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Dupilumab en la rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS) (LIBERTY-AFRS-AI) (AIMS)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de dupilumab en pacientes con rinosinusitis alérgica fúngica (AFRS)

Objetivo primario:

  • Evaluar la capacidad de dupilumab para reducir la necesidad de terapia de rescate con corticosteroides sistémicos (SCS) o cirugía de AFRS en pacientes con AFRS que previamente se han sometido a cirugía sinusal.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la eficacia del tratamiento con dupilumab para reducir la opacificación de los senos paranasales en una población con rinosinusitis alérgica fúngica (AFRS)
  • Evaluar la eficacia de dupilumab para reducir la necesidad de tratamientos de rescate
  • Evaluar la eficacia del tratamiento con dupilumab en la mejoría de los síntomas en AFRS
  • Evaluar la eficacia de dupilumab para reducir la formación de pólipos nasales en pacientes con AFRS
  • Evaluar la eficacia de dupilumab para mejorar la gravedad general de los síntomas y la calidad de vida en AFRS
  • Evaluar la eficacia de dupilumab para mejorar el sentido del olfato en pacientes con AFRS
  • Explorar el efecto de dupilumab según lo evaluado mediante la medición volumétrica de TC tridimensional de los senos paranasales
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dupilumab cuando se administra a pacientes con AFRS
  • Evaluar la farmacocinética (PK) de dupilumab en pacientes con AFRS
  • Caracterizar el efecto de dupilumab sobre la IgE total y la IgE específica
  • Evaluar la inmunogenicidad de dupilumab en pacientes con AFRS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para cada participante incluirá de 2 a 4 semanas de período de selección (se podrían permitir 2 semanas adicionales), 52 semanas de período de intervención IMP aleatorizado y 12 semanas de período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabia Saudita, 22252
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701-3713
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400017
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • USA Clinical Trials Site Number : 8400020
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008
  • India
      • Coimbatore, India, 641028
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jodhpur, India, 342005
        • Investigational Site Number : 3560006
      • New Delhi, India, 110 062.
        • Investigational Site Number : 3560008
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japón
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 2591193
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-0853
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0001
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hefei, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Qingdao, Porcelana, 266555
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01380
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34865
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number : 7920005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante debe tener al menos 6 años de edad (o la edad mínima legal para adolescentes en el país del sitio de investigación) al momento de firmar el consentimiento informado.

Participantes con diagnóstico de AFRS adaptado de los criterios de Bent y Kuhn (reunión de todos):

  • Respuesta inflamatoria mediada por IgE a hifas fúngicas (serología de IgE específica o prueba cutánea) Evidencia de sensibilización a hongos mediante pruebas cutáneas (en la selección o prueba cutánea positiva histórica documentada en los 12 meses anteriores), o IgE específica fúngica positiva en suero en la selección.
  • Poliposis nasal confirmada por endoscopia nasal en la selección.

  • Los signos característicos de la TC se realizarán durante el período de selección y pueden incluir cualquiera de los siguientes signos evaluados por el lector central:

    • hiperdensidades
    • desmineralización ósea
    • erosión ósea del seno
  • Mucina/moco eosinofílico identificado dentro de los 5 años anteriores a la selección o en la selección con o sin tinción fúngica positiva

Pacientes con AFRS con lo siguiente:

  • Un NPS endoscópico de al menos 2 de 4 para pólipos unilaterales o 3 de 8 para pólipos bilaterales en la Visita 1 (lectura central) y Visita 2 (lectura local) y,
  • Opacificación de los senos paranasales en la tomografía computarizada con una puntuación de LMK de 9 para pacientes con pólipos unilaterales o de 12 para pacientes con pólipos bilaterales durante el período de selección y,

Historial de cirugía(s) sino-nasal(es).

Peso corporal ≥15 kg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afecciones nasales/enfermedades nasales concomitantes que los hacen no evaluables en la Visita 1 o para la eficacia primaria
  • Tumor maligno de la cavidad nasal y tumores benignos.
  • Conocido por la invasión de hongos en el tejido sinusal.
  • Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del investigador, afectaría adversamente la participación del paciente en el estudio
  • Tuberculosis activa o infección por micobacterias no tuberculosas, o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta a menos que se haya documentado que se trató adecuadamente.
  • Infecciones endoparasitarias activas diagnosticadas; sospecha o alto riesgo de infección endoparasitaria
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada
  • Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección 1 o durante el período de selección.
  • Historia de hipersensibilidad sistémica o anafilaxia a dupilumab o cualquiera de sus excipientes.
  • Participación en estudios clínicos previos de dupilumab o tratamiento con dupilumab disponible comercialmente. - Pacientes que son tratados con gotas de corticosteroides intranasales; dispositivos/stents emisores de esteroides intranasales; aerosol nasal usando un sistema de suministro de exhalación, como Xhance™, durante el período de selección.
  • Pacientes que reciben spray INCS a menos que hayan recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía intranasal de los senos paranasales (incluida la polipectomía) en los 6 meses anteriores a la Visita 1.

  • Pacientes que han tomado:

    • Terapia biológica/inmunosupresores sistémicos para tratar enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes dentro de las 5 vidas medias anteriores a la Visita 1
    • Cualquier mAb en investigación dentro de las 5 vidas medias antes de la Visita 1
    • Terapia anti-IgE (omalizumab) dentro de los 4 meses anteriores a la Visita 1. - Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Antagonistas/modificadores de leucotrienos a menos que el paciente esté en tratamiento continuo durante al menos 30 días antes de la Visita 1.
  • Inicio de inmunoterapia con alérgenos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o un plan para comenzar la terapia o cambiar su dosis durante el período de selección o tratamiento. - Los pacientes recibieron SCS durante el período de selección. - Ya sea terapia de inmunoglobulina intravenosa y/o plasmaféresis dentro de los 30 días anteriores a la Visita de Selección (Visita 1).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dupilumab
Dupilumab administrado cada 2 o 4 semanas en función del peso
Droga: Dupilumab SAR231893
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Comparador de placebos: Placebo a juego
Placebo administrado cada 2 o 4 semanas en función del peso
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Desde el Inicio Hasta la Semana 52 en la Opacificación de los Senos Evaluada Mediante Tomografía Computarizada Utilizando la Puntuación LMK
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1) y Semana 52
La puntuación LMK se utiliza para cuantificar el grado de opacificación de cada seno en la tomografía computarizada. El sistema de estadificación LMK de la tomografía computarizada representa el método de puntuación de TC de senos más ampliamente establecido. La puntuación total LMK se basa en la evaluación de los hallazgos de la tomografía computarizada para cada área de los senos (maxilar, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoidal y seno frontal más el complejo osteomeatal en cada lado). El grado de opacificación de los senos se califica en una escala de 3 puntos que va desde 0 = normal hasta 2 = opacificación total. Además, el complejo osteomeatal se gradúa como 0 = no ocluido o 2 = ocluido. La puntuación máxima es de 12 por lado; la puntuación total oscila entre 0 (normal) y 24 (más opacificado), correspondiente a la suma de todos los senos y los complejos osteomeatales bilateralmente. Una puntuación más alta indica un peor resultado; un cambio negativo desde el valor basal indica mejoría. El valor basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del fármaco en estudio.
Línea basal (Día 1) y Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea basal hasta la semana 24 en la puntuación media mensual de congestión/obstrucción nasal del Diario de Síntomas Nasales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7 a Día -1) y Semana 24
El diario de síntomas nasales está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas nasales de la rinosinusitis crónica (RSC) diariamente. Rango de puntuación: 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (síntomas claramente presentes, pero con mínima conciencia y fácilmente tolerables), 2 = síntomas moderados (conciencia definida de síntomas que son molestos pero tolerables) y 3 = síntomas graves (síntomas difíciles de tolerar, que causan interferencia con las actividades o la vida diaria). Las puntuaciones más altas denotan una mayor gravedad de los síntomas; un cambio negativo desde la línea basal indica una mejoría. La línea basal se definió como el promedio de las puntuaciones en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día -7 a Día -1) y Semana 24
Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en la puntuación endoscópica de pólipos nasales (NPS)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 24
El NPS de endoscopia bilateral lo determina el clínico que evalúa la formación de pólipos nasales. Los pólipos en cada lado de la nariz se clasifican según el tamaño del pólipo; puntuaciones: 0 = sin pólipos; 1 = pólipos pequeños en el meato medio que no llegan por debajo del borde inferior del cornete medio; 2 = pólipos que llegan por debajo del borde inferior del cornete medio; 3 = pólipos grandes que llegan al borde inferior del cornete inferior o pólipos mediales al cornete medio y 4 = pólipos grandes que causan obstrucción completa. La puntuación total es la suma de las fosas nasales derecha e izquierda, que va de 0 (sin obstrucción) a 8 (obstrucción completa); una puntuación más alta indica un peor resultado; un cambio negativo respecto al valor basal indica una mejora. El valor basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Baseline (Día 1) y Semana 24
Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en la opacificación de los senos paranasales evaluada mediante tomografía computarizada utilizando la puntuación LMK
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 24
La puntuación LMK se utiliza para cuantificar el grado de opacificación de cada seno en la tomografía computarizada. El sistema de estadificación LMK de la tomografía computarizada representa el método de puntuación de la tomografía computarizada de los senos más ampliamente establecido. La puntuación total LMK se basa en la evaluación de los hallazgos de la tomografía computarizada para cada área de los senos (seno maxilar, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides y seno frontal, más el complejo osteomeatal en cada lado). La extensión de la opacificación de los senos se califica en una escala de 3 puntos que va desde 0 = normal hasta 2 = opacificación total. Además, el complejo osteomeatal se clasifica como 0 = no ocluido o 2 = ocluido. La puntuación máxima es de 12 por lado; la puntuación total varía de 0 (normal) a 24 (más opacificado) correspondiente a la suma de todos los senos y los complejos osteomeatales bilateralmente. Una puntuación más alta indica un peor resultado; un cambio negativo desde la línea base indica mejoría. La línea base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Baseline (Día 1) y Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total media mensual de síntomas (TSS) derivada del diario de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Baseline (Día -7 a Día -1) y Semana 24
El diario de síntomas nasales está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas nasales de la RCS a diario. La PTS es una puntuación compuesta que consiste en la suma de los siguientes síntomas evaluados diariamente por la mañana: congestión/obstrucción nasal, disminución/pérdida del sentido del olfato, rinorrea (promedio de secreción nasal anterior/posterior). Cada uno de los elementos individuales se puntuó de 0 = sin síntomas a 3 = síntomas graves. La PTS es la suma de los elementos individuales y oscila entre 0 = sin síntomas y 9 = síntomas graves. Puntuaciones más altas en la PTS indican una mayor gravedad de los síntomas; un cambio negativo respecto al valor basal indica una mejora. El valor basal se definió como el promedio de las puntuaciones en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Baseline (Día -7 a Día -1) y Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la Prueba de Identificación de Olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 24
El UPSIT (prueba de 40 odorantes UPSIT) es un método rápido y fácil de administrar para evaluar cuantitativamente la función olfativa humana. La prueba consta de 4 cuadernillos, cada uno con 10 odorantes, con 1 odorante por página. Encima de cada tira de odorante hay una pregunta de opción múltiple con 4 palabras alternativas para describir el olor, y se pide al participante que indique qué palabra describe mejor el olor. Cada olor tiene 4 posibles respuestas, una de las cuales es correcta, por lo que las puntuaciones totales posibles pueden oscilar entre 0 (la peor puntuación posible) y 40 (la mejor puntuación posible), otorgándose 1 punto por cada olor identificado correctamente. Las puntuaciones de <=18 se clasificaron como anosmia, de 19 a 25 como microsmia grave, de 26 a 30 como microsmia moderada, de 31 a 34 como microsmia leve y de 35 a 40 como apreciación olfativa normal. Las puntuaciones más altas indicaban una mejor función olfativa; es decir, un mejor sentido del olfato. El valor basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1) y Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la disminución/pérdida mensual promedio del olfato utilizando el Diario de Síntomas Nasales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7 a Día -1) y Semana 24
El diario de síntomas nasales está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas nasales de la sinusitis crónica (CRS) diariamente. La disminución/pérdida del olfato se puntúa de la siguiente manera: 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (síntomas claramente presentes, pero con mínima conciencia y fácilmente tolerables), 2 = síntomas moderados (conciencia definida de los síntomas que es molesta pero tolerable) y 3 = síntomas graves (síntomas difíciles de tolerar, que causan interferencia con las actividades o la vida diaria). Las puntuaciones más altas denotan una mayor gravedad de los síntomas; un cambio negativo desde la línea basal indica una mejora. La línea basal se definió como el promedio de las puntuaciones en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco en estudio.
Línea de base (Día -7 a Día -1) y Semana 24
Cambio desde el valor basal hasta la semana 52 en la puntuación endoscópica NPS
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Semana 52
La NPS de endoscopia bilateral es determinada por el clínico que evalúa la formación de pólipos nasales. Los pólipos en cada lado de la nariz se clasifican según el tamaño del pólipo; puntuaciones: 0 = sin pólipos; 1 = pólipos pequeños en el meato medio que no llegan por debajo del borde inferior del cornete medio; 2 = pólipos que llegan por debajo del borde inferior del cornete medio; 3 = pólipos grandes que llegan al borde inferior del cornete inferior o pólipos mediales al cornete medio y 4 = pólipos grandes que causan obstrucción completa. La puntuación total es la suma de las fosas nasales derecha e izquierda, que va de 0 (sin obstrucción) a 8 (obstrucción completa); una puntuación más alta indica un peor resultado; un cambio negativo respecto al valor basal indica mejoría. El valor basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea base (Día 1) y Semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación media mensual de congestión/obstrucción nasal del diario de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7 a Día -1) y Semana 52
El diario de síntomas nasales está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas nasales de la CRS diariamente. Rango de puntuación: 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (síntomas claramente presentes, pero mínima conciencia y fácilmente tolerados), 2 = síntomas moderados (conciencia definida de los síntomas que son molestos pero tolerables) y 3 = síntomas graves (síntomas difíciles de tolerar, que causan interferencia con las actividades o la vida diaria). Las puntuaciones más altas denotan una mayor gravedad de los síntomas; un cambio negativo desde el valor basal indica una mejora. El valor basal se definió como el promedio de las puntuaciones de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco de estudio.
Línea de base (Día -7 a Día -1) y Semana 52
Cambio desde el valor basal a la semana 52 en la puntuación total del test de resultado sino-nasal de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 52
El SNOT-22 es un cuestionario validado diseñado para evaluar el impacto de la CRS en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes y consta de 22 ítems que abarcan los síntomas, el impacto social/emocional, la productividad y las consecuencias del sueño de la CRS. El período de recuerdo es de las últimas 2 semanas. Cada ítem se califica en una escala de Likert de 6 puntos; las opciones de respuesta van de 0 = ningún problema a 5 = problema tan grave como puede ser. Se calcula una puntuación global que va de 0 (sin impacto) a 110 (impacto grave) sumando las respuestas a todos los ítems; una puntuación más alta indica una mayor carga de salud relacionada con la rinosinusitis; un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El inicio se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1) y Semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el volumen total ocupado por la enfermedad en todos los senos paranasales medido mediante tomografía computarizada tridimensional
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 52
Este método se utiliza para calcular el porcentaje ocupado por la enfermedad. Se realiza en localizaciones que incluyen el seno etmoidal, el seno frontal, el seno maxilar y el seno esfenoidal. Aquí se informa del volumen total ocupado por la enfermedad en todos los senos. Para el análisis, se utilizó la lectura central en el momento basal para compararla con la lectura de la semana 52. Se gradúa en una escala de 0-100%; una puntuación más alta es peor e indica un mayor volumen ocupado por la enfermedad. Un cambio negativo respecto al valor basal indicaba una mejora. El valor basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del fármaco en estudio.
Línea de base (Día 1) y Semana 52
Porcentaje de participantes que recibieron corticosteroides sistémicos (SCS) y/o se sometieron o planearon someterse a cirugía para la rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El uso de SCS se definió como el uso de SCS para tratamiento de rescate de AFRS o por otro motivo y fue registrado por el Investigador (o designado) en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Los participantes que se sometieron o planificaron someterse a cirugía para AFRS también se registraron en el eCRF.
Semana 52
Cambio desde el valor basal a la semana 24 en la puntuación total del SNOT-22
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 24
El SNOT-22 es un cuestionario validado diseñado para evaluar el impacto de la CRS en la CVRS de los participantes y consta de 22 ítems que cubren síntomas, impacto social/emocional, productividad y consecuencias del sueño de la CRS. El período de recuerdo es de las últimas 2 semanas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos; las opciones de respuesta van de 0 = ningún problema a 5 = problema tan grave como puede ser. Se calcula una puntuación global que va de 0 (sin impacto) a 110 (impacto grave) sumando las respuestas a todos los ítems; una puntuación más alta indica una mayor carga de salud relacionada con la rinosinusitis; un cambio negativo desde el valor basal indica mejoría. El valor basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1) y Semana 24
Cambio Porcentual Desde la Línea de Base en la Inmunoglobulina E (IgE) Total Sérica Hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Semana 52
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de IgE. La IgE total se midió con un método cuantitativo aprobado para pruebas de diagnóstico; un cambio negativo desde la línea basal indica mejoría. La línea basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea base (Día 1) y Semana 52
Cambio desde el valor basal hasta las semanas 24 y 52 en la puntuación media mensual de rinorrea del diario de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7 a Día -1) y Semanas 24 y 52
El diario de síntomas nasales está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas nasales de la sinusitis crónica (CRS) diariamente. Rango de puntuación: 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (síntomas claramente presentes, pero con conciencia mínima y fácilmente tolerables), 2 = síntomas moderados (conciencia definida de los síntomas que son molestos pero tolerables) y 3 = síntomas graves (síntomas difíciles de tolerar, que causan interferencia con actividades o la vida diaria). Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas; un cambio negativo respecto al valor basal indica mejoría. Aquí se presenta la gravedad de la rinorrea (promedio del drenaje nasal anterior [nariz que moquea]/posterior [goteo posnasal]). El valor basal se definió como el promedio de las puntuaciones de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día -7 a Día -1) y Semanas 24 y 52
Cambio desde la línea basal hasta la semana 52 en la puntuación total de síntomas (TSS) mensual promedio derivada del diario de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7 a Día -1) y Semana 52
El diario de síntomas nasales está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas nasales de la RSC a diario. La ETS es una puntuación compuesta que consiste en la suma de los siguientes síntomas evaluados diariamente por la mañana: congestión/obstrucción nasal, disminución/pérdida del sentido del olfato, rinorrea (promedio de secreción nasal anterior/posterior). Cada uno de los elementos individuales se puntuó de 0 = sin síntomas a 3 = síntomas graves. La ETS es la suma de los elementos individuales y oscila entre 0 = sin síntomas y 9 = síntomas graves. Las puntuaciones más altas en la ETS indican una mayor gravedad de los síntomas; un cambio negativo respecto al valor basal indica una mejoría. El valor basal se definió como el promedio de las puntuaciones en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día -7 a Día -1) y Semana 52
Cambio desde la línea de base hasta las semanas 24 y 52 en la Escala Visual Analógica (VAS) de Rinosinusitis
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y semanas 24 y 52
La EVA de rinosinusitis se utiliza para evaluar la gravedad general de la rinosinusitis. Es una escala recomendada para determinar la gravedad de la enfermedad del participante y guiar el tratamiento de la CRS. Se pide al participante que responda a la siguiente pregunta: "¿Qué molestias le causan los síntomas de su rinosinusitis?" en una EVA de 10 centímetros, donde 0 = sin molestias y 10 = las molestias más graves imaginables. Según su puntuación en la EVA, la gravedad de la rinosinusitis se divide en 3 categorías de la siguiente manera: leve = EVA de 0 a 3, moderada = EVA >3 a 7 y grave = EVA >7 a 10; una puntuación más alta indica un peor resultado; un cambio negativo desde el valor basal indica una mejora. El valor basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Baseline (Día 1) y semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en UPSIT
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 52
El UPSIT (prueba de 40 odorantes UPSIT) es un método rápido y fácil de administrar para evaluar cuantitativamente la función olfativa humana. La prueba consta de 4 cuadernillos, cada uno con 10 odorantes con 1 odorante por página. Encima de cada tira de odorante hay una pregunta de opción múltiple con 4 palabras alternativas para describir el olor y se le pide al participante que indique qué palabra describe mejor el olor. Cada olor tiene 4 posibles respuestas, siendo una correcta, por lo que las puntuaciones totales potenciales pueden oscilar entre 0 (peor puntuación posible) y 40 (mejor puntuación posible), otorgándose 1 punto por cada olor identificado correctamente. Las puntuaciones de <=18 se clasificaron como anosmia, de 19 a 25 como microsmia grave, de 26 a 30 como microsmia moderada, de 31 a 34 como microsmia leve y de 35 a 40 como apreciación olfativa normal. Las puntuaciones más altas indicaban una mejor función olfativa, es decir, un mejor sentido del olfato. La línea base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1) y Semana 52
Cambio desde la línea de base hasta la semana 52 en el promedio mensual de disminución/pérdida del olfato utilizando el Diario de Síntomas Nasales
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7 a Día -1) y Semana 52
El diario de síntomas nasales está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas nasales de la sinusitis crónica (CRS) de manera diaria. La disminución/pérdida del olfato se puntúa como: 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (síntomas claramente presentes, pero con conciencia mínima y fácilmente tolerados), 2 = síntomas moderados (conciencia definida de síntomas que son molestos pero tolerables) y 3 = síntomas graves (síntomas difíciles de tolerar, que causan interferencia con actividades o la vida diaria). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas; un cambio negativo desde el valor basal indica una mejoría. El valor basal se definió como el promedio de las puntuaciones en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea base (Día -7 a Día -1) y Semana 52
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAGET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento por participante, hasta aproximadamente 64 semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del fármaco en estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el fármaco en estudio. Un EAG se definió como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médicamente importante. Los EAT fueron EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de aparición del tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento por participante, hasta aproximadamente 64 semanas
Concentración sérica de dupilumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y semanas 12, 24 y 52
Se recogieron muestras de sangre en los momentos especificados para obtener la concentración sérica de dupilumab.
Baseline (Día 1) y semanas 12, 24 y 52
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en IgE Específica de Hongos a la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 52
Las muestras de sangre se recogieron en puntos de tiempo específicos para la evaluación de la IgE específica de hongos, que se midió con un método cuantitativo aprobado para pruebas diagnósticas; un cambio negativo desde el valor basal indicó una mejoría. El valor basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1) y Semana 52
Número de Participantes con Anticuerpos Antifármaco Emergentes del Tratamiento (ADA) contra Dupilumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento por participante, hasta aproximadamente 64 semanas
Se recogieron muestras de plasma para evaluar anticuerpos contra dupilumab. Las respuestas de ADA emergentes del tratamiento se definieron como una respuesta positiva en el ensayo de ADA después de la primera dosis, cuando los resultados basales fueron negativos o no estaban disponibles.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento por participante, hasta aproximadamente 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC16724
  • 2020-002999-12 (Número EudraCT)
  • U1111-1246-7549 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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