のポリープは、ポリープのサイズに基づいて評価されます。スコア: 0 = ポリープなし; 1 = 中鼻道に小さなポリープがあり、中鼻甲介の下縁まで達していない; 2 = 中鼻甲介の下縁より下まで達しているポリープ; 3 = 下鼻甲介の下縁まで達している大きなポリープ、または中鼻甲介の内側にあるポリープ; 4 = 完全閉塞を引き起こす大きなポリープ。
合計スコアは右鼻孔と左鼻孔の合計で、0（閉塞なし）から8（完全閉塞）の範囲です。スコアが高いほど結果が悪いことを示し、ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の最初の投与前の最後に入手可能な値として定義されました。
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ベースライン（第1日目）および第24週
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CTスキャンによるLMKスコアを用いて評価した副鼻腔の混濁度のベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および第24週
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LMKスコアは、CTスキャンにおける各副鼻腔の混濁度を定量化するために使用されます。
CTスキャンLMK病期分類システムは、副鼻腔CTスコアリングにおいて最も広く確立された方法です。
LMK総スコアは、各副鼻腔領域（上顎洞、前篩骨洞、後篩骨洞、蝶形骨洞、前頭洞、および両側のosteomeatal complex）のCTスキャン所見の評価に基づいています。
副鼻腔混濁の範囲は、0=正常から2=完全混濁までの3段階で評価されます。
さらに、osteomeatal complexは、0=閉塞なしまたは2=閉塞ありと評価されます。
最大スコアは片側あたり12で、総スコアは0（正常）から24（より混濁）の範囲にあり、すべての副鼻腔と両側のosteomeatal complexの合計に対応します。
スコアが高いほど結果が悪く、ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後に利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（第1日目）および第24週
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鼻腔症状日記から算出された月間平均総合症状スコア（TSS）のベースラインから第24週までの変化
時間枠：ベースライン（Day -7 から Day -1）および24週
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鼻症状日記は、慢性副鼻腔炎（CRS）の鼻症状の重症度を毎日評価するために設計されています。
TSS（総合症状スコア）は、毎朝評価される以下の症状の合計から構成される複合スコアです：鼻閉／鼻づまり、嗅覚減退／嗅覚喪失、鼻漏（前鼻漏／後鼻漏の平均）。
各項目は、0＝症状なしから3＝重症症状まで採点されます。
TSSは各項目の合計であり、0＝症状なしから9＝重症症状までの範囲です。
TSSのスコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前の7日間のスコアの平均値として定義されました。
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ベースライン（Day -7 から Day -1）および24週
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ベースラインから24週までのペンシルベニア大学嗅覚識別検査（UPSIT）の変化
時間枠：ベースライン（第1日）および第24週
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UPSIT（UPSIT 40 臭気テスト）は、ヒトの嗅覚機能を定量的に評価するための迅速かつ簡単に実施できる方法です。
このテストは4つの小冊子で構成され、各冊子には1ページにつき1つの臭気物質が含まれており、合計10の臭気物質があります。
各臭気ストリップの上部には、その臭いを説明する4つの選択肢からなる多肢選択式の質問があり、参加者はどの単語がその臭いを最もよく表しているかを示すように求められます。
各臭気には4つの可能な回答があり、そのうち1つが正解であるため、潜在的な合計スコアは0（最悪のスコア）から40（最高のスコア）の範囲となり、正しく識別された臭気ごとに1点が与えられます。
スコアが<=18の場合は無嗅覚症、19から25は重度の微嗅覚症、26から30は中等度の微嗅覚症、31から34は軽度の微嗅覚症、35から40は正常な嗅覚と分類されます。
スコアが高いほど嗅覚機能が優れている、すなわち嗅覚がより良好であることを示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後に利用可能な値と定義されました。
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ベースライン（第1日）および第24週
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鼻腔症状日記を用いた月平均嗅覚低下/喪失のベースラインから第24週までの変化
時間枠：ベースライン（Day -7 から Day -1）およびWeek 24
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鼻症状日誌は、CRS（慢性副鼻腔炎）の鼻症状の重症度を日々評価するために設計されています。
嗅覚の低下／喪失は、次のようにスコア付けされます：0 = 症状なし、1 = 軽度の症状（症状が明らかに存在するが、最小限の自覚で容易に耐えられる）、2 = 中等度の症状（確実に症状を自覚し、煩わしいが耐えられる）、3 = 重度の症状（耐え難く、活動や日常生活に支障をきたす症状）。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、ベースラインからの負の変化は改善を示します。 ベースラインは、研究薬の初回投与前7日間のスコアの平均値として定義されました。 |
ベースライン（Day -7 から Day -1）およびWeek 24
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ベースラインから第52週までの内視鏡NPSの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および52週
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両側内視鏡NPSは、鼻茸形成を評価する臨床医によって決定されます。
鼻の両側のポリープは、ポリープの大きさに基づいて評価されます。スコア: 0 = ポリープなし; 1 = 中鼻道に小さなポリープがあり、中鼻甲介の下縁に達しない; 2 = 中鼻甲介の下縁に達するポリープ; 3 = 下鼻甲介の下縁に達する大きなポリープ、または中鼻甲介の内側にあるポリープ; 4 = 完全閉塞を引き起こす大きなポリープ。
総スコアは右鼻孔と左鼻孔の合計で、0（閉塞なし）から8（完全閉塞）の範囲です。スコアが高いほど結果が悪いことを示し、ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）および52週
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鼻症状日記における毎月の平均鼻閉塞／閉塞スコアのベースラインから52週目までの変化
時間枠：ベースライン（Day -7からDay -1）および52週目
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鼻症状日記は、CRSの鼻症状の重症度を日々評価するために設計されています。
スコア範囲: 0 = 症状なし、1 = 軽度症状（症状が明らかに存在するが、認識は最小限で容易に耐えられる）、2 = 中等度症状（症状の明確な認識があり、煩わしいが耐えられる）、3 = 重度症状（耐えがたく、活動や日常生活に支障をきたす症状）。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前の7日間のスコアの平均として定義されました。
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ベースライン（Day -7からDay -1）および52週目
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ベースラインから52週目までの22項目鼻腔副鼻腔アウトカムテスト（SNOT-22）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day 1）および52週
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SNOT-22は、CRSが参加者の健康関連QOL（HRQoL）に与える影響を評価するために設計された妥当性確認済みの質問票であり、CRSの症状、社会的・感情的影響、生産性、睡眠への影響をカバーする22項目で構成されています。
想起期間は過去2週間です。
各項目は6段階のリッカート尺度で評価されます。回答選択肢は0＝問題なしから5＝可能な限り最悪の問題までです。
0（影響なし）から110（重度の影響）までの総合スコアは、全項目への回答を合計して算出されます。スコアが高いほど、副鼻腔炎関連の健康負担が大きいことを示し、ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後に利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（Day 1）および52週
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すべての副鼻腔における病変による三次元CT総体積のベースラインから第52週までの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および52週目
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この方法は、疾患によって占められる割合を計算するために使用されます。
篩骨洞、前頭洞、上顎洞、蝶形骨洞を含む部位で実施されます。
ここでは、全ての副鼻腔における疾患によって占められる総体積が報告されます。
解析には、ベースライン時の中央読影が、第52週の読影との比較に使用されました。
0-100%のスケールで評価され、スコアが高いほど悪く、疾患によって占められる体積が大きいことを示します。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前の最終利用可能値と定義されました。
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ベースライン（1日目）および52週目
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第52週時点におけるアレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）のため全身性コルチコステロイド（SCS）を投与された、および／または手術を実施または計画した参加者の割合
時間枠：週52
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SCS使用は、AFRSのレスキュー治療またはその他の理由でのSCS使用と定義され、電子症例報告書（eCRF）に研究者（または代理人）によって記録された。AFRS手術を受けた、または受ける予定の参加者もeCRFに記録された。
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週52
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SNOT-22総合スコアのベースラインから第24週までの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および24週
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SNOT-22は、CRSが参加者のHRQoLに与える影響を評価するために設計された検証済みの質問票であり、CRSの症状、社会的・感情的影響、生産性、睡眠への影響をカバーする22項目から構成されています。
想起期間は過去2週間です。
各項目は6段階のリッカート尺度で評価され、回答オプションは0＝問題なしから5＝可能な限り最悪の問題までです。
すべての項目への回答を合計することで、0（影響なし）から110（重度の影響）までのグローバルスコアが計算されます。スコアが高いほど、副鼻腔炎関連の健康負担が大きいことを示します。ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後に利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）および24週
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ベースラインからの血清総免疫グロブリンE（IgE）のパーセント変化（52週時点）
時間枠：ベースライン（1日目）および52週
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IgEの評価のために、指定されたタイムポイントで血液サンプルを採取しました。
総IgEは診断検査に承認された定量的方法で測定されました。ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後に利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）および52週
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鼻症状日記からの月間平均鼻汁スコアにおけるベースラインから第24週および第52週までの変化
時間枠：ベースライン（Day -7 から Day -1）および 24 週と 52 週
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鼻腔症状日誌は、CRS（慢性副鼻腔炎）の鼻腔症状の重症度を日々評価するために設計されています。
スコア範囲：0 = 症状なし、1 = 軽度症状（症状は明らかに存在するが、最小限の自覚があり容易に耐えられる）、2 = 中等度症状（症状の明確な自覚があり、煩わしいが耐えられる）、3 = 重度症状（耐えがたく、活動や日常生活に支障をきたす症状）。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、ベースラインからの負の変化は改善を示します。
鼻漏（前鼻漏[鼻水]／後鼻漏[鼻後方滴下]の平均）の重症度をここに示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前の7日間のスコアの平均として定義されました。
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ベースライン（Day -7 から Day -1）および 24 週と 52 週
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鼻症状日記から算出された月間平均TSSのベースラインから52週目までの変化
時間枠：ベースライン（Day -7 ～ Day -1）およびWeek 52
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鼻症状日誌は、CRS（慢性副鼻腔炎）の鼻症状の重症度を日々評価するために設計されています。
TSS（総合症状スコア）は、毎朝評価される以下の症状の合計から構成される複合スコアです：鼻閉塞／閉塞感、嗅覚の低下／喪失、鼻漏（前鼻漏／後鼻漏の平均）。
各項目は、0 = 症状なしから3 = 重度の症状まで採点されます。
TSSは各項目の合計であり、0 = 症状なしから9 = 重度の症状までの範囲です。
TSSのスコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前7日間のスコアの平均値と定義されました。
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ベースライン（Day -7 ～ Day -1）およびWeek 52
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ベースラインから24週および52週における視覚的アナログ尺度（VAS）副鼻腔炎の変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および第24週と第52週
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鼻副鼻腔炎VASは、鼻副鼻腔炎の全体的な重症度を評価するために使用されます。
これは、参加者の疾患重症度を決定し、CRSの治療を導くために推奨されるスケールです。
参加者は、0＝煩わしくないから10＝考えられる最悪の煩わしさまでの10センチメートルのVAS上で、以下の質問に答えるよう求められます：「あなたの鼻副鼻腔炎の症状はどれほど煩わしいですか」。
VASのスコアに基づき、鼻副鼻腔炎の重症度は以下の3つのカテゴリーに分けられます：軽度＝VAS 0〜3、中等度＝VAS＞3〜7、重度＝VAS＞7〜10；スコアが高いほど結果が悪いことを示し；ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の最初の投与前の最後に利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（第1日目）および第24週と第52週
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ベースラインから52週までのUPSITの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および52週
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UPSIT（UPSIT 40臭気テスト）は、人間の嗅覚機能を定量的に評価するための迅速かつ簡単に実施できる方法です。
このテストは4つの小冊子で構成されており、各冊子には10種類の臭気物質が含まれ、各ページに1つの臭気物質が配置されています。
各臭気ストリップの上部には、その臭いを説明する4つの選択肢からなる多肢選択式の質問があり、参加者はどの単語が最もその臭いを適切に表現しているかを示すように求められます。
各臭いには4つの可能な回答があり、そのうち1つが正解です。したがって、潜在的な合計スコアは0（最悪のスコア）から40（最高のスコア）の範囲となり、正しく識別された臭気ごとに1点が付与されます。
スコアが<=18の場合は無嗅覚症、19から25は重度の微小嗅覚症、26から30は中等度の微小嗅覚症、31から34は軽度の微小嗅覚症、35から40は正常な嗅覚と分類されました。
高いスコアは、より良い嗅覚機能、つまりより良い嗅覚を示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後に利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）および52週
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鼻症状日誌を使用した月間平均嗅覚減退／喪失におけるベースラインから52週目の変化
時間枠：ベースライン（Day -7からDay -1）および52週
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鼻症状日記は、CRSの鼻症状の重症度を日々評価するために設計されています。
嗅覚の低下／喪失は次のように採点されます：0 = 症状なし、1 = 軽度の症状（症状は明らかに存在するが、最小限の自覚で容易に耐えられる）、2 = 中等度の症状（症状の明確な自覚があり、煩わしいが耐えられる）、3 = 重度の症状（耐えがたく、活動や日常生活に支障をきたす症状）。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインは、研究薬の初回投与前7日間のスコアの平均値として定義されました。
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ベースライン（Day -7からDay -1）および52週
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治療関連有害事象（TEAE）および治療関連重篤有害事象（TESAEs）を発現した参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与（1日目）から各参加者のフォローアップ終了まで、最大約64週間
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AEは、研究薬の使用と時間的に関連する、被験者または臨床研究参加者における好ましくない医学的出来事であり、研究薬に関連しているかどうかは問いませんでした。
SAEは、あらゆる用量において以下の結果をもたらす好ましくない医学的出来事と定義されました：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、永続的な障害／能力喪失をもたらす状態、先天異常／出生時欠陥、または医学的に重要な事象。
TEAEは、治療発現期間中に発現、悪化、または重篤化したAEでした。
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研究薬の初回投与（1日目）から各参加者のフォローアップ終了まで、最大約64週間
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デュピルマブの経時的な血中濃度
時間枠：ベースライン（第1日目）、12週、24週および52週
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指定された時点で血液サンプルを採取し、デュピルマブの血清濃度を測定しました。
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ベースライン（第1日目）、12週、24週および52週
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ベースラインからの真菌特異的IgEの52週時におけるパーセント変化
時間枠：ベースライン（1日目）および52週
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血液サンプルは、診断検査に承認された定量法で測定された真菌特異的IgEの評価のために指定された時間点で採取された。ベースラインからの負の変化は改善を示した。
ベースラインは、研究薬の最初の投与前の最後の利用可能な値として定義された。
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ベースライン（1日目）および52週
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デュピルマブに対する治療関連抗薬物抗体（ADA）が出現した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与時（1日目）から、参加者ごとのフォローアップ終了まで、最大約64週間
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デュピルマブに対する抗体を評価するために血漿サンプルを採取しました。
治療関連ADA反応は、ベースライン結果が陰性または欠落している場合に、最初の投与後のADAアッセイで陽性反応を示した場合と定義されました。 |
研究薬の初回投与時（1日目）から、参加者ごとのフォローアップ終了まで、最大約64週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2024年12月14日
研究の完了 (実際)
2025年3月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC16724
- 2020-002999-12 (EudraCT番号)
- U1111-1246-7549 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。