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Dupilumabe em Rinossinusite Fúngica Alérgica (AFRS) (LIBERTY-AFRS-AI) (AIMS)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em grupo paralelo avaliando a eficácia e a segurança de Dupilumabe em pacientes com rinossinusite fúngica alérgica (AFRS)

Objetivo primário:

  • Avaliar a capacidade de dupilumabe de reduzir a necessidade de terapia de resgate com corticosteroides sistêmicos (SCS) ou cirurgia de AFRS em pacientes com AFRS que já fizeram cirurgia nasossinusal

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a eficácia do tratamento com dupilumabe para reduzir a opacificação do seio em uma população com rinossinusite fúngica alérgica (RSAF)
  • Avaliar a eficácia de dupilumabe para reduzir a necessidade de tratamentos de resgate
  • Avaliar a eficácia do tratamento com dupilumabe na melhora dos sintomas na AFRS
  • Avaliar a eficácia do dupilumabe na redução da formação de pólipos nasais em pacientes com RSFA
  • Avaliar a eficácia de dupilumabe em melhorar a gravidade geral dos sintomas e a qualidade de vida na AFRS
  • Avaliar a eficácia de dupilumabe na melhora do olfato em pacientes com RSAF
  • Explorar o efeito do dupilumabe conforme avaliado pela medição volumétrica tridimensional da TC dos seios paranasais
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do dupilumabe quando administrado a pacientes com RSAF
  • Avaliar a farmacocinética (PK) de dupilumabe em pacientes com AFRS
  • Caracterizar o efeito de dupilumabe na IgE total e IgE específica
  • Avaliar a imunogenicidade do dupilumabe em pacientes com RSAF

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para cada participante incluirá 2-4 semanas de período de triagem (2 semanas adicionais podem ser permitidas), 52 semanas de período de intervenção IMP randomizado e 12 semanas de período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arábia Saudita, 22252
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240001
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hefei, China
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Qingdao, China, 266555
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, China, 200030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701-3713
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400017
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • USA Clinical Trials Site Number : 8400020
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japão
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 2591193
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-0853
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0001
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01380
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34865
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Índia
      • Coimbatore, Índia, 641028
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jodhpur, Índia, 342005
        • Investigational Site Number : 3560006
      • New Delhi, Índia, 110 062.
        • Investigational Site Number : 3560008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

O participante deve ter pelo menos 6 anos de idade (ou a idade mínima legal para adolescentes no país do centro de investigação) no momento da assinatura do consentimento informado.

Participantes com o diagnóstico de AFRS adaptado dos critérios de Bent e Kuhn (atendendo a todos):

  • Resposta inflamatória mediada por IgE a hifas fúngicas (sorologia de IgE específica ou teste cutâneo) Evidência de sensibilização a fungos por teste cutâneo (na triagem ou teste cutâneo positivo histórico documentado nos 12 meses anteriores) ou IgE específica fúngica positiva no soro na triagem.
  • Polipose nasal confirmada por endoscopia nasal na triagem.

  • Sinais característicos de TC a serem realizados durante o período de triagem e podem incluir qualquer um dos sinais abaixo, conforme avaliado pelo leitor central:

    • hiperdensidades
    • desmineralização óssea
    • erosão óssea do seio
  • Mucina/muco eosinofílico identificado dentro de 5 anos antes da triagem ou na triagem com ou sem coloração fúngica positiva

Pacientes com AFRS com o seguinte:

  • Um NPS endoscópico de pelo menos 2 em 4 para pólipos unilaterais ou 3 em 8 para pólipos bilaterais na Visita 1 (leitura central) e Visita 2 (leitura local) e,
  • Opacificação do seio na tomografia computadorizada com pontuação LMK de 9 para pacientes com pólipos unilaterais ou 12 para pacientes com pólipos bilaterais durante o período de triagem e,

História de cirurgia(s) nasossinusal(is).

Peso corporal ≥15 kg

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições nasais/doenças nasais concomitantes tornando-os não avaliáveis ​​na Visita 1 ou para a eficácia primária
  • Tumor maligno da cavidade nasal e tumores benignos.
  • Conhecido de invasão fúngica no tecido sinusal.
  • Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, no julgamento do investigador, afetariam adversamente a participação do paciente no estudo
  • Tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou história de tuberculose tratada de forma incompleta, a menos que seja documentada adequadamente.
  • Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas; suspeita ou alto risco de infecção endoparasitária
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita
  • Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem 1 ou durante o período de triagem.
  • História de hipersensibilidade sistêmica ou anafilaxia ao dupilumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Participação em estudo clínico anterior com dupilumabe ou foi tratado com dupilumabe disponível comercialmente. - Pacientes tratados com gotas intranasais de corticosteroides; dispositivos/stents emissores de esteroides intranasais; spray nasal usando sistema de entrega de exalação, como Xhance™, durante o período de triagem.
  • Pacientes que estão em spray INCS, a menos que tenham recebido uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia intranasal sinusal (incluindo polipectomia) dentro de 6 meses antes da Visita 1.

  • Pacientes que tomaram:

    • Terapia biológica/imunossupressor sistêmico para tratar doenças inflamatórias ou doenças autoimunes dentro de 5 meias-vidas antes da Visita 1
    • Qualquer mAb experimental dentro de 5 meias-vidas antes da Visita 1
    • Terapia anti-IgE (omalizumabe) dentro de 4 meses antes da Visita 1. - Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da Visita 1
  • Antagonistas/modificadores de leucotrienos, a menos que o paciente esteja em tratamento contínuo por pelo menos 30 dias antes da Visita 1.
  • Início da imunoterapia com alérgenos dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou um plano para iniciar a terapia ou alterar sua dose durante o período de triagem ou tratamento. - Os pacientes receberam SCS durante o período de triagem. - Terapia de imunoglobulina intravenosa e/ou plasmaférese dentro de 30 dias antes da visita de triagem (visita 1).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dupilumabe
Dupilumabe administrado a cada 2 ou 4 semanas com base nos pesos
Medicamento: Dupilumabe SAR231893
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutâneo
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo administrado a cada 2 ou 4 semanas com base nos pesos
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 52 na Opacificação dos Seios Avaliada por TAC Utilizando a Pontuação LMK
Prazo: Basal (Dia 1) e Semana 52
A pontuação LMK é utilizada para quantificar o grau de opacidade de cada seio na tomografia computadorizada. O sistema de estadiamento LMK por tomografia computadorizada representa o método de pontuação de tomografia computadorizada dos seios mais amplamente estabelecido. A pontuação total LMK baseia-se na avaliação dos achados da tomografia computadorizada para cada área do seio (seio maxilar, etmoide anterior, etmoide posterior, esfenoide e seio frontal, além do complexo osteomeatal de cada lado). A extensão da opacidade do seio é classificada numa escala de 3 pontos que varia de 0 = normal a 2 = opacidade total. Além disso, o complexo osteomeatal é classificado como 0 = não ocluído ou 2 = ocluído. A pontuação máxima é de 12 por lado; a pontuação total varia de 0 (normal) a 24 (mais opacificada), correspondendo à soma de todos os seios e dos complexos osteomeatais bilateralmente. Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Basal (Dia 1) e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da Linha de Base para a Semana 24 na Pontuação Média Mensal de Congestão/Obstrução Nasal do Diário de Sintomas Nasais
Prazo: Linha de base (Dia -7 a Dia -1) e Semana 24
O diário de sintomas nasais foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas nasais da rinosinusite crónica (RSC) diariamente. Intervalo de pontuação: 0 = sem sintomas, 1 = sintomas ligeiros (sintomas claramente presentes, mas com consciência mínima e facilmente tolerados), 2 = sintomas moderados (consciência definitiva de sintomas que são incómodos mas toleráveis) e 3 = sintomas graves (sintomas difíceis de tolerar, que interferem com as atividades ou a vida diária). Pontuações mais altas denotam maior gravidade dos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base foi definida como a média das pontuações nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base (Dia -7 a Dia -1) e Semana 24
Alteração da Linha de Base para a Semana 24 na Pontuação Endoscópica de Pólipos Nasais (NPS)
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 24
A NPS endoscópica bilateral é determinada pelo clínico que avalia a formação de pólipos nasais. Os pólipos em cada lado do nariz são classificados com base no tamanho dos pólipos; pontuações: 0 = sem pólipos; 1 = pólipos pequenos no meato médio sem chegar abaixo da borda inferior do corneto médio; 2 = pólipos que chegam abaixo da borda inferior do corneto médio; 3 = pólipos grandes que chegam à borda inferior do corneto inferior ou pólipos mediais ao corneto médio e 4 = pólipos grandes que causam obstrução completa. A pontuação total é a soma das narinas direita e esquerda, variando de 0 (sem obstrução) a 8 (obstrução completa); uma pontuação mais alta indica um pior resultado; uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do fármaco do estudo.
Baseline (Dia 1) e Semana 24
Alteração da Linha de Base para a Semana 24 na Opacificação dos Seios Avaliada por TAC Utilizando o Score LMK
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 24
A pontuação LMK é utilizada para quantificar o grau de opacificação de cada seio na tomografia computorizada. O sistema de estadiamento LMK por TC representa o método de pontuação de TC dos seios mais amplamente estabelecido. A pontuação total LMK baseia-se na avaliação dos achados da TC para cada área do seio (maxilar, etmoide anterior, etmoide posterior, esfenoide e seio frontal, mais o complexo osteomeatal de cada lado). A extensão da opacificação do seio é classificada numa escala de 3 pontos, variando de 0 = normal a 2 = opacificação total. Além disso, o complexo osteomeatal é classificado como 0 = não ocluído ou 2 = ocluído. A pontuação máxima é de 12 por lado; a pontuação total varia de 0 (normal) a 24 (mais opacificada), correspondendo à soma de todos os seios e dos complexos osteomeatais bilateralmente. Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do fármaco do estudo.
Baseline (Dia 1) e Semana 24
Alteração da Linha de Base para a Semana 24 na Pontuação Média Mensal Total de Sintomas (TSS) Derivada do Diário de Sintomas Nasais
Prazo: Baseline (Dia -7 a Dia -1) e Semana 24
O diário de sintomas nasais foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas nasais de RCS diariamente. O TSS é uma pontuação composta que consiste na soma dos seguintes sintomas avaliados diariamente de manhã: congestão/obstrução nasal, diminuição/perda do olfato, rinorreia (média da descarga nasal anterior/posterior). Cada um dos itens individuais foi pontuado de 0 = sem sintomas a 3 = sintomas graves. O TSS é a soma dos itens individuais e varia entre 0 = sem sintomas e 9 = sintomas graves. Pontuações mais elevadas no TSS indicam maior gravidade dos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base foi definida como a média das pontuações nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Baseline (Dia -7 a Dia -1) e Semana 24
Alteração da Linha de Base para a Semana 24 no Teste de Identificação de Odores da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 24
O UPSIT (teste de 40 odorantes UPSIT) é um método rápido e fácil de administrar para avaliar quantitativamente a função olfativa humana. O teste consiste em 4 cadernos, cada um contendo 10 odorantes com 1 odorante por página. Acima de cada tira de odorante há uma pergunta de escolha múltipla com 4 palavras alternativas para descrever o odor e pede-se ao participante que indique qual palavra melhor descreve o odor. Cada cheiro tem 4 respostas possíveis, sendo uma correta, portanto, a pontuação total potencial pode variar de 0 (pior pontuação possível) a 40 (melhor pontuação possível), sendo atribuído 1 ponto por cada odor corretamente identificado. Pontuações de <=18 foram classificadas como anosmia, 19 a 25 como microsmia grave, 26 a 30 como microsmia moderada, 31 a 34 como microsmia ligeira e 35 a 40 como apreciação olfativa normal. Pontuações mais altas indicavam melhor função olfativa; ou seja, melhor sentido do olfato. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Baseline (Dia 1) e Semana 24
Alteração da Linha de Base para a Semana 24 na Média Mensal da Redução/Perda do Olfato Utilizando o Diário de Sintomas Nasais
Prazo: Baseline (Dia -7 a Dia -1) e Semana 24
O diário de sintomas nasais foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas nasais da RSC em base diária. A diminuição/perda do olfato é classificada como: 0 = sem sintomas, 1 = sintomas ligeiros (sintomas claramente presentes, mas com consciência mínima e facilmente tolerados), 2 = sintomas moderados (consciência definida de sintomas que são incómodos, mas toleráveis) e 3 = sintomas graves (sintomas difíceis de tolerar, que causam interferência com as atividades ou a vida diária). Pontuações mais elevadas denotam maior gravidade dos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base foi definida como a média das pontuações nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Baseline (Dia -7 a Dia -1) e Semana 24
Alteração da Linha de Base para a Semana 52 na Endoscopia NPS
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 52
A NPS da endoscopia bilateral é determinada pelo clínico que avalia a formação de pólipos nasais. Os pólipos em cada lado do nariz são classificados com base no tamanho do pólipo; pontuações: 0 = sem pólipos; 1 = pólipos pequenos no meato médio sem ultrapassar o bordo inferior do corneto médio; 2 = pólipos que ultrapassam o bordo inferior do corneto médio; 3 = pólipos grandes que atingem o bordo inferior do corneto inferior ou pólipos mediais ao corneto médio e 4 = pólipos grandes que causam obstrução completa. A pontuação total é a soma das narinas direita e esquerda, variando de 0 (sem obstrução) a 8 (obstrução completa); uma pontuação mais alta indica um pior resultado; uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Baseline (Dia 1) e Semana 52
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 52 na Pontuação Média Mensal de Congestão/Obstrução Nasal do Diário de Sintomas Nasais
Prazo: Baseline (Dia -7 a Dia -1) e Semana 52
O diário de sintomas nasais foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas nasais da RSC numa base diária. Intervalo de pontuação: 0 = sem sintomas, 1 = sintomas ligeiros (sintomas claramente presentes, mas com consciência mínima e facilmente tolerados), 2 = sintomas moderados (consciência definitiva dos sintomas que é incómoda mas tolerável) e 3 = sintomas graves (sintomas que são difíceis de tolerar, causam interferência com atividades ou vida diária). Pontuações mais altas denotam maior gravidade dos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base foi definida como a média das pontuações nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Baseline (Dia -7 a Dia -1) e Semana 52
Alteração da Linha de Base até à Semana 52 na Pontuação Total do Teste de Resultado Sino-Nasal de 22 Itens (SNOT-22)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 52
O SNOT-22 é um questionário validado concebido para avaliar o impacto da CRS na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) dos participantes e tem 22 itens que abrangem sintomas, impacto social/emocional, produtividade e consequências do sono da CRS. O período de recordação são as últimas 2 semanas. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 6 pontos; as opções de resposta variam de 0 = sem problema a 5 = problema tão mau quanto pode ser. Uma pontuação global que varia de 0 (nenhum impacto) a 110 (impacto grave) é calculada somando as respostas a todos os itens; uma pontuação mais elevada indica um maior fardo de saúde relacionado com a rinossinusite; uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Linha de base (Dia 1) e Semana 52
Alteração da Linha de Base para a Semana 52 no Volume Total Ocupado pela Doença em Todos os Seios, Medido por Tomografia Computorizada Tridimensional
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 52
Este método é utilizado para calcular a percentagem ocupada pela doença. É realizado em locais incluindo seio etmoidal, seio frontal, seio maxilar e seio esfenoidal. O volume total ocupado pela doença em todos os seios é aqui reportado. Para a análise, a leitura central na linha de base foi utilizada para comparação com a leitura da Semana 52. É classificado numa escala de 0-100%; uma pontuação mais elevada é pior e indica um maior volume ocupado pela doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Baseline (Dia 1) e Semana 52
Percentagem de Participantes que Receberam Corticosteroides Sistémicos (SCS) e/ou Submeteram-se ou Planeiam Submeter-se a Cirurgia para Rinosinusite Fúngica Alérgica (AFRS) na Semana 52
Prazo: Semana 52
O uso de SCS foi definido como o uso de SCS para tratamento de resgate da AFRS ou por outro motivo e foi registado pelo Investigador (ou representante) no formulário eletrónico de notificação de casos (eCRF). Os participantes que foram submetidos ou planeavam ser submetidos a cirurgia para AFRS também foram registados no eCRF.
Semana 52
Alteração do Valor Inicial para a Semana 24 na Pontuação Total do SNOT-22
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 24
O SNOT-22 é um questionário validado concebido para avaliar o impacto da RSC na QdVRS dos participantes e tem 22 itens que abrangem sintomas, impacto social/emocional, produtividade e consequências do sono da RSC. O período de recordação é das últimas 2 semanas. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 6 pontos; as opções de resposta variam de 0 = sem problema a 5 = problema tão mau quanto possível. É calculada uma pontuação global que varia de 0 (sem impacto) a 110 (impacto grave), somando as respostas a todos os itens; uma pontuação mais elevada indica um maior fardo de saúde relacionado com a rinossinusite; uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Baseline (Dia 1) e Semana 24
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Imunoglobulina E Total (IgE) Sérica até à Semana 52
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 52
As amostras de sangue foram recolhidas em momentos específicos para a avaliação da IgE. A IgE total foi medida com um método quantitativo aprovado para testes de diagnóstico; uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Linha de base (Dia 1) e Semana 52
Alteração da Linha de Base para as Semanas 24 e 52 na Pontuação Média Mensal de Rinorreia do Diário de Sintomas Nasais
Prazo: Linha de base (Dia -7 a Dia -1) e Semanas 24 e 52
O diário de sintomas nasais foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas nasais da RCS diariamente. Intervalo de pontuação: 0 = sem sintomas, 1 = sintomas ligeiros (sintomas claramente presentes, mas com consciência mínima e facilmente tolerados), 2 = sintomas moderados (consciência definida dos sintomas que é incómoda mas tolerável) e 3 = sintomas graves (sintomas que são difíceis de tolerar, causam interferência com atividades ou vida diária). Pontuações mais elevadas denotam maior gravidade dos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria. A gravidade da rinorreia (média da descarga nasal anterior [nariz a pingar]/descarga nasal posterior [gotejamento pós-nasal]) é aqui apresentada. A linha de base foi definida como a média das pontuações nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
Linha de base (Dia -7 a Dia -1) e Semanas 24 e 52
Alteração da Linha de Base para a Semana 52 na Média Mensal do TSS Derivada do Diário de Sintomas Nasais
Prazo: Linha de base (Dia -7 a Dia -1) e Semana 52
O diário de sintomas nasais foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas nasais da RSC numa base diária. O TSS é uma pontuação composta que consiste na soma dos seguintes sintomas avaliados diariamente de manhã: congestão/obstrução nasal, diminuição/perda do olfato, rinorreia (média da descarga nasal anterior/posterior). Cada um dos itens individuais foi pontuado de 0 = sem sintomas a 3 = sintomas graves. O TSS é a soma dos itens individuais e varia entre 0 = sem sintomas e 9 = sintomas graves. Pontuações mais elevadas no TSS indicam maior gravidade dos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base foi definida como a média das pontuações nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base (Dia -7 a Dia -1) e Semana 52
Alteração em Relação à Linha de Base para as Semanas 24 e 52 na Escala Analógica Visual (VAS) de Rinosinusite
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 24 e 52
A EVA da rinosinusite é utilizada para avaliar a gravidade global da rinosinusite. É uma escala recomendada para determinar a gravidade da doença do participante e para orientar o tratamento da RSC. É pedido ao participante que responda à seguinte pergunta: "Quão problemáticos são os sintomas da sua rinosinusite?" numa EVA de 10 centímetros, de 0 = nada problemático a 10 = o pior problemático imaginável. Com base na pontuação na EVA, a gravidade da rinosinusite é dividida em 3 categorias da seguinte forma: ligeira = EVA 0 a 3, moderada = EVA >3 a 7 e grave = EVA >7 a 10; uma pontuação mais alta indica um pior resultado; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Baseline (Dia 1) e Semanas 24 e 52
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 52 no UPSIT
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 52
O UPSIT (teste de 40 odorantes UPSIT) é um método rápido e fácil de administrar para avaliar quantitativamente a função olfativa humana. O teste consiste em 4 cadernos, cada um contendo 10 odorantes, com 1 odorante por página. Acima de cada tira de odorante há uma pergunta de escolha múltipla com 4 palavras alternativas para descrever o odor, e pede-se ao participante que indique qual palavra melhor descreve o odor. Cada cheiro tem 4 respostas possíveis, sendo uma correta, portanto as pontuações totais possíveis podem variar de 0 (pior pontuação possível) a 40 (melhor pontuação possível), sendo atribuído 1 ponto por cada odor identificado corretamente. Pontuações de <=18 foram classificadas como anosmia, 19 a 25 como microsmia grave, 26 a 30 como microsmia moderada, 31 a 34 como microsmia ligeira e 35 a 40 como apreciação olfativa normal. Pontuações mais altas indicaram melhor função olfativa, ou seja, melhor sentido do olfato. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base (Dia 1) e Semana 52
Alteração da Linha de Base para a Semana 52 na Média Mensal de Diminuição/Perda de Olfato Usando o Diário de Sintomas Nasais
Prazo: Baseline (Dia -7 a Dia -1) e Semana 52
O diário de sintomas nasais foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas nasais da RSC diariamente. A diminuição/perda do olfato é pontuada da seguinte forma: 0 = sem sintomas, 1 = sintomas ligeiros (sintomas claramente presentes, mas com consciência mínima e facilmente tolerados), 2 = sintomas moderados (consciência definida dos sintomas que é incómoda mas tolerável) e 3 = sintomas graves (sintomas que são difíceis de tolerar, causam interferência com as atividades ou a vida diária). Pontuações mais elevadas denotam maior gravidade dos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base foi definida como a média das pontuações nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
Baseline (Dia -7 a Dia -1) e Semana 52
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves Emergentes de Tratamento (EAGET)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até ao fim do acompanhamento por participante, até aproximadamente 64 semanas
Uma AE foi qualquer ocorrência médica indesejável num participante ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso do medicamento do estudo, quer fosse ou não considerada relacionada com o medicamento do estudo. Uma SAE foi definida como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente/incapacidade, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença ou foi um evento medicamente importante. As TEAEs foram AEs que se desenvolveram, agravaram ou se tornaram graves durante o período de emergência do tratamento.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até ao fim do acompanhamento por participante, até aproximadamente 64 semanas
Concentração Sérica de Dupilumab ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semanas 12, 24 e 52
Foram recolhidas amostras de sangue nos tempos específicos para obter a concentração sérica de dupilumab.
Linha de base (Dia 1) e Semanas 12, 24 e 52
Percentagem de Mudança em Relação à Linha de Base na IgE Específica para Fungos na Semana 52
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 52
As amostras de sangue foram recolhidas em momentos específicos para a avaliação de IgE específica de fungos, que foi medida com um método quantitativo aprovado para testes de diagnóstico; uma alteração negativa em relação ao valor basal indicou melhoria. O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Linha de base (Dia 1) e Semana 52
Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco Emergentes do Tratamento (ADA) para Dupilumab
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até ao fim do acompanhamento por participante, até aproximadamente 64 semanas
As amostras de plasma foram recolhidas para avaliar os anticorpos contra o dupilumab. As respostas ADA emergentes do tratamento foram definidas como uma resposta positiva no ensaio ADA após a primeira dose, quando os resultados da linha de base eram negativos ou estavam em falta.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até ao fim do acompanhamento por participante, até aproximadamente 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC16724
  • 2020-002999-12 (Número EudraCT)
  • U1111-1246-7549 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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