Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dupilumab ved allergisk sopprhinosinusitt (AFRS) (LIBERTY-AFRS-AI) (AIMS)

12. august 2026 oppdatert av: Sanofi

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallell gruppestudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab hos pasienter med allergisk sopprhinosinusitt (AFRS)

Hovedmål:

  • For å evaluere dupilumabs evne til å redusere behovet for redningsbehandling med systemiske kortikosteroider (SCS) eller kirurgi av AFRS hos pasienter med AFRS som tidligere har hatt sino-nasal kirurgi

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten av behandling med dupilumab for å redusere sinusopacifisering i en populasjon med allergisk sopprhinosinusitt (AFRS)
  • For å vurdere effekten av dupilumab for å redusere behovet for redningsbehandlinger
  • For å evaluere effekten av behandling med dupilumab for å forbedre symptomene ved AFRS
  • For å evaluere effekten av dupilumab for å redusere dannelse av nesepolypper hos pasienter med AFRS
  • For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre den generelle symptomalvorligheten og livskvaliteten ved AFRS
  • For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre luktesansen hos pasienter med AFRS
  • For å utforske effekten av dupilumab som vurdert ved tredimensjonal CT volumetrisk måling av paranasale bihuler
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til dupilumab når det administreres til pasienter med AFRS
  • For å evaluere farmakokinetikken (PK) til dupilumab hos pasienter med AFRS
  • For å karakterisere effekten av dupilumab på total IgE og spesifikt IgE
  • For å vurdere immunogenisitet mot dupilumab hos pasienter med AFRS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet for hver deltaker vil inkludere 2-4 ukers screeningperiode (2 ekstra uker kan tillates), 52 uker med randomisert IMP-intervensjonsperiode og 12 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701-3713
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400017
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • USA Clinical Trials Site Number : 8400020
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008
  • India
      • Coimbatore, India, 641028
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jodhpur, India, 342005
        • Investigational Site Number : 3560006
      • New Delhi, India, 110 062.
        • Investigational Site Number : 3560008
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hefei, Kina
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Qingdao, Kina, 266555
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 22252
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01380
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34865
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number : 7920005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må være minst 6 år gammel (eller den lovlige minimumsalderen for ungdom i landet der undersøkelsesstedet er) på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.

Deltakere med diagnosen AFRS tilpasset fra kriterier av Bent og Kuhn (oppfyller alle):

  • IgE-mediert inflammatorisk respons på sopphyfer (spesifikk IgE-serologi eller hudtest) Bevis på sensibilisering for sopp ved hudtesting (ved screening eller dokumentert historisk positiv hudtest siste 12 måneder), eller positiv soppspesifikk IgE i serum ved screening.
  • Nesepolypose bekreftet ved nasal endoskopi ved screening.

  • Karakteristiske CT-tegn som skal utføres i løpet av screeningsperioden og kan inkludere alle tegnene nedenfor, vurdert av sentral leser:

    • hyperdensiteter
    • benete demineralisering
    • beinerosjon av sinus
  • Eosinofilt mucin/slim identifisert innen 5 år før screening eller ved screening med eller uten positiv soppfarging

AFRS-pasienter med følgende:

  • En endoskopisk NPS på minst 2 av 4 for ensidige polypper eller 3 av 8 for bilaterale polypper ved besøk 1 (sentral avlesning) og besøk 2 (lokal avlesning) og,
  • Sinusopacifisering i CT-skanning med en LMK-score på 9 for pasienter med unilaterale polypper eller 12 for pasienter med bilaterale polypper i screeningsperioden og,

Historie om sino-nasal kirurgi(er).

Kroppsvekt ≥15 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nasale tilstander/samtidige nesesykdommer som gjør dem ikke evaluerbare ved besøk 1 eller for den primære effekten
  • Ondartet svulst i nesehulen og godartede svulster.
  • Kjent for soppinvasjon i sinusvev.
  • Alvorlig(e) samtidig(e) sykdom(er) som, etter etterforskerens vurdering, ville ha negativ innvirkning på pasientens deltakelse i studien
  • Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon, eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose med mindre det er dokumentert tilstrekkelig behandlet.
  • Diagnostisert aktive endoparasittiske infeksjoner; mistenkt eller høy risiko for endoparasittisk infeksjon
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt
  • Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 2 uker før screeningbesøk 1 eller under screeningsperioden.
  • Anamnese med systemisk overfølsomhet eller anafylaksi overfor dupilumab eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Deltakelse i tidligere dupilumab klinisk studie eller har blitt behandlet med kommersielt tilgjengelig dupilumab. - Pasienter som behandles med intranasale kortikosteroiddråper; intranasale steroidavgivende enheter/stenter; nesespray ved bruk av et utåndingssystem, som Xhance™, under screeningsperioden.
  • Pasienter som er på INCS-spray med mindre de har fått stabil dose i minst 4 uker før besøk 1.
  • Pasienter som har gjennomgått sinus intranasal kirurgi (inkludert polypektomi) innen 6 måneder før besøk 1.

  • Pasienter som har tatt:

    • Biologisk terapi/systemisk immunsuppressant for å behandle inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom innen 5 halveringstider før besøk 1
    • Enhver undersøkelses-mAb innen 5 halveringstider før besøk 1
    • Anti-IgE-behandling (omalizumab) innen 4 måneder før besøk 1. - Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 4 uker før besøk 1
  • Leukotrienantagonister/modifikatorer med mindre pasienten er på kontinuerlig behandling i minst 30 dager før besøk 1.
  • Oppstart av allergenimmunterapi innen 3 måneder før besøk 1 eller en plan for å starte behandlingen eller endre dosen i løpet av screeningen eller behandlingsperioden. - Pasienter fikk SCS i screeningsperioden. - Enten intravenøs immunglobulinbehandling og/eller plasmaferese innen 30 dager før screeningbesøk (besøk 1).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab
Dupilumab administrert hver 2. eller 4. uke basert på vekt
Legemiddel: Dupilumab SAR231893
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutan
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebo administrert hver 2. eller 4. uke basert på vekt
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt til uke 52 i opasitet av bihulene vurdert ved CT-skanning ved bruk av LMK-skåren
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52
LMK-scoren brukes til å kvantifisere graden av opasifisering i hver bihule på CT-scan. CT-scan LMK-stadieringssystemet representerer den mest etablerte metoden for CT-scoring av bihuler. Den totale LMK-scoren er basert på vurdering av CT-scan-funnene for hvert bihuleområde (maxillær, anterior etmoid, posterior etmoid, sphenoid og frontal bihule pluss det osteomeatale komplekset på hver side). Utstrekningen av bihuleopasifisering vurderes på en 3-punkts skala fra 0 = normal til 2 = total opasifisering. I tillegg graderes det osteomeatale komplekset som 0 = ikke okkludert eller 2 = okkludert. Maksimal score er 12 per side; total score varierer fra 0 (normal) til 24 (mer opasifisert) tilsvarende summen av alle bihuler og de osteomeatale kompleksene bilateral. Høyere score indikerer dårligere utfall; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av studiemedikament.
Baseline (dag 1) og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt til uke 24 i månedlig gjennomsnittlig nesetett-/obstruksjonsscore fra nesesymptomdagboken
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -7 til dag -1) og uke 24
Den nesesymptomdagboken er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk rinosinussitt (CRS) nesesymptomer på daglig basis. Poengsumområde: 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (symptomer tydelig tilstede, men minimal bevissthet og lett tolerert), 2 = moderate symptomer (definitiv bevissthet om symptomer som er plagsomme men tolererbare) og 3 = alvorlige symptomer (symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker innblanding i aktiviteter eller dagligliv). Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighet; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av poengsummene i de 7 dagene før første dose av studiemedisinet.
Utgangspunkt (dag -7 til dag -1) og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i endoskopisk nese-polyp-skår (NPS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 24
Den bilaterale endoskopien NPS bestemmes av klinikeren som vurderer danningen av nasale polypper. Polypper på hver side av nesen graderes basert på polypstørrelse; poeng: 0 = ingen polypper; 1 = små polypper i midtre meatus som ikke når ned under den nedre grensen av midtre turbinat; 2 = polypper som når ned under den nedre grensen av midtre turbinat; 3 = store polypper som når den nedre grensen av nedre turbinat eller polypper medialt til midtre turbinat og 4 = store polypper som forårsaker fullstendig obstruksjon. Totalpoengsummen er summen av høyre og venstre nesebor, med et område fra 0 (ingen obstruksjon) til 8 (fullstendig obstruksjon); høyere poengsum indikerer dårligere utfall; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av studielegemiddelet.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 24
Endring fra utgangspunkt til uke 24 i opasitet i bihulene vurdert med CT-scanning ved bruk av LMK-scoren
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 1) og uke 24
LMK-scoren brukes til å kvantifisere graden av opasifisering av hver bihule på CT-skanning. CT-skanning LMK-stadieringssystemet representerer den mest utbredte etablerte metoden for bihule-CT-scoring. Den totale LMK-scoren er basert på vurdering av CT-skanningfunnene for hvert bihuleområde (maxillaris, anterior etmoid, posterior etmoid, sphenoid og frontal bihule pluss det osteomeatale komplekset på hver side). Utstrekningen av bihuleopasifisering vurderes på en 3-punkts skala fra 0 = normal til 2 = total opasifisering. I tillegg graderes det osteomeatale komplekset som 0 = ikke okkludert eller 2 = okkludert. Maksimumsscore er 12 per side; totalscore varierer fra 0 (normal) til 24 (mer opasifisert) tilsvarende summen av alle bihuler og de osteomeatale kompleksene bilateralt. Høyere score indikerer dårligere utfall; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av studielegemiddelet.
Utsgangspunkt (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i månedlig gjennomsnittlig total symptomscore (TSS) hentet fra nasal symptomdagbok
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -7 til dag -1) og uke 24
Nasalsymptomdagboken er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av CRS-nasalsymptomer på daglig basis. TSS er en sammensatt score som består av summen av følgende symptomer som vurderes daglig om morgenen: nesetetthet/obstruksjon, redusert/tap av luktesans, rinoré (gjennomsnitt av anterior/posterior neseskille). Hvert av de enkelte elementene ble scoret fra 0 = ingen symptomer til 3 = alvorlige symptomer. TSS er summen av de enkelte elementene og varierer mellom 0 = ingen symptomer og 9 = alvorlige symptomer. Høyere poeng på TSS indikerer større symptomalvorlighet; en negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring. Utgangspunktet ble definert som gjennomsnittet av scorene i de 7 dagene før første dose av studiemedikamentet.
Utgangspunkt (dag -7 til dag -1) og uke 24
Endring fra utgangspunkt til uke 24 i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 24
UPSIT (UPSIT 40 lukttest) er en rask og enkel metode for å kvantitativt vurdere menneskelig luktefunksjon. Testen består av 4 hefter, hver inneholder 10 luktstoffer med 1 luktstoff per side. Over hver luktstripe er et flervalgsspørsmål med 4 alternative ord for å beskrive lukten, og deltakeren blir bedt om å angi hvilket ord som best beskriver lukten. Hver lukt har 4 mulige svar der ett er riktig, derfor kan de potensielle totalpoengsummene variere fra 0 (dårligst mulig poengsum) til 40 (best mulig poengsum), med 1 poeng for hver riktig identifisert lukt. Poengsummer på <=18 ble klassifisert som anosmi, 19 til 25 som alvorlig mikrosmi, 26 til 30 som moderat mikrosmi, 31 til 34 som mild mikrosmi, og 35 til 40 som normal luktesans. Høyere poengsummer indikerte bedre luktefunksjon; dvs. bedre luktesans. Utgangspunkt ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av studiemedikamentet.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i månedlig gjennomsnittlig redusert/tap av luktesans ved bruk av Nasal Symptom Diary
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -7 til dag -1) og uke 24
Nesesymptomdagboken er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av CRS-nesesymptomer daglig. Redusert/tap av luktesans vurderes som: 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (symptomer tydelig tilstede, men minimal bevissthet og lett tolerert), 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolererbare) og 3 = alvorlige symptomer (symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker innblanding i aktiviteter eller dagligliv). Høyere skår indikerer større symptom alvorlighet; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av skårene i de 7 dagene før første dose av studiemedisinet.
Utgangspunkt (dag -7 til dag -1) og uke 24
Endring fra utgangspunkt til uke 52 i endoskopi NPS
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 52
Den bilaterale endoskopien NPS bestemmes av klinikeren som vurderer danningen av nese polypper. Polypper på hver side av nesen graderes basert på polypstørrelse; poengsum: 0 = ingen polypper; 1 = små polypper i midtre meatus som ikke når under nedre grense av midtre turbinat; 2 = polypper som når under nedre grense av midtre turbinat; 3 = store polypper som når nedre grense av nedre turbinat eller polypper medialt for midtre turbinat og 4 = store polypper som forårsaker fullstendig obstruksjon. Total score er summen av høyre og venstre nesebor, fra 0 (ingen obstruksjon) til 8 (fullstendig obstruksjon); høyere score indikerer dårligere utfall; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av studielegemiddelet.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i månedlig gjennomsnittlig nesetett-/obstruksjonsscore fra dagboken for nesesymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -7 til dag -1) og uke 52
Nesesymptomdagboken er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av CRS-nesesymptomer på daglig basis. Poengområde: 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (symptomer tydelig til stede, men minimal bevissthet og lett tolerert), 2 = moderate symptomer (definitiv bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolererbare) og 3 = alvorlige symptomer (symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker innblanding i aktiviteter eller dagligliv). Høyere poeng betyr større symptomalvorlighet; en negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring. Utgangspunktet ble definert som gjennomsnittet av poengene i de 7 dagene før første dose av studiemedikamentet.
Utgangspunkt (dag -7 til dag -1) og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i 22-punkts Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 52
SNOT-22 er et valideret spørreskjema designet for å vurdere effekten av CRS på deltakernes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) og har 22 elementer som dekker symptomer, sosial/emosjonell påvirkning, produktivitet og søvnkonsekvenser av CRS.
Opptaksperioden er de siste 2 ukene.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala; svarmuligheter varierer fra 0 = ingen problem til 5 = problem så ille som det kan være.
En global poengsum som varierer fra 0 (ingen påvirkning) til 110 (alvorlig påvirkning) beregnes ved å summere svarene på alle elementer; høyere poengsum indikerer større helsebyrde relatert til rhinosinusitt; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av studiemedikament.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 52
Endring fra utgangspunkt til uke 52 i tredimensjonal CT totalvolum okkupert av sykdom i alle bihuler
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 52
Denne metoden brukes til å beregne prosentandelen opptatt av sykdom. Den utføres på steder inkludert etmoidbihule, frontal sinus, maxillær sinus og sfænoid sinus. Den totale volumet opptatt av sykdom i alle bihuler rapporteres her. For analysen ble sentral lesing ved baseline brukt for sammenligning med uke 52-lesing. Den graderes på en skala fra 0-100 %; en høyere score er verre og indikerer større volum opptatt av sykdom. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av studiemedikamentet.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 52
Prosentandel av deltakere som mottok systemiske kortikosteroider (SCS) og/eller gjennomgikk eller planla å gjennomgå kirurgi for allergisk fungell rinosinussitt (AFRS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Bruk av SCS ble definert som bruk av SCS til redningsbehandling av AFRS eller av en annen grunn og ble registrert av forskeren (eller utpekt representant) i elektronisk saksrapporteringsskjema (eCRF). Deltakere som gjennomgikk eller planla å gjennomgå kirurgi for AFRS ble også registrert i eCRF.
Uke 52
Endring fra baseline til uke 24 i SNOT-22 totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 24
SNOT-22 er et valideret spørreskjema utviklet for å vurdere påvirkningen av CRS på deltakernes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) og har 22 punkter som dekker symptomer, sosial/emosjonell påvirkning, produktivitet og søvnkonsekvenser av CRS. Huskoperioden er de siste 2 ukene. Hvert punkt vurderes på en 6-punkts Likert-skala; svarmulighetene varierer fra 0 = ingen problem til 5 = problem så ille som det kan være. En global score som varierer fra 0 (ingen påvirkning) til 110 (alvorlig påvirkning) beregnes ved å summere svarene på alle punktene; høyere score indikerer større helsebelastning relatert til rhinosinusitt; en negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring. Utgangspunktet ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av studiemedisinen.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 24
Prosentvis endring fra utgangspunkt i serum totalt immunoglobulin-E (IgE) til uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 52
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkt for vurdering av IgE. Total IgE ble målt med en kvantitativ metode godkjent for diagnostisk testing; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av studielegemiddelet.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 52
Endring fra utgangspunkt til uke 24 og 52 i den månedlige gjennomsnittlige rhinorrescore fra nasal symptomdagbok
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1) og uke 24 og 52
Nesesymptomdagboken er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av CRS-nesesymptomer på daglig basis. Poengområde: 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (symptomer tydelig til stede, men minimal bevissthet og lett tolerert), 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolererbare) og 3 = alvorlige symptomer (symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker innblanding i aktiviteter eller dagligliv). Høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Alvorlighetsgraden av rhinoré (gjennomsnitt av anterior [rennende nese]/posterior neseutflod [post-nasal drypp]) presenteres her. Baseline ble definert som gjennomsnittet av poengsummene i de 7 dagene før første dose av studiemedikamentet.
Baseline (dag -7 til dag -1) og uke 24 og 52
Endring fra utgangspunkt til uke 52 i månedlig gjennomsnittlig TSS avledet fra den nasale symptomdagboken
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1) og uke 52
Nasalsymptomdagboken er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av CRS-nasalsymptomer på daglig basis. TSS er en sammensatt poengsum som består av summen av følgende symptomer vurdert daglig om morgenen: nesetetthet/obstruksjon, nedsatt/tap av luktesans, rennende nese (gjennomsnitt av anterior/posterior nesefluid). Hvert av de individuelle punktene ble poengsatt fra 0 = ingen symptomer til 3 = alvorlige symptomer. TSS er summen av individuelle punkter og varierer mellom 0 = ingen symptomer og 9 = alvorlige symptomer. Høyere poengsum på TSS indikerer større symptomalvorlighet; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av poengsummene i de 7 dagene før første dose av studiemedikamentet.
Baseline (dag -7 til dag -1) og uke 52
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i Visual Analog Scale (VAS) for rhinosinusitt
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 24 og 52
Rhinosinusitis VAS brukes til å evaluere den generelle alvorlighetsgraden av rhinosinusitis. Det er en anbefalt skala for å fastslå deltakerens sykdomsalvorlighet og for å veilede behandlingen av kronisk rhinosinusitis (CRS). Deltakeren blir bedt om å svare på følgende spørsmål: "Hvor plagsomme er symptomene dine fra rhinosinusitis" på en 10-centimeter VAS fra 0 = ikke plagsomt til 10 = verst tenkelige plager. Basert på deres poengsum på VAS, deles alvorlighetsgraden av rhinosinusitis inn i 3 kategorier som følger: mild = VAS 0 til 3, moderat = VAS >3 til 7 og alvorlig = VAS >7 til 10; høyere poengsum indikerer dårligere utfall; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av studiemedikamentet.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 24 og 52
Endring fra baseline til uke 52 i UPSIT
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 52
UPSIT (UPSIT 40 luktstofftest) er en rask og enkel metode for å kvantitativt vurdere menneskelig luktefunksjon. Testen består av 4 hefter, hvert inneholdende 10 luktstoffer med 1 luktstoff per side. Over hver luktstoffstripe er et flervalgsspørsmål med 4 alternative ord for å beskrive lukten, og deltakeren blir bedt om å angi hvilket ord som best beskriver lukten. Hver lukt har 4 mulige svar hvor ett er korrekt, derfor kan de potensielle totalpoengene variere fra 0 (verst mulig poengsum) til 40 (best mulig poengsum), med 1 poeng tildelt for hver korrekt identifisert lukt. Poengsummer på <=18 ble klassifisert som anosmi, 19 til 25 som alvorlig mikrosmi, 26 til 30 som moderat mikrosmi, 31 til 34 som mild mikrosmi, og 35 til 40 som normal luktesans. Høyere poengsummer indikerte bedre luktefunksjon, dvs. bedre luktesans. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av studiemedikamentet.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 52
Endring fra utgangspunkt til uke 52 i månedlig gjennomsnittlig redusert/tap av luktesans ved bruk av Nasal Symptom Diary
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -7 til dag -1) og uke 52
Nasalsymptomdagboken er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av CRS-nasalsymptomer daglig. Redusert/tap av luktesans scores som: 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (symptomer tydelig til stede, men minimal bevissthet og lett tolerert), 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolererbare) og 3 = alvorlige symptomer (symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker innblanding i aktiviteter eller dagligliv). Høyere skår indikerer større symptom alvorlighet; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av skårene i de 7 dagene før første dose av studiemedikament.
Utgangspunkt (dag -7 til dag -1) og uke 52
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddel (dag 1) opp til slutten av oppfølging per deltaker, opp til omtrent 64 uker
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studie deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studie medikament, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studie medikamentet. En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i varig funksjonsnedsettelse/uførhet, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller var en medisinsk viktig hendelse. Behandlingsrelaterte bivirkninger var bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden.
Fra første dose av studielegemiddel (dag 1) opp til slutten av oppfølging per deltaker, opp til omtrent 64 uker
Serumkonsentrasjon av Dupilumab over tid
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 12, 24 og 52
Blodprøver ble tatt ved de angitte tidspunktene for å oppnå serumkonsentrasjon av dupilumab.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 12, 24 og 52
Prosentvis endring fra baseline i soppspesifikk IgE ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 52
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for vurdering av soppspesifikk IgE, som ble målt med en kvantitativ metode godkjent for diagnostisk testing; en negativ endring fra baseline indikerte forbedring. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av studiemedikament.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 52
Antall deltakere med behandlingsrelaterte antidrogs-antistoffer (ADA) mot dupilumab
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) til oppfølgingen avsluttes per deltaker, i opptil ca. 64 uker
Plasmaprøver ble samlet inn for å evaluere antistoffer mot dupilumab. Behandlingsrelaterte ADA-responser ble definert som en positiv respons i ADA-testen etter første dose, når resultatene ved baseline var negative eller manglende.
Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) til oppfølgingen avsluttes per deltaker, i opptil ca. 64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC16724
  • 2020-002999-12 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1246-7549 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere