Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dupilumab vid allergisk svamprhinosinusit (AFRS) (LIBERTY-AFRS-AI) (AIMS)

12 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos patienter med allergisk svamprhinosinusit (AFRS)

Huvudmål:

  • För att utvärdera dupilumabs förmåga att minska behovet av räddningsterapi med systemiska kortikosteroider (SCS) eller operation av AFRS hos patienter med AFRS som tidigare har genomgått sino-nasal kirurgi

Sekundära mål:

  • Att utvärdera effektiviteten av behandling med dupilumab för att minska sinusopacifiering i en population med allergisk svamprhinosinusit (AFRS)
  • Att bedöma effektiviteten av dupilumab för att minska behovet av räddningsbehandlingar
  • Att utvärdera effektiviteten av behandling med dupilumab för att förbättra symtomen vid AFRS
  • För att utvärdera effektiviteten av dupilumab för att minska bildningen av näspolyper hos patienter med AFRS
  • Att utvärdera effektiviteten av dupilumab för att förbättra den övergripande symtomens svårighetsgrad och livskvalitet vid AFRS
  • Att utvärdera effektiviteten av dupilumab för att förbättra luktsinne hos patienter med AFRS
  • Att utforska effekten av dupilumab, utvärderad genom tredimensionell CT-volymetrisk mätning av paranasala bihålor
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av dupilumab när det administreras till patienter med AFRS
  • Att utvärdera farmakokinetiken (PK) för dupilumab hos patienter med AFRS
  • Att karakterisera effekten av dupilumab på totalt IgE och specifikt IgE
  • Att bedöma immunogenicitet mot dupilumab hos patienter med AFRS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet för varje deltagare kommer att inkludera 2-4 veckors screeningperiod (2 ytterligare veckor kan tillåtas), 52 veckors randomiserad IMP-interventionsperiod och 12 veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701-3713
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400017
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • USA Clinical Trials Site Number : 8400020
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jodhpur, Indien, 342005
        • Investigational Site Number : 3560006
      • New Delhi, Indien, 110 062.
        • Investigational Site Number : 3560008
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hefei, Kina
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Qingdao, Kina, 266555
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudiarabien, 22252
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01380
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34865
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number : 7920005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren måste vara minst 6 år gammal (eller den lagliga minimiåldern för ungdomar i det land där undersökningsplatsen ligger) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

Deltagare med diagnosen AFRS anpassad från kriterier av Bent och Kuhn (uppfyller alla):

  • IgE-medierat inflammatoriskt svar på svamphyfer (specifik IgE-serologi eller hudtest) Bevis på sensibilisering för svamp genom hudtestning (vid screening eller dokumenterat historiskt positivt hudtest under de senaste 12 månaderna), eller positivt svampspecifikt IgE i serum vid screening.
  • Nasal polypos bekräftad med nasal endoskopi vid screening.

  • Karakteristiska CT-tecken som ska utföras under screeningperioden och kan inkludera något av nedanstående tecken som bedöms av central läsare:

    • hyperdensiteter
    • benig demineralisering
    • benerosion av sinus
  • Eosinofilt mucin/slem identifierat inom 5 år före screening eller vid screening med eller utan positiv svampfärgning

AFRS-patienter med följande:

  • En endoskopisk NPS på minst 2 av 4 för unilaterala polyper eller 3 av 8 för bilaterala polyper vid besök 1 (central avläsning) och besök 2 (lokal avläsning) och,
  • Sinusopacifiering i CT-skanning med en LMK-poäng på 9 för patienter med unilaterala polyper eller 12 för patienter med bilaterala polyper under screeningperioden och,

Historik av sino-nasal kirurgi(er).

Kroppsvikt ≥15 kg

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nasala tillstånd/samtidiga nasala sjukdomar som gör att de inte kan utvärderas vid besök 1 eller för den primära effekten
  • Näshålan malign tumör och godartade tumörer.
  • Känd för svampinvasion i sinusvävnad.
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, negativt skulle påverka patientens deltagande i studien
  • Aktiv tuberkulos eller icke-tuberkulös mykobakteriell infektion, eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos om inte dokumenterad adekvat behandling.
  • Diagnostiserade aktiva endoparasitiska infektioner; misstänkt eller hög risk för endoparasitisk infektion
  • Känd eller misstänkt immunbrist
  • Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 2 veckor före screeningbesök 1 eller under screeningsperioden.
  • Anamnes på systemisk överkänslighet eller anafylaxi mot dupilumab eller något av dess hjälpämnen.
  • Deltagande i tidigare dupilumab klinisk studie eller har behandlats med kommersiellt tillgänglig dupilumab. - Patienter som behandlas med intranasala kortikosteroiddroppar; intranasala steroidavgivande anordningar/stentar; nässpray med hjälp av utandningssystem, såsom Xhance™, under screeningsperioden.
  • Patienter som är på INCS-spray såvida de inte har fått stabil dos i minst 4 veckor före besök 1.
  • Patienter som har genomgått sinus intranasal kirurgi (inklusive polypektomi) inom 6 månader före besök 1.

  • Patienter som har tagit:

    • Biologisk terapi/systemiskt immunsuppressivt medel för att behandla inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom inom 5 halveringstider före besök 1
    • Alla undersökningsmAb inom 5 halveringstider före besök 1
    • Anti-IgE-terapi (omalizumab) inom 4 månader före besök 1. - Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 4 veckor före besök 1
  • Leukotrienantagonister/modifierare om inte patienten är på kontinuerlig behandling i minst 30 dagar före besök 1.
  • Initiering av allergenimmunterapi inom 3 månader före besök 1 eller en plan för att påbörja behandlingen eller ändra dess dos under screening- eller behandlingsperioden. - Patienter fick SCS under screeningsperioden. - Antingen intravenös immunglobulinbehandling och/eller plasmaferes inom 30 dagar före screeningbesök (besök 1).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dupilumab
Dupilumab administreras varannan eller var fjärde vecka baserat på vikt
Läkemedel: Dupilumab SAR231893
Läkemedelsform:Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Placebo administreras varannan eller var fjärde vecka baserat på vikt
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform:Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen till vecka 52 i opacifiering av bihålorna bedömd med CT-skanning med LMK-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
LMK-poängen används för att kvantifiera graden av opacifiering i varje bihåla på CT-undersökning. CT-undersökningens LMK-stagingsystem representerar den mest etablerade metoden för att poängsätta bihåle-CT. Den totala LMK-poängen baseras på bedömningen av CT-fynden för varje bihålområde (maxillär, anterior etmoid, posterior etmoid, sfenoid och frontal bihåla plus det osteomeatala komplexet på varje sida). Omfattningen av bihåleopacifiering bedöms på en 3-gradig skala från 0 = normal till 2 = total opacifiering. Dessutom graderas det osteomeatala komplexet som 0 = inte ockluderat eller 2 = ockluderat. Maxpoängen är 12 per sida; totalpoängen sträcker sig från 0 (normal) till 24 (mer opacifierad) vilket motsvarar summan av alla bihålor och de osteomeatala komplexen bilateralt. Högre poäng indikerar sämre utfall; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen definierades som det senast tillgängliga värdet före den första dosen av studiepreparatet.
Baslinje (dag 1) och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen till vecka 24 i det månatliga genomsnittliga nästäppnings-/obstruktionspoänget från näsdiariet
Tidsram: Baseline (Dag -7 till Dag -1) och Vecka 24
Nasal symptom diary är utformad för att bedöma svårighetsgraden av kronisk rinosinuit (CRS) nasala symptom dagligen. Poängintervall: 0 = inga symptom, 1 = milda symptom (symptomen är tydligt närvarande, men minimal medvetenhet och lätt att tolerera), 2 = måttliga symptom (tydlig medvetenhet om symptom som är besvärande men tolererbara) och 3 = svåra symptom (symptom som är svåra att tolerera, orsakar störning av aktiviteter eller vardagsliv). Högre poäng indikerar större symtomgrad; en negativ förändring från baseline indikerar förbättring. Baseline definierades som genomsnittet av poängen under de 7 dagarna före första dosen av studieläkemedlet.
Baseline (Dag -7 till Dag -1) och Vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i endoskopisk näspolypscore (NPS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
Den bilaterala endoskopin NPS bestäms av klinikern som bedömer bildandet av nasala polyper. Polyper på varje sida av näsan graderas baserat på polypstorlek; poäng: 0 = inga polyper; 1 = små polyper i mittmeatus som inte når nedanför den nedre kanten av mittturbinaten; 2 = polyper som når nedanför den nedre kanten av mittturbinaten; 3 = stora polyper som når den nedre kanten av nedre turbinaten eller polyper medialt om mittturbinaten och 4 = stora polyper som orsakar fullständig obstruktion. Totalpoängen är summan av höger och vänster näsborre, från 0 (ingen obstruktion) till 8 (fullständig obstruktion); högre poäng indikerar sämre utfall; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen definierades som det senast tillgängliga värdet före första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) och vecka 24
Förändring från baslinjen till vecka 24 i opacifiering av bihålor bedömd med CT-skanning med LMK-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
LMK-poängen används för att kvantifiera graden av opacifiering i varje bihåla vid datortomografiundersökning. LMK-stageringssystemet för datortomografi representerar den mest etablerade metoden för att poängsätta bihåledatortomografi. Den totala LMK-poängen baseras på bedömningen av datortomografifunna för varje bihåleområde (maxillär, anterior etmoid, posterior etmoid, sfenoid och frontal bihåla plus osteomeatala komplexet på varje sida). Omfattningen av bihåleopacifiering graderas på en 3-gradig skala från 0 = normal till 2 = total opacifiering. Dessutom graderas osteomeatala komplexet som 0 = inte ockluderat eller 2 = ockluderat. Maxpoängen är 12 per sida; totalpoängen sträcker sig från 0 (normal) till 24 (mer opacifierat) vilket motsvarar summan av alla bihålor och de osteomeatala komplexen bilateralt. Högre poäng indikerar sämre utfall; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen definierades som det senast tillgängliga värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) och vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i den månatliga genomsnittliga totalsymtompunkten (TSS) som härletts från dagboken för nässymtom
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1) och vecka 24
Nasalsymtomsdagboken är utformad för att bedöma svårighetsgraden av CRS-nasalsymtom dagligen. TSS är ett sammansatt poäng som består av summan av följande symtom som bedöms dagligen på morgonen: näskongestion/obstruktion, nedsatt/förlorad luktsinne, rinnande näsa (genomsnitt av främre/bakre nässekret). Var och en av de individuella posterna poängsattes från 0 = inga symtom till 3 = svåra symtom. TSS är summan av de individuella posterna och varierar mellan 0 = inga symtom och 9 = svåra symtom. Högre poäng på TSS indikerar större symtomsvårighet; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen definierades som genomsnittet av poängen under de 7 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag -7 till dag -1) och vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
UPSIT (UPSIT 40 lukttest) är en snabb och lättadministrerad metod för att kvantitativt bedöma mänsklig luktfunktion. Testet består av 4 häften, var och en innehåller 10 luktämnen med 1 luktämne per sida. Ovanför varje luktrem finns en flervalsfråga med 4 alternativa ord för att beskriva lukten och deltagaren ombeds ange vilket ord som bäst beskriver lukten. Varje lukt har 4 möjliga svar där ett är korrekt, därför kan de potentiella totalpoängen variera från 0 (sämsta möjliga poäng) till 40 (bästa möjliga poäng), med 1 poäng som tilldelas för varje korrekt identifierad lukt. Poäng på <=18 klassificerades som anosmi, 19 till 25 som svår mikrosmi, 26 till 30 som måttlig mikrosmi, 31 till 34 som mild mikrosmi och 35 till 40 som normal luktuppfattning. Högre poäng indikerade bättre luktfunktion; dvs. bättre luktsinne. Baslinjen definierades som det senast tillgängliga värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) och vecka 24
Förändring från baslinjen till vecka 24 i månatligt genomsnitt minskat/förlust av luktsinne med hjälp av Nasal Symptom Diary
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1) och vecka 24
Den nasala symtomsdagboken är utformad för att bedöma svårighetsgraden av CRS-nasala symptom på daglig basis. Nedsatt/förlorad luktsinne poängsätts som: 0 = inga symptom, 1 = milda symptom (symptomen är tydligt närvarande, men minimal medvetenhet och lätt att tolerera), 2 = måttliga symptom (tydlig medvetenhet om symptom som är besvärliga men tolererbara) och 3 = svåra symptom (symptom som är svåra att tolerera, orsakar störning i aktiviteter eller vardagsliv). Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen definierades som genomsnittet av poängen under de 7 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag -7 till dag -1) och vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 52 i endoskopi NPS
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
Den bilaterala endoskopin NPS bestäms av klinikern som bedömer nasala polypbildningar. Polyper på varje sida av näsan graderas baserat på polypstorlek; poäng: 0 = inga polyper; 1 = små polyper i medelgången som inte når nedanför nedre kanten av medelturbinaten; 2 = polyper som når nedanför nedre kanten av medelturbinaten; 3 = stora polyper som når nedre kanten av nedre turbinaten eller polyper medialt om medelturbinaten och 4 = stora polyper som orsakar fullständig obstruktion. Totalpoängen är summan av höger och vänster näsborre, från 0 (ingen obstruktion) till 8 (fullständig obstruktion); högre poäng indikerar sämre utfall; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen definierades som det senast tillgängliga värdet före första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) och vecka 52
Förändring från baslinjen till vecka 52 i det månatliga genomsnittliga nästäppnings-/obstruktionsvärdet från näsdagboken
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1) och vecka 52
Nasal symptom diary är utformad för att bedöma svårighetsgraden av CRS-nasalsymptom dagligen. Poängintervall: 0 = inga symptom, 1 = milda symptom (symptomen är tydligt närvarande, men minimal medvetenhet och lätt att tolerera), 2 = måttliga symptom (tydlig medvetenhet om symptom som är besvärliga men tolererbara) och 3 = svåra symptom (symptom som är svåra att tolerera, orsakar störningar i aktiviteter eller vardagsliv). Högre poäng indikerar större symtomsvårighet; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen definierades som genomsnittet av poängen under de 7 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag -7 till dag -1) och vecka 52
Förändring från baslinje till vecka 52 i 22-frågeformuläret Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
SNOT-22 är ett validerat frågeformulär utformat för att bedöma inverkan av CRS på deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) och har 22 punkter som täcker symptom, social/emotionell påverkan, produktivitet och sömnkonsekvenser av CRS. Återkallelseperioden är senaste 2 veckorna. Varje punkt bedöms på en 6-gradig Likert-skala; svarsalternativen sträcker sig från 0 = inget problem till 5 = problem så illa som det kan bli. Ett globalt poäng som sträcker sig från 0 (ingen påverkan) till 110 (svår påverkan) beräknas genom att summera svaren på alla punkter; högre poäng indikerar större rinosinuit-relaterad hälsabelastning; en negativ förändring från baseline indikerar förbättring. Baseline definierades som det senast tillgängliga värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) och vecka 52
Förändring från baslinje till vecka 52 i tredimensionell CT total volym ockuperad av sjukdom i alla bihålor
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
Denna metod används för att beräkna procentandelen som upptas av sjukdomen. Den utförs på platser inklusive etmoidbihåla, pannbihåla, käkbihåla och kilbihåla. Den totala volymen som upptas av sjukdomen i alla bihålor rapporteras här. För analysen användes central avläsning vid baslinjen för jämförelse med vecka 52-avläsningen. Den graderas på en skala från 0-100%; ett högre värde är sämre och indikerar större volym som upptas av sjukdomen. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. Baslinjen definierades som det senast tillgängliga värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) och vecka 52
Procentandel deltagare som fick systemiska kortikosteroider (SCS) och/eller genomgick eller planerade att genomgå kirurgi för allergisk fungell rinosinuit (AFRS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
SCS-användning definierades som användning av SCS för räddningsbehandling av AFRS eller av annan anledning och registrerades av huvudforskaren (eller utsedd representant) i elektroniska fallrapportformulär (eCRF). Deltagare som genomgick eller planerade att genomgå kirurgi för AFRS registrerades också i eCRF.
Vecka 52
Förändring från baslinje till vecka 24 i SNOT-22 totalpoäng
Tidsram: Baseline (dag 1) och vecka 24
SNOT-22 är ett validerat frågeformulär utformat för att bedöma CRS:s inverkan på deltagarnas HRQoL och har 22 punkter som täcker symtom, social/känslomässig påverkan, produktivitet och sömnkonsekvenser av CRS. Återkallelseperioden är de senaste 2 veckorna. Varje punkt bedöms på en 6-gradig Likert-skala; svarsalternativen sträcker sig från 0 = inget problem till 5 = problem så illa som det kan bli. En global poäng som sträcker sig från 0 (ingen påverkan) till 110 (allvarlig påverkan) beräknas genom att summera svaren på alla punkter; högre poäng indikerar större hälsobelastning relaterad till rinosinuit; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen definierades som det senast tillgängliga värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Baseline (dag 1) och vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i serum totalt immunoglobulin-E (IgE) till vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
Blodprov samlades in vid specificerade tidpunkter för bedömning av IgE. Total IgE mättes med en kvantitativ metod godkänd för diagnostisk testning; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen definierades som det senast tillgängliga värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) och vecka 52
Förändring från baslinje till vecka 24 och 52 i det månatliga genomsnittet av rhinorrépoäng från dagboken för nasala symptom
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1) samt vecka 24 och 52
Nasalsymtomsdagboken är utformad för att bedöma svårighetsgraden av CRS-nasalsymtom dagligen. Poängintervall: 0 = inga symtom, 1 = milda symtom (symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet och lätt tolererade), 2 = måttliga symtom (tydlig medvetenhet om symtom som är besvärande men tolererbara) och 3 = svåra symtom (symtom som är svåra att tolerera, orsakar störning i aktiviteter eller vardagsliv). Högre poäng indikerar större symtomens svårighetsgrad; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Svårighetsgraden av rinorré (genomsnitt av främre [rinnande näsa]/bakre nässekret [postnasalt dropp]) presenteras här. Baslinjen definierades som genomsnittet av poängen under de 7 dagarna före första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag -7 till dag -1) samt vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen till vecka 52 i månatligt genomsnittligt TSS som härletts från nässymtomsdagboken
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1) och vecka 52
Nasalsymtomsdagboken är utformad för att bedöma svårighetsgraden av CRS-nasalsymtom på daglig basis. TSS är ett sammansatt poäng som består av summan av följande symtom som bedöms dagligen på morgonen: näsa­täthet/obstruktion, nedsatt/förlust av luktsinne, rinnsnuva (genomsnitt av främre/bakre nässekret). Var och en av de individuella posterna poängsattes från 0 = inga symtom till 3 = svåra symtom. TSS är summan av de individuella posterna och varierar mellan 0 = inga symtom och 9 = svåra symtom. Högre poäng på TSS indikerar större symtom­svårighet; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen definierades som genomsnittet av poängen under de 7 dagarna före första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag -7 till dag -1) och vecka 52
Förändring från baslinjen till vecka 24 och 52 på visuell analog skala (VAS) för rinosinuit
Tidsram: Baslinje (dag 1) samt vecka 24 och 52
Rhinosinuit VAS används för att utvärdera den övergripande svårighetsgraden av rhinosinuit. Det är en rekommenderad skala för att fastställa deltagarens sjukdomssvårighetsgrad och för att vägleda behandlingen av kronisk rhinosinuit (CRS). Deltagaren ombeds att svara på följande fråga: "Hur besvärande är dina symptom från din rhinosinuit?" på en 10-centimeter VAS från 0 = inte besvärande till 10 = värsta tänkbara besvärande. Baserat på deras poäng på VAS delas svårighetsgraden av rhinosinuit in i 3 kategorier enligt följande: mild = VAS 0 till 3, måttlig = VAS >3 till 7 och svår = VAS >7 till 10; högre poäng indikerar sämre utfall; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen definierades som det senast tillgängliga värdet före den första dosen av studiepreparatet.
Baslinje (dag 1) samt vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen till vecka 52 i UPSIT
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
UPSIT (UPSIT 40 lukttest) är en snabb och lättadministrerad metod för att kvantitativt bedöma människors luktfunktion. Testet består av 4 häften, varje innehållande 10 luktämnen med 1 luktämne per sida. Ovanför varje luktrem finns en flervalsfråga med 4 alternativa ord för att beskriva lukten och deltagaren ombeds ange vilket ord som bäst beskriver lukten. Varje lukt har 4 möjliga svar med ett korrekt svar, därför kan de potentiella totalpoängen variera från 0 (sämsta möjliga poäng) till 40 (bästa möjliga poäng), med 1 poäng som tilldelas för varje korrekt identifierad lukt. Poäng på <=18 klassificerades som anosmi, 19 till 25 som svår mikrosmi, 26 till 30 som måttlig mikrosmi, 31 till 34 som mild mikrosmi och 35 till 40 som normal luktuppfattning. Högre poäng indikerade bättre luktfunktion, dvs. bättre luktsinne. Baslinjen definierades som det senast tillgängliga värdet före första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) och vecka 52
Förändring från baslinjen till vecka 52 i månatligt genomsnitt minskad/förlust av luktsinne med hjälp av Nasal Symptom Diary
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1) och vecka 52
Nasalsymtomsdagboken är utformad för att bedöma svårighetsgraden av CRS-nasalsymtom dagligen. Nedsatt/förlorad luktsinne poängsätts som: 0 = inga symtom, 1 = milda symtom (symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet och lätt att tolerera), 2 = måttliga symtom (tydlig medvetenhet om symtom som är besvärande men tolererbara) och 3 = svåra symtom (symtom som är svåra att tolerera, orsakar störningar i aktiviteter eller vardagsliv). Högre poäng indikerar större symtomsvårighet; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen definierades som genomsnittet av poängen under de 7 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag -7 till dag -1) och vecka 52
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till slutet av uppföljningen per deltagare, upp till cirka 64 veckor
En AE var varje ofördelaktigt medicinskt händelseförlopp hos en deltagare eller klinisk studieparticipant, tidsmässigt associerat med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet. En SAE definierades som varje ofördelaktigt medicinskt händelseförlopp som, vid vilken dos som helst: resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående funktionsnedsättning/arbetsförmåga, var en medfödd missbildning/födelsedefekt eller var en medicinskt viktig händelse. TEAE var AE som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under den behandlingsframkallade perioden.
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till slutet av uppföljningen per deltagare, upp till cirka 64 veckor
Serumkoncentration av Dupilumab över tid
Tidsram: Baseline (dag 1) samt vecka 12, 24 och 52
Blodprover samlades vid de angivna tidpunkterna för att erhålla serumkoncentrationen av dupilumab.
Baseline (dag 1) samt vecka 12, 24 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i svampspecifikt IgE vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för bedömning av svampspecifikt IgE, som mättes med en kvantitativ metod godkänd för diagnostisk testning; en negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. Baslinjen definierades som det senast tillgängliga värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) och vecka 52
Antal deltagare med behandlingsrelaterade antidrogsantikroppar (ADA) mot dupilumab
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till uppföljningens slut per deltagare, upp till cirka 64 veckor
Plasmaprov samlades in för att utvärdera antikroppar mot dupilumab. Behandlingsrelaterade ADA-svar definierades som ett positivt svar i ADA-analysen efter första dosen, när baslinjeresultat var negativa eller saknades.
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till uppföljningens slut per deltagare, upp till cirka 64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC16724
  • 2020-002999-12 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1246-7549 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera